Kilpajuoksu lintuinfluenssan lääkkeistä jatkuu

Kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2005;60: 3385 ja 3753), ovat monet Aasian ja Euroopan maat sekä Yhdysvallat hankkimassa varalle huomattavia määriä lintuinfluenssalääkkeitä, joiden toivotaan lieventävän taudin kulkua. Muutamat maat pyrkivät kattamaan 20-40 % väestönsä tarpeesta. Näin tapahtuu samalla kun viestit potilaiden kuolemaan johtaneista infektioista Aasiassa lisääntyvät. Vuosina 2004-2005 influenssavirus H5N1:een sairastuneita on vahvistettu Indonesiassa, Vietnamissa ja Thaimaassa laboratoriotestein yli 110 tapausta ja heistä noin puolet on menehtynyt. Ihmisestä toiseen tartuntoja ei ole esiintynyt. WHO on varastoimassa lääkkeitä lähinnä kehitysmaiden tarpeisiin. Lancet julkaisi pikana tutkimuksen, joka viestittää lisääntyneestä lääkeresistenssistä ja lintuinfluenssaan käytössä olevien lääkkeiden vaatimattomasta tehosta, johon ei pitäisi liikaa luottaa.

Laittomia laihdutuslääkkeitä myynnissä

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) varoittaa mm. internetissä myynnissä olevista kiinalaisista nk. perinteisistä laihdutuslääkkeistä, joiden koostumus voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Viranomainen julkaisee kotisivuillaan valokuvat mainituista valmisteista. Näitä ovat mm. Quing zhisan tain shou, Li Da Dai Dai Hua, Meizitang, Xiao Pang Mei, New Reducing Medicine, Jingzhi ja Tanchuan.

Lääketeollisuus avasi lääketutkimusportaalin

Kansainvälinen lääketeollisuuden kattojärjestö (IFPMA) avasi 21 syyskuuta lääketutkimusportaalin (Clinical Trials Portal, www.ifpma. org/clinicaltrials), jossa on alkuaan 250 000 linkkiä. Se avaa pääsyn tällä hetkellä mm. Yhdysvaltojen kansallisen lääketieteellisen kirjaston sivuille (www.clinicaltrials.gov) ja listaa mm. käynnissä olevat kliiniset lääketutkimukset tietoineen. Yhteyden saa myös päättyneiden tutkimuksien tuloksiin. Apuvälineinä tarjotaan mm. ohjausta terminologiassa, hakuesimerkkejä ja yleisesti esitettyjä kysymyksiä vastauksineen. Tarkoituksena on tarjota lääkäreille, potilaille ja heidän omaisilleen pääsy lääke- ja rokotetutkimuksiin sekä lisätä lääketutkimustoiminnan läpinäkyvyyttä, minkä puutteesta lääketeollisuutta on kritisoitu ankarasti viime kuukausina. Nähtäväksi jää, vastaavatko tarjotut tiedot käyttäjäkunnan odotuksia.

Happamuuden huippu

67-vuotias nainen löydettiin kotinsa lattialta tajuttomana. Hän oli puhunut naapurinsa kanssa puhelimessa viimeksi puolitoista vuorokautta aikaisemmin, ja tällöin hän oli kertonut olevansa hyvin väsynyt. Potilas vietiin ambulanssilla aluesairaalan päivystyspoliklinikalle.

Armi Mattila-Vuori

Lasten masennuksesta hoitosuositus Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on antanut asiantuntijakokouksen valmistelemat suositukset lasten masennuksen hoidosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkemyynti hidastuu maailmalla

Globaalisesti mitattu lääkemyynti osoitti hidastumista kesäkuussa 2005 päättyneellä vuosijaksolla. Kun kasvu edellisellä kesäkuussa 2004 päättyneellä vuosijaksolla oli 6 %, se putosi nyt 5 %:iin kolmellatoista johtavalla lääkemarkkina-alueella. Euroopassa kasvu putosi 4 %:sta 3 %:iin. Syiksi laskuun arvellaan geneerisen lääkemyynnin kasvua sekä lääkkeiden hintoihin kohdistuneita paineita, kun terveydenhuollon lisääntyneisiin menoihin on lähes kaikissa maissa kohdistettu toimenpiteitä. Globaalisesti mitatusta myynnistä noin 7,6 % meni kolesterolia laskeviin lääkkeisiin, joiden myynti hidastui, mutta kasvoi silti edellisvuoteen verrattuna noin 9 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden hyväksyntä uudistuu EU:ssa

Marraskuun lopulla EU-maiden uusien lääkkeiden hyväksymiskäytännössä siirrytään uusiin menettelytapoihin. AIDS-, syöpä-, diabetes- ja neurodegeneratiivisten sairauksien lääkkeiden arviointi ja hyväksyntä tapahtuu jatkossa aina keskitetysti Lontoossa Euroopan lääkevirastossa. Jostakin jäsenmaasta käynnistetty hyväksymisprosessi jää siten näiltä lääkkeiltä pois. Viraston suorittama tieteellinen arviointiaika lyhenee 80 vuorokauteen ja päätös syntyy 150 vuorokaudessa. Myyntilupadokumentaation sisältö on salainen kahdeksan vuotta ja tuote saa 10 vuoden etuoikeuden markkinointiin. Tähän voi saada vielä vuoden pidennyksen, jos kehittää merkittävän uuden käyttöaiheen. Jo kaupan oleville valmisteille voi samoin saada vuoden mittaisen etuoikeuden markkinointiin, jos kehittää uuden käyttöaiheen tai siirtää reseptilääkkeen reseptittömään myyntiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokote on välttämätön lintuinfluenssaan

WHO:n johdolla valmistellaan vastatoimia, joilla lintuinfluenssa voidaan torjua, mikäli se leviäisi laajemmin ihmisiin. Ratkaisuksi on tarjottu viruslääkkeitä, kuten amantadiinia ja tsanamiviiriä, erityisesti näitä valmistavien ja myyvien lääketehtaiden taholta, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:3385). Selvityksien mukaan parhaimmillaankin päästäisiin vain noin 300 miljoonan hoitokuurin valmistukseen vuosittain. Määrän ei katsota riittävän pelätyn pandemian torjumiseen, etenkin kun massavalmistelun käynnistäminen ja toteutus veisi tehtailta ainakin 4-6 kuukautta. Lääkevalmistuksesta 90 % tapahtuisi Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. WHO:n mukaan maat yleensä kattavat ensin oman tarpeensa ja näin melkoinen osa maailmaa olisi sivuraiteella. Kolme tehdasta on valjastettu rokotteen kehittelyyn. Sitä hidastaa kuitenkin mm. puuttuva tieto siitä, mikä olisi se lopullinen virustyyppi, joka mahdollisesti tartuttaisi taudin laajemmin ihmiseen. WHO:n mukaan lintuinfluenssan virustyyppi H5N1 on aiheuttanut fataaleja infektioita ihmisissä. Sanofi Pasteur on saanut Yhdysvalloista mittavan tilauksen kehitteillä olevasta lintuinfluenssarokotteestaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Katrina tuhosi myös lääketutkimuksia

Yhdysvaltojen eteläosissa raivonnut hirmumyrsky Katrina tuhosi muutamassa tunnissa tuhansittain koe-eläimiä sekä kudos-, virus- ja bakteerinäytteitä eri tutkimuslaitoksien laboratorioissa. Myrsky pilasi myös lukuisia kliinisiä lääketutkimuksia, kun potilaat pakenivat teille tietymättömille ja jo kirjatut tutkimushavainnot tuhoutuivat. Yhdysvaltojen kansanterveyslaitos (NIH) pitää menetyksiä valtavina ja peruuttamattomina koko maan tutkimustoiminnalle. Erityisesti epilepsiaan, hypertoniaan, syöpään, munuaissairauksiin ja liikapainoon kohdistuneet lääketutkimukset ja muu tieteellinen työ kärsii menetyksistä. Myös rokotetutkimus on kohdannut takaiskuja. Tuhojen selvitystyö on vielä kesken.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Inhaloitavia insuliinivalmisteita tulossa

Pfizerin ja Sanofi Aventiksen yhteisesti kehittämä inhaloitava insuliinijauhevalmiste (Exubera) on saanut äänin 7 puolesta ja 2 vastaan tuen FDA:n neuvonantajakomitealta. Valmistetta on verrattu yli 4 600 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa 18-80-vuotiailla diabeetikoilla subkutaanisesti annosteltuun insuliiniin. Tutkimuksessa yli 3 700 potilasta käytti Exubera-valmistetta. FDA:n arvion mukaan valmiste tehosi ainakin tyypin 2 diabeteksessa, mutta heikommin tyypissä 1. Valmisteen mahdolliset haittavaikutukset terveeseen keuhkokudokseen ja käytön turvallisuus keuhkosairauksien, kuten astman, yhteydessä sekä tupakoivilla tai keuhkoinfektioiden yhteydessä on aiheuttanut keskustelua. Neuvonantajakomitea katsoi äänin 5-4, ettei näyttöä turvallisuudesta ollut riittävästi keuhkosairauksissa. Käynnissä ja suunnitteilla on jatkotutkimuksia. Jos FDA hyväksyy valmisteen käyttöön, on sille odotettavissa lähiaikoina runsaasti kilpailijoita, sillä lähes kymmenen lääketehtaan uumoillaan kehittelevän inhaloitavia insuliinivalmisteita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä