Rofekoksibia migreeniin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt COX-estäjä rofekoksibille (Vioxx, MSD) käyttöaiheeksi migreenin. Näyttö tehosta saatiin kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä noin 1 600 potilasta. 25 mg:n annos rofekoksibia lievitti migreenikipua 2 tunnin kuluessa 54%:lla potilaista, 50 mg:aa vastaavasti 57 %:lla ja lume 34 %:lla. Migreeniin liittynyt valo- ja ääniherkkyys väheni noin kolmasosalla rofekoksibia saaneista potilaista, kun lume lievitti sitä 19 %:lla. Rofekoksibi tulee nyt kilpailemaan ensimmäisenä koksibina triptaani-tyyppisten migreenilääkkeiden kanssa. Muita, aikaisemmin käyttöön tulleita tulehduskipulääkkeitä käytetään edelleen migreenin hoidossa yleisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etonogestreeli-ehkäisyvalmiste epäilyksien kohteena

Vuonna 1998 EU-maihin hyväksytty etonogestreeliä sisältävä ja ihonalaisena implanttina käytettävä valmiste (Implanon, Organon) on joutunut yllättäen tarkastusten kohteeksi. Alankomaiden lääkevalvontaviranomainen on tiedottanut EU:n jäsenmaille, että Indonesiassa suoritetuissa ja myyntilupadokumentaation osana käytetyissä tutkimuksissa on ilmennyt epäselvyyksiä. Valmistajaa on vaadittu tutkimaan lääkkeen tutkimustulokset uudelleen, ja selvityksistä ja mahdollisista toimenpiteistä keskustellaan sen jälkeen EU-maiden viranomaisten kokouksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranska vaatii lisää lääketutkimuksia lapsilla

EU-maissa valmistellaan toimenpiteitä, jotta lääketutkimuksia voitaisiin tehdä nykyistä useammin myös lapsilla. Ranska on listannut taudit ja lääkkeet, joista riittäviä tutkimuksiin perustuvia kokemuksia lasten hoidossa ei ole esitetty. Näitä ovat HIV/AIDS-viruslääkkeet, verenpaine- ja syöpälääkkeet, samoin neurologiset, psykiatriset ja reuman lääkkeet sekä maha-suolikanavan sairauksien lääkkeet. Ranskassa asetettu komitea tutkii nyt myös, puuttuuko tutkimuksia anestesiassa tarvittavista aineista, ihotautilääkkeistä tai endokrinologian, infektioiden ja keuhkosairauksien lääkkeistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varoitus tsafirlukastin maksavaurioista Kanadassa

Astman hoitoon aikuisille ja 5 vuotta täyttäneille lapsille hyväksytyn leukotrieenireseptorin salpaaja tsafirlukastin (Accolate, AstraZeneca) käyttöön on liittynyt seitsemän kuolemaan johtanutta maksavauriota. Kanadassa on ilmoitettu 10 haittavaikutustapausta, joissa on ollut mukana hepatiittia ja maksafunktioiden muutoksia. Lääkkeen tuoteselosteessa todetaan maksa-arvojen voivan kohota, mikä voi merkitä varhaista maksatoksisuutta. Kanadassa varoituksia on nyt korostettu ja mm. potilasta kehotetaan seuraamaan maksavaurion orastavia oireita ja ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos niitä ilmenee.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glulisininsuliini hyväksytty

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt nopeasti vaikuttavan ihmisen insuliini-analogin glulisininsuliinin (Apidra, Aventis). Ihon alle annosteltuna sen vaikutus alkaa nopeammin ja kestää lyhyempään kuin tavanomaisen ihmisen insuliinin vaikutus. Valmiste tulee glargininsuliinin (Lantus, Aventis) rinnalle täydentämään mm. aterioinnin yhteydessä ilmenevien verensokeripiikkien hoitoa tyypin 1 ja 2 diabetespotilailla. Uuden valmisteen hyväksymisen uskotaan auttavan ratkaisevasti Aventista taistelussa Sanofi-Synthelabon fuusiouhkauksia vastaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeiden käyttö lisääntyi, mutta kustannukset alenivat vuonna 2003

Masennuslääkkeistä sai Kelalta vuonna 2003 korvausta noin 300 000 henkilöä. Määrä kasvoi yli kymmenellä tuhannella, mutta lääkkeiden kustannukset pienenivät yli 5 miljoonaa euroa. Geneeriset valmisteet, lääkevaihto ja lisääntynyt hintakilpailu ovat vaikuttaneet eniten sitalopraamin myynnin arvoon. Mirtatsapiini nousi vuoden 2003 aikana toiseksi eniten käytetyksi masennuslääkkeeksi sitalopraamin jälkeen.

Timo Klaukka - Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten masennuslääketutkimuksille huutia

Tällä palstalla on seurattu keskustelua SRRI-lääkkeiden heikosta tehosta ja itsemurhariskeistä lasten masennuksen hoidossa (SLL 2003;58:4828 ja 4017 sekä 2004;59:1274, 1273 ja 177). Nyt australialainen tiedemiesryhmä on arvioinut kriittisesti seitsemän aiheesta julkaistua tutkimusta, joista kuudessa vertailu oli tehty lumelääkkeeseen. BMJ:ssa julkaistu arvio on murskaava. Tutkijoiden johtopäätökset SRRI-lääkkeiden tehosta lasten masennuksessa ovat olleet liioiteltuja. Toipuminen lumelääkeryhmässä on ollut vahva ja aktiivilääkkeen etu on jäänyt kliinisesti kyseenalaiseksi. Haittavaikutuksia on mitätöity. Ryhmän mukaan depressiolääkkeitä ei voi suositella lasten masennuksen hoitoon ja lääketutkimuksien tulosten laatua olisi pitänyt arvioida paremmin ennen niiden julkaisemista.

Juhana Idänpään-Heikkilä

Piraattilääke myynnissä Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) varoittaa yleisöä maassa luvattomasti myynnissä olevasta, ihosairauksiin käytettävästä 999-salvasta, joka on ilmeisesti alkuperältään kiinalainen. Valmisteesta on löytynyt deksametasonia. Ruotsissa oli vuonna 1997 luvattomasti myynnissä samantapainen salva, ja viranomaiset joutuivat myös puuttumaan vuotta myöhemmin Boråsista käynnistyneeseen mm. triamkinoliinia sisältäneen Psorial-nimisen salvan postimyyntiin. Piraattilääkkeet ovat jo huolena Pohjoismaissakin, kuten Tanskasta ja Ruotsista löytyneet luvattomat tuotteet (SLL 2003; 58:4715 ja 2004;59:927) osoittavat.

Juhana Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkevalmistekomitea (CPMP) Lontoossa on hyväksynyt monoklonaalisen vasta-aineen setuksimabin (Erbitux, Merck KGaA) metastasoineen kolorektaalisen syövän hoitoon. Aine on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjä ja sillä lienee myös reseptoria hajoittava ja sytotoksinen vaikutus.

Juhana Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimuksen maakohtaisissa ohjeissa myöhästelyä

Vuonna 2001 hyväksytty EU:n lääketutkimusdirektiivi tulee kansallisesti voimaan kuluvan vuoden toukokuun alussa. Britannia, Tanska, Ruotsi, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Espanja, Itävalta ja Belgia ovat julkistaneet direktiivin voimaansaattamisen laki- ja säännösluonnokset jo vuonna 2003 ja pysynevät siten säädetyssä määräajassa. Maaliskuussa tehdyn selvityksen mukaan Kreikka, Portugali ja Suomi ovat jälkijunassa ja saattavat myöhästyä direktiivin voimaansaattamisessa. Paitsi kansallisia lainsäädännön muutoksia, voimaantuloon liittyy yksitoista erillistä ohjeistoa, joiden arvioidaan käsittävän yhteensä noin 200 sivua.

Juhana Idänpään-Heikkilä