Atorvastatiini-amlodipiini yhdistelmä hyväksytty

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt amlodipiinin ja atorvastatiinin kiinteän yhdistelmävalmisteen (Caduet, Pfizer) verenpainetaudin ja korkean kolesterolin hoitoon. Verenpainepotilaista arviolta 35-50 %:n katsotaan tarvitsevan lääkitystä myös korkeaan kolesteroliin, ja yhdistelmävalmiste yksinkertaistaisi hoitoa. Yhdistelmää on tutkittu noin 3 700 potilaan joukossa ja myös yhdessä mm. diureettien, beetasalpaajien ja ACE:n estäjien kanssa. Yhdistelmä on tulossa lähiaikoina myös EU-maihin, sillä Ranskan lääkevalvontaviranomainen harkitsee parhaillaan sen hyväksymistä, ja tunnustamismenettelyn kautta lääke voi tulla käyttöön muissakin EU-maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Cochrane-arvioiden rahoitus uusiksi

Terveydenhoitointerventioiden näyttöön perustuvia hyötyjä arvioivan Cochrane Collaborationin teollisuudelta saama rahoitus käynnisti kiivaan keskustelun tehtyjen arvioiden puolueettomuudesta, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2003;58:4829). Uusi ehdotettu rahoitustapa sulkee pois arvion rahoituksesta yrityksen, joka voi saada taloudellista hyötyä arvion tuloksista. Kaupalliset yritykset eivät voi myöskään rahoittaa arviointiryhmien työtä. Rahoituskeskusteluissa näkökannat ovat polarisoituneet, ja uusista rahoitusmenettelyistä päätetään vielä kevään kuluessa. Cochrane-arvioilta voinee joka tapauksessa odottaa täydellistä puolueettomuutta ja erityisesti riippumattomuutta rahoittajista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinien myopatioista analyysi

Australiassa on julkaistu analyysi statiinien käyttöön liittyneistä noin 900 myopatiatapauksesta. Lääketehtaiden kehittelytutkimuksissa näitä haittoja on ilmennyt saman verran kuin lumelääkkeillä, mutta kliinisessä käytössä tavanomaisilla potilailla haittoja on ilmennyt odotettua enemmän. Atorvastatiini (Lipitor, Pfizer) ja simvastatiini (Zocor, MSD, sekä Suomessa lisäksi yhdeksän geneeristä valmistetta) metaboloituvat CYP3A4-entsyymin välityksellä, jota estävät mm. siklosporiini, diltiatseemi, verapamiili, makrolidiantibiootit, sienilääkkeet, proteaasin estäjät sekä greippimehu. Gemfibrotsiili estää samoin näiden statiinien eliminaatiota. Myopatian vaaraa lisäävät myös mm. diabetes, kilpirauhasen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, yli 70 vuoden ikä ja yli 40 mg:n päiväannokset. Pravastatiini (Pravacol, Bristol-Myers Squibb) ja fluvastatiini (Lescol, Novartis ja Canef, AstraZeneca) eivät eliminoidu CYP3A4:n välityksellä, ja niillä yhteisvaikutuksien vaarat muiden lääkkeiden kanssa ovat vähäisempiä. Korkea ikä ja suuri päiväannos lisäävät kuitenkin näilläkin statiineilla lihashaittojen esiintymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Terveydenhuoltohenkilöstö ja luontaislääkkeet

Lääkintöhallitus (Socialstyrelsen) ja Lääkelaitos (Läkemedelsverket) Ruotsissa ovat linjanneet tapaa, jolla laillistettu terveydenhuollon henkilöstö, mukaan lukien apteekit, voivat antaa ohjausta nk. luontaislääkkeiden käytöstä asiakkaille. Laillistetun henkilöstön on tukeuduttava tieteellisyyteen ja osoitettuun näyttöön ja perustettava ohjeensa valmisteiden virallisesti hyväksyttyyn tuoteselosteeseen. Ohjeessa korostetaan, että vain osa luontaislääkkeinä myydyistä valmisteista on viranomaisen hyväksymiä. Annetut ohjeet on kirjattava ylös päiväkirjaan. Tämä merkinnee mm. sitä, että laillistetun henkilöstön on oltava entistä huolellisempi ja kriittisempi antamissaan ohjeissa. Vastaavista viranomaislinjauksista saattaisi olla kuluttajille ja potilaille etua myös Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Leflunomidista huolia Japanissa

Reumatautien hoitoon käytetystä leflunomidista (Arava, Aventis) on käynnistynyt selvitys Japanissa. Parin kuukauden kuluessa on lääkkeen käyttöön liittynyt 5 fataalia pneumoniatapausta ja 11 muuta vakavaa keuhkokomplikaatiota. Yhteensä Japanissa on hoidettu arviolta 3 400 potilasta. Sama lääke on ollut käytössä 3-4 vuotta 72 maassa ja mm. Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Käyttäjiä arvioidaan olleen noin 400 000, joiden joukosta on ilmoitettu 80 pneumoniatapausta. Aventis korostaa, ettei lääkettä tule käyttää, jos potilaalla on pneumonia tai keuhkofibroosi, ja hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee yskää tai muita hengitystiesairauden oireita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syproteronin maksatoksisuus

Lähinnä eturauhassyövän hoitoon käytetyt suurehkot syproteronin (Androcur, Schering) annokset (50-100 mg) voivat aiheuttaa maksahaittoja. Noin 59 000 reseptiä käsittäneessä selvityksessä Australiassa todettiin 32 maksahaittatapausta. Kaikki olivat eturauhassyöpäpotilaita, iältään keskimäärin 77 vuotta ja hoito oli jatkunut 4-5 kuukautta. Oireet ja löydökset viittasivat kolestaattiseen hepatiittiin, ja tapauksista 10 oli fataaleja. Syproteronin maksatoksisuus on harvinainen, joskin potentiaalisesti fataali haitta, jonka ensioireet potilaan on tunnettava, ja myös maksafunktioiden seuraaminen on hyödyllistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tiedelehden markkinointiosasto eväsi julkaisemisen

Dialysis and Transplantation -julkaisun pääkirjoitus jäi julkaisematta, kun lehden markkinointiosasto oli tätä vastaan ilmeisesti mainostulojen vähenemisen pelossa. Kirjoitus kyseenalaisti epoetiinihoidon hyödyt vaikeissa munuaissairauksissa, väitti käypä hoito -suosituksia virheellisiksi ja kritisoi turhan epoetiininkäytön aiheuttamia kustannuksia. Jokainen artikkelin arvioineista kolmesta asiantuntijasta suositteli sen julkaisemista. Lehden tieteellisestä riippumattomuudesta kehkeytynyt julkinen keskustelu muutti päätoimittajan kannan. Kirjoittajat eivät kuitenkaan enää halunneet julkaista kirjoitusta kyseisessä lehdessä. He vastasivat haluavansa julkaista kirjoituksen akateemisemmassa julkaisussa ja kiittivät päätoimittajaa, joka oli toimillaan nostanut keskusteluun välttämättömyyden olla tarvittaessa valmis haastamaan jo yleisesti hyväksytty viisaus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten masennuksen hoidossa myrskyjatkuu

Tällä palstalla on aikaisemmin käsitelty lasten masennuksen lääkehoidosta SSRI-lääkkeillä noussutta kiistaa. Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen FDA järjesti helmikuussa 2004 asiasta asiantuntijakokouksen, joka totesi tehon olevan vähäisen, mutta itsemurhavaaran lisääntyneen hoidettaessa lapsia SSRI-lääkkeillä. Kun kaikki tutkimukset on saatu käyttöön lääketehtailta, tehdään vielä riippumaton arvio. Myös Yhdysvaltojen kongressi on puuttunut asiaan. Britannian tavoin Kanada on nyt myös rajaamassa SSRI-lääkkeet pois lasten masennuksen hoidosta ja korostaa Tanskan tavoin, ettei niitä ole hyväksytty lasten hoitoon. Euroopan lääkelaitos (EMEA) Lontoossa on käynnistänyt asiasta selvityksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäisylaastarin väärennös myynnissä internetissä

Internetissä on tullut maailmanlaajuisesti myyntiin väärennös Johnson & Johnsonin Ortho Evra -ehkäisylaastarista, jonka valmistaja ja kaupustelija on Intiassa. Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on varoittanut kuluttajia ja muiden maiden lääkelaitoksia asiasta. Laastarista ei ole löytynyt vaikuttavaa ainetta ja sen pakkauksesta puuttuvat valmistusnumero, vanhenemispäivämäärä ja käyttöohjeet. Myös laastarin väri ja koko poikkeavat alkuperäisestä. Kuvat alkuperäisestä ja väärennöksestä ovat nähtävissä FDA:n kotisivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Maligniin asbestoosiin uusilääke

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt pemetreksedin (Alimta, Lilly) pleuran mesoteliomaan, joka liittyy altistumiseen asbestipölylle. Verrattuna sisplatiinihoitoon pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmällä elinajan odotusarvo asbestoosidiagnoosin jälkeen lisääntyi 448 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa noin kolmella kuukaudella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä