Klopidogreelitutkimus keskeytettiin

Klopidogreelin (Plavix, Sanofi Aventis) ja ASA:n yhdistelmää oraaliseen varfariiniin vertaileva tutkimus eteisvärinään liittyvien vaskulaaristen komplikaatioiden ehkäisyssä (ACTIVE-W) on keskeytetty. Syynä oli vertailuhoidon osoittama merkittävästi parempi tehokkuus. ACTIVE-tutkimuksia on käynnissä noin 30 maassa. Muut kaksi klopidogreelin tutkimusta (ACTIVE A ja ACTIVE I), joissa vertailuvalmisteena on irbesartaani (Aprovel, Bristol-Myers Squibb), jatkuvat edelleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Klonidiinitabletit poistuvat myynnistä Ruotsissa

Yli 30 vuotta verenpainelääkkeenä palvelleet klonidiinitabletit (Catapresan, Boehringer Ingelheim) poistuvat Ruotsissa lokakuussa myynnistä vähäisen kulutuksen vuoksi. Lääkettä voi saada sen jälkeen vain erityisluvilla. Klonidiinin injektiovalmiste sitä vastoin jää edelleen markkinoille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psykiatria Sokrateen sohvalla

Psykiatrisen diagnostiikan perusteiden määrittämiseen liittyy kysymyksiä, jotka eivät ratkea tieteenalan sisällä vaan ovat luonteeltaan filosofisia. Diagnostisissa kriteereissä on mukana sopimuksenvaraisia perusteita, ja objektiivisesti todennettavien oireiden lisäksi erilaiset arvoasetelmat vaikuttavat taudinmääritykseen. Kirjoituksessa pohditaan psykiatrisen diagnostiikan ongelmia ja käsitteellisiä perusteita.

Jyrki Korkeila

Lääkevaihto on alentanut masennuslääkityksen kustannuksia

Masennuslääkkeiden käyttö yleistyy edelleen. Hoidon keskimääräinen hinta on kuitenkin laskenut, ja lääkitys maksaa nykyisin kuukaudessa noin 27 euroa käyttäjää kohden. Ennen lääkevaihdon käyttöönottoa summa oli kymmenisen euroa suurempi. Sitalopraamia käytetään eniten, mutta uudemmista aineista etenkin mirtatsapiinin ja venlafaksiinin suosio on ollut kasvussa. Myös essitalopraamin käyttö on kasvanut nopeasti.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Sinikka Rajaniemi

Kiistaa paroksetiiniin liittyvästä itsemurhariskistä

SSRI-masennuslääkkeiden tuoteselosteisiin liitettiin äskettäin varoituksia lapsilla ja nuorilla esiintyvästä itsemurhavaarasta, kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2003;58:3675 ja 4017, 2004;59:3839 ja 2005;60:1903). Norjalainen tutkijaryhmä on tehnyt meta-analyysin SSRI-masennuslääke paroksetiinin (Seroxat/ Paxil, GlaxoSmithKline) yhteensä 16 julkaisemattoman, aikuisilla tehdyn kliinisen tutkimuksen tuloksista. Nämä ovat vanhempia tutkimuksia, jotka eivät olleet mukana Britannian viranomaisen (MHRA) tänä vuonna julkaisemassa analyysissä. Tutkimuksissa paroksetiinia saaneista 916 potilaasta seitsemän yritti itsemurhaa, kun lumehoidolla olleista 550 potilaasta samaa yritti vain yksi. Tutkijat esittävät lääkkeeseen lisävaroituksia aikuisten itsemurhavaarasta. Valmistaja myöntää vaaran liittyvän hoidon alkuvaiheeseen, mutta kritisoi valikoiduista tutkimuksista tehtyä meta-analyysiä ja viittaa lääkkeen noin 40 tutkimusta käsittävään aineistoon, jonka nojalla myyntilupa myönnettiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tarvitseeko sikiö kipulääkitystä abortissa?

Tiedelehti JAMA:n päätoimittaja on tulilinjalla hyväksyttyään julkaistavaksi sikiön kivun tuntemista käsitelleen artikkelin, jonka tekijöistä yksi oli toiminut vapaata aborttia ajaneessa järjestössä ja toinen abortteja tekevässä klinikassa. Yhdysvaltojen kongressissa on käsittelyssä lakiehdotus, joka mm. velvoittaisi lääkärin neuvottelemaan äidin kanssa sikiön kipulääkityksestä, jos abortti tehdään 20. raskausviikon jälkeen. Em. tutkimus päätyi toteamaan, että sikiölle kehittyy toimiva talamokortikaalinen mekanismi kivun tuntemiseen vasta 29.-30. raskausviikon jälkeen. Tutkijoiden mukaan sikiön suoran anestesian tai analgesian tehokkuudesta on lisäksi vähän näyttöä, samoin kuin sen turvallisuudesta äidille. JAMA:n päätoimittaja ei ollut tietoinen tutkijoiden taustoista, mutta olisi julkaissut artikkelin joka tapauksessa, koska käytetty tutkimusmenetelmä oli validi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU-maat siirtyvät selkokielisiin tuoteselosteisiin

Lokakuun lopussa voimaan tulevat uudet EU:n lääkelait edellyttävät lääkevalmisteiden tuoteselosteilta helppolukuisuutta. Lääkkeen valmistajan on konsultoitava lääkkeen käyttäjäksi tulevaa potilasryhmää varmistaakseen, että tuoteseloste on helposti luettava, selkeä ja sopiva käyttöohjeeksi. Saadakseen tuotteelleen myyntiluvan valmistajan on esitettävä viranomaiselle selvitys suoritetusta konsultaatiosta. Potilaiden konsultaatio tehdään vain yhden maan kielellä, mutta tuoteseloste käännetään kaikkien EU-maiden kielille. Kirjaimellisesti tehty käännös voi olla vaikeasti ymmärrettävä, kun tiettyjen fraasien sanatarkka kääntäminen voi aiheuttaa hämmennystä. Sen vuoksi EU:n ohje korostaa joustavuutta, kunhan asian merkitystä ei muuteta. Siirtyminen kapulakielestä selkokieleen saattaa helpottaa lääkäriäkin tuoteselosteiden tulkinnassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Insuliinivalmisteiden poistuminen arveluttaa

Diabetesjärjestöt ovat käynnistäneet Britanniassa keskustelut insuliinivalmisteiden tuottajien ja viranomaisten kanssa varmistaakseen markkinoilta poistumassa olevien insuliinivalmisteiden saannin jatkossakin. Monet valmisteista ovat Novo Nordiskin yli 30 vuotta käytössä olleita tuotteita, joiden käyttö on vähentynyt ja korvautunut uudemmilla insuliinivalmisteilla. Joidenkin diabetespotilaiden voi kuitenkin olla vaikea siirtyä uudempiin valmisteisiin. Poistumassa oleviin lääkkeisiin kuuluu mm. Novo Nordiskin Actrapid, Monotard ja Ultratard sekä Lillyn Humulin ja Sanofi Aventiksen Insuman -valmisteita. Menossa on ilmeisesti siirtymäkausi, jonka seuraukset heijastunevat muihinkin maihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kiista jälkiehkäisyvalmisteesta - FDA:n virkamies erosi

Yhdysvaltojen FDA:ssa on pitkään valmisteltu jälkiehkäisyvalmisteen vapauttamista reseptittömään myyntiin yli 17-vuotiaille naisille. Maan pediatrien ja gynekologien yhdistykset, FDA:n asiantuntijapaneeli ja muutosta valmistelleet asiantuntijavirkamiehet ovat yksimielisesti olleet uudistuksen takana. FDA:n juuri valittu uusi ja konservatiivinen johtaja kuitenkin pyörsi päätöksen, ja päätös siirtyi hamaan tulevaisuuteen. Tämän seurauksena FDA:n apulaisjohtaja Susan Wood, jonka vastuualue käsittää naisten terveyden, päätti erota. Hän ei voinut jatkaa tehtävässään, kun tieteelliseen ja kliiniseen näyttöön perustuva ja ammattihenkilöiden valmistelema ehdotus hylättiin todennäköisesti poliittisin perustein. Asiasta on käyty kiivasta keskustelua tieteellisissä lehdissä sekä mm. Yhdysvaltojen kongressissa ja senaatissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

SSRI-masennuslääkkeet ja raskaus

SRRI-masennuslääkkeiden tuoteselosteet kehottavat käyttämään näitä lääkkeitä raskauden aikana varoen sekä punnitsemaan mahdollisia haittoja huolellisesti. Lisäksi selosteissa todetaan, että tutkimustietoa lääkkeiden vaikutuksista sikiöön on niukasti. Tanskan epämuodostumarekisterissä noin 150 000 raskautta käsittänyt tutkimus osoitti riskin epämuodostumiin lisääntyvän SSRI-lääkkeitä käyttäneillä jonkin verran. Epäselväksi kuitenkin jäi, oliko tämä seurausta lääkkeistä, depressiosta tai elämäntavoista, kuten Tanskan lääkeviranomainen toteaa. Australian lääkeviranomainen (TGA) viittaa tuoreessa tiedotteessaan sen tietoon Yhdysvalloista tulleeseen tutkimukseen, jossa epämuodostumien ja sydänanomalioiden riski oli tavallista suurempi paroksetiinia raskauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla. Epämuodostumat olivat lieviä, samoja esiintyy myös spontaanisti ja ne voivat korjaantua syntymän jälkeen. Lääkeviranomainen (TGA) ja lääkkeen valmistaja (GlaxoSmithKline) ovat kuitenkin päättäneet tarkentaa tuoteselosteen varoitusta raskauden aikaisesta käytöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä