AstraZenecan antikoagulantti vaikeuksissa FDA:ssa
Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaisen (Food and Drug Administration, FDA) asiantuntijakomitea hylkäsi oraalisen antikoagulantin ksimelagatraanin (Exanta, AstraZeneca) myyntilupahakemuksen. Huolta aiheutti lääkkeen potentiaalinen maksatoksisuus, tapauksia arvioidaan olevan 5/1 000 potilasta. Näistä fataaleja olisi noin 1/2 300 potilasta. Valmistaja esitti riskienhallintaohjelmaa, joka ei kuitenkaan tyydyttänyt komiteaa. Exanta hyväksyttiin Ranskassa vajaa vuosi sitten, mutta sen hyväksynnässä Britanniassa ja Irlannissa on ilmennyt ongelmia (SLL 2004;59:664 ja 2510). Lääkkeellä tehdyissä tutkimuksissa on ollut tuhansia potilaita, joiden perusteella maksavaurioiden esiintyvyys on laskettu. Uusien lääkkeiden hyväksymispäätökset eroavat edelleen kaikesta harmonisoinnista huolimatta paitsi Euroopan maiden kesken, myös Euroopan ja Yhdysvaltojen välillä.