Herceptin ensilääkkeeksi rintasyöpään Britanniassa ja Ranskassa

Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavat naiset Britanniassa ja Ranskassa käynnistivät mediakampanjan saadakseen trastutsumabihoitoa (Herceptin, Roche) välittömästi, kun rintasyöpä on todettu. Lääke on käytössä metastasoineeseen rintasyöpään lähinnä toisen asteen hoitona tai yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa. Lääkkeestä äskettäin kongressissa julkistetut myönteiset tulokset ensivaiheen rintasyövässä johtivat Britannian terveysministerin Mrs Patricia Hewittin vaatimaan kipakasti, että HER2-testaus on tehtävä samalla kun rintasyöpä todetaan, ja Herceptin-hoito on aloitettava sille reagoiville potilaille heti. Ranskan lääkeviranomainen on nyt hyväksynyt lääkkeen rintasyövän ensihoitona toistaiseksi. Euroopan lääkelaitos kiirehti äskettäin toteamaan, ettei se voi käsitellä indikaation muutosta, kun Roche ilmoittaa hakevansa sitä vasta vuonna 2006. Brittejä hämmentää ministerin vaatimus käyttää lääkettä ja korvata se sairausvakuutuksesta indikaatiossa, johon sitä ei ole vielä hyväksytty.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kielteisille tutkimustuloksille oma julkaisu

Kielteisiin loppupäätelmiin päättyneitä tai nk. nollatutkimuksia on vaikea julkaista, kun tieteelliset lehdet suhtautuvat niihin nuivasti. Myös sponsori ja tukija voivat olla haluttomia julkaisemaan tulokset. Mm. Helsingin julistus edellyttää kuitenkin, että ihmisiin kohdistuneista tutkimuksista saatujen, sekä positiivisten että negatiivisten tulosten tulisi olla julkisesti saatavilla. The Public Library of Science (PloS) on avannut negatiivisille tutkimustuloksille nettijulkaisun PloS Clinical Trials, jota voi lukea kuka tahansa. Julkaisun osoite on: www.plosclinicaltrials.org.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Poliitikot hämmentävät oseltamiviirisoppaa

Roche päätti äskettäin lopettaa influenssaan tarkoitetun oseltamiviirin (Tamiflu) jakelun vähittäismyyntiin useissa maissa, mm. Suomessa, haluten varata sen seuraavalle tavanomaiselle influenssakaudelle. Valtionpäämiehet ja johtavat poliitikot Yhdysvalloissa, useissa Etelä-Amerikan ja Aasian maissa vaativat Rochea lisäämään oseltamiviirin tuotantoa lintuinfluenssan varalle ja ehdottavat tuotannon pakkolisensiointia mm. geneerisille tehtaille. WTO:n patenttisopimus (TRIPS) edellyttää, että maan tulisi julistaa yleinen terveystilanteen hätätila, jolloin patenttisopimus sallisi pakkolisensioinnin. Nykylaajuudessaan lintuinfluenssa tuskin mahdollistaa hätätilajulistusta missään maassa. Rochen oseltamiviiripatentti raukeaa vasta vuonna 2016, mutta tehdas on luvannut neuvotella yhteistyöstä muiden valmistajien kanssa. Roche korostaa, ettei esteenä ole patentti, vaan lääkkeen erittäin monimutkainen valmistusmenetelmä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oseltamiviirin valmistus vaikea pähkinä?

Oseltamiviirin valmistukseen tarvitaan tukku lähtöaineita, joista osa on vaikeasti käsiteltäviä. Lähtöaineilla on noin 50 eri toimittajaa. Lääkkeeseen tarvittava shikimihappo eristetään tähtianiksesta, mutta sitä voidaan valmistaa myös fermentaatiolla. Kun lähtöaineet ovat kasassa, Rochelta kuluu 10 vaihetta käsittävään valmistukseen 6-8 kuukautta. Roche on lisäämässä tuotantoa 8-10-kertaiseksi, ja lääkettä valmistetaan 12 pisteessä ympäri maailman. Roche korostaa kotisivuillaan, että oseltamiviirin valmistus edellyttää erityistä asiantuntemusta ja laitteistoa. Raaka-aineen hinta voi nousta erittäin kalliiksi lintuinfluenssapaniikin vuoksi. Tehdas arvioi, että jos asiaan vihkiytymätön tehdas aloittaisi tuotannon, sen käynnistäminen veisi 2-3 vuotta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Duloksetiiniin varoitus maksahaitoista

Yhdysvaltojen FDA muistuttaa lääkäreitä depressiolääke duloksetiiniin (Cymbalta, Lilly) liittyvistä maksavaurioista, jotka kuitenkin ovat harvinaisia. Lääke on hyväksytty EU-maissa ponnistusinkontinenssin hoitoon naisilla (Yentreve, Lilly) ja vasta-aiheena on mm. maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus. Yhdysvalloissa inkontinenssin hyväksyminen käyttöaiheeksi on lykkääntynyt, kun FDA ei ole vakuuttunut lääkkeen tarjoamista hyödyistä riskeihin nähden. Duloksetiini näyttäisi laukaisevan jo kytevän maksavaurion. Lilly on informoinut Euroopan lääkelaitosta (EMEA) Yhdysvalloissa lisätyistä varoituksista, joiden mukaan lääkettä ei tulisi määrätä mm. runsaasti alkoholia käyttäville, mutta ei oleta muutoksien tulevan EU-maissa Yentreven tuoteselosteeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Influenssarokotteen haittavaikutukset

Tanskan lääkevalvontaviranomainen (Lægemiddelstyrelsen) on analysoinut vuosina 1972-2005 sille ilmoitetut influenssarokotteen käyttöön liittyneet haittavaikutukset. Tapauksia oli kaikkiaan 307, mikä on varsin vähän ajatellen rokotteen käytön laajuutta. Naisia oli tapauksista enemmän (68 %) kuin miehiä (32 %). Haittavaikutuksista yleisimpiä olivat rokotuskohdan punoitus, turvotus tai ihottuma. Rokotukseen liittyen oli ilmoitettu 14 kuolemantapausta, kuolleista useimmat olivat iäkkäitä ja pitkäaikaissairaita. Rokotuksen syy-yhteyttä kuolemiin ei pystytty todentamaan. Vuonna 2004 haittavaikutusilmoituksia tehtiin poikkeuksellisen paljon, ja tämä ajoittui yhteen mediassa rokotuksista käydyn vilkkaan keskustelun kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Liittyvätkö näköhäiriöt erektiolääkkeisiin?

Rivakoista kannanotoistaan tunnettu kuluttajien vahtikoira Dr Sidney Wolfe (Public Citizen) vaatii Yhdysvalloissa laatikoitua varoitustekstiä näköhäiriöistä kaikkiin uusimpiin erektiolääkkeisiin (sildenafiili, Viagra, Pfizer; tadalafiili, Cialis, Lilly ja vardenafiili, Levitra, Bayer/ GlaxoSmithKline). Muutamissa julkaistuissa tapauksissa erektiolääkkeiden käyttöön on liittynyt iskeeminen näköhermon neuropatia. Vaiva voi tunnetusti liittyä diabetekseen ja sydänsairauksiin, mutta näissä myös erektiohäiriöt ovat yleisiä. FDA on liittänyt tänä vuonna asiasta varoituksen em. lääkkeiden selosteisiin. Sidney Wolfe haluaisi asialle enemmän näkyvyyttä. FDA:n haittavaikutusrekisteristä on löytynyt yhteensä 258 näköhermon iskeemistä neuropatiatapausta, joista 48 liittyi sildenafiiliin, 21 interferoniin, 12 amiodaroniin, 9 rofekoksibiin, 10 atorvastatiiniin, 2 tadalafiiliin ja 2 simvastatiiniin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hiiva- ja sieni-infektioille hoitosuositukset

Ruotsin lääkelaitos (Läkemedelsverket) on laatinut alan asiantuntijoiden kanssa hoitosuositukset invasiivisille sieni- ja hiivainfektioille. Uudet suositukset olivat tarpeen, kun hoitoarsenaaliin on tullut viime vuosina kolme uutta lääkettä: kaspofungiini (Cancidas, MSD), posakonatsoli ja vorikonatsoli (Vfend, Pfizer). Suosituksissa käsitellään diagnostiikkaa, profylaksin aiheellisuutta ja resistenssitilannetta. Suositukset ovat luettavissa osoitteessa www.mpa.se/ workshop.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EMEA varoittaa faktori VII:n vasta-aineista

Euroopan lääkelaitos (EMEA) varoittaa hemofilia A -potilailla esiintyneistä vasta-aineista, jotka ovat johtaneet vaikeuksiin verenvuotojen hallinnassa. Vasta-aineita on ilmennyt enemmän rekombinantti hyytymistekijä -valmisteilla hoidetuilla (mm. Advate ja Recombinate, Baxter, Kogenate ja Helixate, Bayer sekä Refacto, Wyeth) kuin plasmaperäisillä valmisteilla hoidetuilla. Tehtyjen selvityksien ja tutkimusaineiston perusteella on kuitenkin jäänyt epäselväksi, onko eri rekombinanttivalmisteiden välillä eroja immunogeenisyydessä ja ovatko nämä enemmän immunogeenisiä kuin plasmaperäiset valmisteet. Ongelmasta on tarkoitus tehdä lisätutkimuksia. Niiden tuloksia odotellessa hoitojen tulisi jatkua entiseen tapaan ja hoitavan lääkärin tekemän arvion mukaisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nenä tukossa ja silmien taustat särkevät - osa I

25-vuotias aikaisemmin terve mies hakeutui terveyskeskukseen tukkoisen nenän ja silmien takana tuntuvan säryn takia. Kymmenen päivää aikaisemmin potilaalle oli ilmaantunut flunssan oireita ja nuha. Nuha helpotti viikon kuluessa, mutta nenä muuttui tukkoiseksi ja silmien taakse ilmaantui kipua.

Anne Pitkäranta, Raili Kauppinen