Tegaserodi hylkyyn EU-maissa

Tegaserodi (Zelnorm, Novartis) hyväksyttiin paksusuolen ärsytystilojen hoitoon Australiassa vuonna 2002 ja Yhdysvalloissa vuotta myöhemmin, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2002;57:1016 ja 2003;58:1562-5). Euroopan lääkelaitos sitä vastoin lykkäsi päätöstään ja jäi odottelemaan noin 2 600 potilasta käsittävän ZENSAA-tutkimuksen tuloksia. Tutkimuksen valmistuttua Euroopan lääkelautakunta on nyt päätynyt hylkäävään päätökseen, josta lääkevalmistaja ilmoittaa valittavansa. Tapaus osoittaa jälleen, että lääkkeiden hyväksymisessä ilmenee huomattavia eroja maasta ja alueesta toiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Serotoniinisyndrooma: iäkästä miestä hikoiluttaa, ahdistaa ja tärisyttää

Serotoniinisyndrooma liittyy pelkästään lääkehoitoon, ja se on oletettua yleisempi. Oireyhtymän vaara voi kasvaa myös interaktioiden kautta. Syndroomaan liittyvien oireiden hoitaminen yhä uusilla lääkekokeiluilla voi pelkästään pahentaa tilannetta.

Sirpa Hartikainen, Jouni Ahonen, Risto Huupponen

Lääkkeitä HDL-kolesterolin nostoon

HDL-kolesterolia lisäävistä lääkkeistä odotetaan seuraavaa myyntimenestystä sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon ja ehkäisyyn. Jo nykyisten statiinien katsotaan laskevan LDL-kolesterolia riittävästi. HDL-kolesterolia lisääviä lääkkeitä kehittelevät ainakin Kos Pharmaceuticals, MSD, Novartis, Pfizer ja Roche. Niasiinin on osoitettu lisäävän HDL-kolesterolia, mutta aine aiheuttaa ihon punoitusta. Haittaa pyritään ehkäisemään kehittämällä niasiinia hitaasti vapauttava valmiste, mutta löytämällä myös niasiinin uusia johdoksia. Pfizer kehittelee HDL:ää lisäävää torsetrapibia, joka kliinisissä tutkimuksissa yhdessä atorvastatiinin kanssa on lisännyt selvästi HDL-kolesterolia, mutta kohottaa myös potilaan verenpainetta. Novartiksen tiedetään kehittelevän vesiliukoista HDL-kolesterolia muistuttavaa proteiinia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naprokseeni-metoklopramidi migreeniin Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) on hyväksynyt naprokseenia ja metoklopramidia sisältävän kiinteän yhdistelmän (MT 100, Pozen) akuutin migreenin hoitoon. Yhdysvaltojen FDA on aikaisemmin hylännyt valmisteen metoklopramidiin liittyvän tardiivin dyskinesian riskin vuoksi. Pozen on hakenut myyntilupaa myös naprokseenin ja sumatriptaanin kiinteälle yhdistelmävalmisteelle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Letrotsoli ei sovi lapsettomuuden hoidoksi

Novartis on lähettänyt lapsettomuutta hoitaville lääkäreille kiertokirjeen, jossa varoitetaan letrotsolin (Femar, Novartis) aiheuttavan epämuodostumia. Tehtaan tietoon on tullut 13 tapausta, joissa nainen tuli raskaaksi letrotsolihoidon aikana. Heistä kaksi synnytti lapsen, jolla oli epämuodostumia ja kaksi raskautta päätyi keskenmenoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varfariinin aiheuttamat ihonekroosit

Varfariinihoitoon liittyvät ihonekroosit ovat harvinainen (esiintymistiheys 0,01-0,1 %:lla potilaista), mutta potentiaalisesti kuolemaan johtava komplikaatio. Australian lääkeviranomainen on saanut ilmoituksen 9 tapauksesta, joista kolmessa potilas menehtyi. Varfariinin ihonekroosi ilmenee naisilla noin 9 kertaa useammin kuin miehillä, ja oireet alkavat tavallisesti 1-10 vuorokauden sisällä hoidon aloituksesta, jolloin lääkkeen annosta ollaan haarukoimassa. Takamukset, reidet ja rinnat, joissa on runsaasti ihonalaista rasvaa, ovat nekroosien esiintymispaikkoja, mutta myös pohkeet, jalat, koko vartalo ja penis. Parestesia, paineen tunne ja ihon punoitus ovat ensioireita, jotka usein johtavat nopeasti pistemäisiin tai suurempiin verenpurkaumiin ja ihonekroosiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tamiflun teho lintuinfluenssassa kyseenalaistettiin

Vietnamilainen lääkäri Nguyen Tuong Van, joka työskentelee Hanoin Trooppisten sairauksien keskuksessa, kertoo hoitaneensa 41 potilasta, joilla oli H5N1:n aiheuttama lintuinfluenssa. Kaikki saivat WHO:n ohjeen mukaisesti oseltamiviiria (Tamiflu, Roche), mutta lääke oli hänen mukaansa tehoton. Dr Tuong Van korostaa, että lintuinfluenssan hoidossa tärkeintä on tukea elintärkeiden elinten, kuten maksan ja munuaisten, toimintaa käyttämällä ventilaattoria ja dialyysiä. Myös WHO on nyt omaksunut varovaisemman kannan oseltamiviirin hyödyllisyyteen lintuinfluenssan hoitona.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Paroksetiini ja epämuodostumat: näyttö lisääntyy

Kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:3634 ja 4000), masennuslääke paroksetiinin (Seroxat/Paxil, GlaxoSmithKline) raskauden aikaiseen käyttöön on epäilty liittyvän lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien riski. Lääkkeen valmistaja kuitenkin halusi itse jatkaa tutkimuksia ja on nyt julkistanut tuloksensa. GlaxoSmithKlinen tutkimuksessa äideillä, jotka käyttivät paroksetiinia, oli muiden SSRI-lääkkeiden käyttäjiin verrattuna noin 2,26-kertainen riski synnyttää lapsi, jolla oli sydämen epämuodostuma. Tulos on lähes sama kuin Tanskan ja Ruotsin epämuodostumarekistereistä aikaisemmin julkaistut havainnot. Ensimmäisessä trimesterissä käytetty paroksetiini lisää epämuodostumien riskiä 3 %:sta 4 %:iin ja sydänanomalioiden riskiä 1 %:sta 2 %:iin. Australian, Ruotsin ja Tanskan lisäksi Kanada, Yhdysvallat ja Britannia ovat tiedottaneet asiasta lääkäreille ja vaativat GlaxoSmithKlineä liittämään varoitukset valmisteyhteenvetoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääke fluoksetiinin teho kyseenalaistettiin

Tuoreessa Cochrane Collaboration -arviossa, joka käsitti 132 kontrolloitua lääketutkimusta, verrattiin fluoksetiinin tehoa ja siedettävyyttä muihin masennuslääkkeisiin, kuten trisyklisiin ja uusimpiin SSRI-depressiolääkkeisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WTO auttamaan köyhien maiden lääkepulassa?

WTO:n ministerikokous Hong Kongissa hyväksynee vähiten kehittyneitä maita auttavan muutoksen kansainvälisiin kauppasopimuksiin. Nämä maat ovat voineet rikkoa WTO:n patenttisopimuksia valmistaessaan omassa maassaan patenttisuojan alaisia lääkkeitä kansanterveyttä uhkaavissa hätätilanteissa. Sopimusmuutos sallii nyt näille maille myös luvan tuoda maahan geneerisiä valmisteita lääkkeistä, joilla on vielä voimassa patenttisuoja. Norja, Kanada ja Intia ovat jo muuttaneet patenttilainsäädäntöään siten, että ne voivat käynnistää tällaisten geneeristen lääkkeiden valmistuksen, mutta vietäväksi vain vähiten kehittyneisiin maihin. Myös Etelä-Korea ja EU saavat pian voimaan saman sisältöiset patenttilainsäädännöt.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä