Onko lumeen käyttö eettisesti perusteltua masennuslääketutkimuksissa?

Masennuslääkkeitä on tutkittu ja tutkitaan lumekontrolloiduissa kaksoissokkokokeissa. Asetelman eettinen oikeutus aiheuttaa keskustelua, eikä yksiselitteistä vastausta ole ehkä saatavissakaan. Professori Tapani Keränen kuvailee tutkimusasetelman ongelmia ja professori Elina Hemminki kommentoi.

Tapani Keränen

Paljon tutkimusta, vähän tietoa

Kommentoin kysymystä peilaamalla Keräsen antamia tietoja yleiseen tutkimusetiikkaan ja -politiikkaan; kirjallisuusluettelon alkuperäisviitteisiin en ole tutustunut. Keränen nostaa hyvin esiin useita kliinisiä tutkimuksia koskevan etiikan sääntöjä vastatakseen kysymykseen, onko lumeen käyttö tässä erityistapauksessa eettistä vai ei. Vastaukseksi hän saa, että kyllä on eettistä, mutta toisaalta ei. Tämä epämääräinen päätelmä ei mielestäni johdu epämääräisestä eettisten sääntöjen tulkinnasta, vaan ongelmallisista säännöistä ja vähäisestä tiedosta masennuslääkkeiden todellisista terveysvaikutuksista.

Elina Hemminki

Miksi väestön kolestroliarvot kohoavat, vaikka statiinien käyttö yleistyy?

Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö alkoi yleistyä nopeasti 1990-luvun puolivälin jälkeen. Yllättävää kyllä, väestön keskimääräisen kolesterolitason pitkään jatkunut lasku pysähtyi juuri tällöin, ja työikäisillä miehillä tasot jopa kääntyivät nousuun. Mikä tämän paradoksin selittää?

Heikki Karppanen, Eero Mervaala, Timo Klaukka

Tamiflusta lapsille aiheutuneet yllättävät haitat tarkasteluun

Oseltamiviirin (Tamiflu, Roche) lapsille aiheuttamat haittavaikutukset on otettu kriittiseen tarkasteluun Euroopan lääkelautakunnassa, Yhdysvaltojen FDA:ssa ja Japanin terveysministeriössä. Kehittelytutkimuksissa lääkkeestä lapsille aiheutuneet haittavaikutukset eivät eronneet merkittävästi lumelääkkeestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA tarkensi ehkäisylaastarin käyttöohjeita

Iholle annosteltavasta, etinyyliestradiolia ja norelgestromiinia sisältävästä raskaudenehkäisyyn tarkoitetusta laastarista (Ortho Evra, Ortho McNeil, Suomessa Evra, Janssen-Cilag) imeytyy verenkiertoon noin 60 % enemmän estrogeenia kuin suun kautta otetusta ehkäisytabletista. FDA:n vaatimuksesta valmisteiden selosteisiin on liitetty tätä koskeva varoitus. FDA toteaa tiedotteessaan kuitenkin, ettei laastari aiheuta verenkiertoon tableteille ominaisia korkeita piikkimäisiä huippupitoisuuksia. Laastarista imeytyvä huippupitoisuus jää noin 25 % alhaisemmaksi kuin tablettien aiheuttama korkein pitoisuus. Laastarista imeytyneen estrogeenin pitoisuus pysyy melko tasaisena koko viikon kestoisen käytön ajan, kun päivittäin tabletista saatuna hormonin korkea pitoisuus alenee melko pian laastarin tuottamaa matalammaksi. Lisääntyneen estrogeenialtistuksen tiedetään lisäävän veritulppariskiä, mutta ei ole osoitettu, että laastarin riski olisi tabletteja suurempi. Tästä on meneillään jatkotutkimuksia. FDA kehottaa ehkäisyä tarvitsevia keskustelemaan lääkärin kanssa. kumpi menetelmä, tabletti vai laastari, on sopivampi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vaikuttako politiikka FDA:n päätöksiin?

Jälkiehkäisyvalmisteen käsittelyn vitkutteluun kyllästynyt Dr Susan Wood erosi FDA:n palveluksesta jokunen aika sitten, kuten tällä palstalla kerrottiin (SLL 2005;60:3634). Viiveiden väitettiin johtuneen aborttia vastustavien konservatiivisten republikaanien painostuksesta. Nyt tohtori Wood pelkää, että papilloomavirus (HPV) -rokotteen käsittelyssä saattaisi käydä samoin. Sekä MSD että GlaxoSmithKline esittivät äskettäin rokotteen estävän kohdunkaulan syövän lähes 100-prosenttisesti, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:4386). Rokote poistaisi HPV-tartuntavaaran, ja tämän pelätään muuttavan naisten seksuaalista käyttäytymistä liberaalimpaan suuntaan. Molempien rokotteiden myyntiluvat tulevat ratkaisuvaiheeseen vuonna 2006.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hyväksyttyjä uusia lääkkeitä

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) on hyväksynyt daptomysiinin (Cubicin, Chiron Corporation Ltd.) komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Muhkeat rojaltit Tamiflun kehittäjälle

Ryhmä tiedemiehiä kehitti oseltamiviirin (Tamiflu, Roche) yhdysvaltalaisessa bioteknologian yrityksessä (Gilead Science inc.) vuonna 1996, mutta kaikki lääkkeen oikeudet myytiin pian Rochelle. Ehtona oli kohtuullinen vuotuinen rojalti. Kun taivaanrannalle nousi lintuinfluenssan uhka, oseltamiviirin kysyntä lisääntyi jyrkästi, jopa yli tuotantokapasiteetin. Gilead Science heräsi tällöin vaatimaan lisärojaltia. Pitkien neuvottelujen jälkeen Roche on nyt maksanut noin 50 miljoonan euron taannehtivan rojaltin keksijälle, jonka arvioidaan investoivan summan yritysostoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lamivudiinista geneerinen valmiste lapsille

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on hyväksynyt alustavasti oraalisesti annosteltavan lamivudiini-liuosvalmisteen, jota valmistaa intialainen lääketehdas Aurobindo Pharma LTD. Lääke on tarkoitettu yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, jotka sairastavat HIV/AIDS:a. Markkinoille on jo hyväksytty lamivudiinin alkuperäisvalmistajan oraalinen liuosvalmiste (Epivir Oral Solution, GlaxoSmithKline), jonka patentti on edelleen voimassa. Nyt hyväksyttyä geneeristä valmistetta ei myydä Yhdysvalloissa, vaan se on tarkoitettu kehitysmaille osana presidentti Bushin HIV-ohjelmia. Vaikka hyväksyntä on alustava, FDA ilmoittaa, että geneerinen valmiste täyttää kaikki turvallisuuteen, tehoon ja lääkevalmistukseen liittyvät FDA:n vaatimukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Everolimuusin hyväksyminen takertelee FDA:ssa

Euroopassa hylkimisreaktion estoon elinsiirroissa käytetyn everolimuusin (Certican, Novartis) tulo markkinoille Yhdysvalloissa siirtyy pari vuotta. FDA:n neuvonantajakomitea vaati äänin 7-6 lisää näyttöä valmisteen tehosta ja turvallisuudesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä