Clinton tukemaan geneerisiä hiv-lääkkeitä

Yhdysvaltojen edellisen presidentin W J Clintonin Rahasto on päättänyt tukea geneeristen hiv-lääkkeiden ostoa intialaisista lääketehtaista (Cipla, Ranbaxy ja Matrix) sekä etelä-afrikkalaisesta Aspenista. Ostajat ovat afrikkalaisia valtioita, joiden aids-potilaiden yhteenlaskettu määrä edustaa noin kolmasosaa koko maailman aids-tapauksista. Mukana on myös 12 Karibianmeren valtiota, joille lääkkeiden edulliset hinnat neuvotellaan etukäteen. Silti mainittujen lääketehtaiden odotetaan keräävän tuntuvia voittoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bikalutamidista uusia tutkimuksia Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen on arvioinut tuoreet tutkimukset, joissa selviteltiin bikalutamidin (Casodex, AstraZeneca) tehoa lokalisoituneen eturauhassyövän hoitona potilailla, joiden tilaa muutoin tyydyttäisiin vain seuraamaan. 5 vuoden seurannan jälkeen todettiin, että bikalutamidia saaneiden kuolleisuus oli suurempi kuin lumeryhmään kuuluvien. Bikalutamidia ei enää käytetä tällaisten potilaiden hoitoon. Lääkkeen käyttö jatkuu kuitenkin entiseen tapaan paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epäeettinen kliininen lääketutkimus pysäytettiin

Utrechtin yliopistosairaalassa verrattiin, miten viruslääkkeet ja potilaan veren lämmittäminen 41,8 asteiseksi tehosivat hepatiitti C:n hoidossa. Lämmöllä hoidetuista 19 potilaasta 4 sai neurologisia vammoja raajoihinsa, ja kaksi potilaista ei muun sairauden vuoksi olisi soveltunut tutkimukseen. Haittavaikutuksia ei ilmoitettu sairaalan eettiselle toimikunnalle, eikä myöskään tutkimuksen rahoitusjärjestelyjä. Yliopistosairaala päättikin pysäyttää tutkimuksen sen epäeettisyyden vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lain koura tarttuu THG:n valmistajiin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on käynnistänyt voimatoimet dopingaineena käytetyn tetrahydrogestrinonin (THG) valmistajien, jakelijoiden ja kaupustelijoiden saattamiseksi oikeuteen. Aine täyttää lääkkeen määritelmän, mutta sitä ei ole hyväksytty asianmukaisesti käyttöön ja myyntiin. Vastoin THG:n valmistajien näkemyksiä FDA ei katso aineen kuuluvan dieetin lisukkeeksi. Kysymyksessä on kemiallinen modifikaatio, jonka rakenne muistuttaa dopingaineina kiellettyjä anabolisia steroideja gestrinonia ja trenbolonia. Aineen käyttöön liittyy FDA:n mukaan huomattavia terveysriskejä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ASA:lla yhteys naisten haimasyöpään

Noin 88 000 sairaanhoitajan joukossa tehdyssä, 18 vuotta kestäneessä seurantatutkimuksessa löydettiin yhteys haimasyövän ja asetyylisalisyylihapon (ASA) käytön välillä. Kun ASA:aa käytettiin vähintään 14 tablettia viikossa, oli haimasyövän riski 86 % suurempi kuin ASA:aa käyttämättömillä. Jos viikossa käytettiin 6-13 tablettia, riski oli vastaavasti 41 % suurempi, ja 1-3 tabletilla 11 % suurempi kuin lääkettä käyttämättömillä. Riskin suureneminen annoksen kasvaessa näyttäisi tukevan syy-seuraussuhdetta. Silti tutkijat toteavat, että sydänsairauksien ja aivohalvauksien riskin ehkäisyssä ASA:n käytön hyöty on suurempi kuin mahdollinen haimasyövän vaara.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Arvio SSRI-lääkkeiden lapsille aiheuttamasta itsemurhariskistä

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on julkaissut ohjeen SSRI-masennuslääkkeiden käytöstä ja itsemurhariskistä lapsipotilailla. FDA on hyväksynyt vain fluoksetiinille käyttöaiheen lasten vaikeassa depressiossa. FDA on arvioinut alustavasti kahdeksan lääkkeen (fluoksetiini, fluvoksamiini, mirtatsapiini, nefatsodoni, paroksetiini, sertraliini, sitalopraami ja venlafaksiini) käyttöön liittyneet kokemukset. Yhteyttä itsemurhariskin lisääntymiseen depressiivisillä lapsipotilailla ei voitu osoittaa, mutta sitä ei myöskään voitu sulkea pois. Lääkkeiden teho lasten depressiossa jäi kuitenkin todentamatta. Selvittely jatkuu, ja lääkkeiden käytössä ja lapsipotilaiden seurannassa kehotetaan varovaisuuteen. FDA järjestää helmikuun 2004 alussa aiheesta asiantuntijakokouksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Cochrane-arvioiden rahoitus ristitulessa

Terveydenhoitointerventioiden näyttöön perustuvia hyötyjä arvioivan Cochrane Collaborationin puolueettomuus on joutunut arvostelun kohteeksi. Useiden Cochrane-aluekeskusten tutkijat ovat kritisoineet ankarasti sitä, että teollisuus rahoittaa arvioita ja myös kokouksia. Rahoituksen ehtona väitetään olleen mm. että arvio antaisi myönteisen tuloksen, tai että arvion tulisi osoittaa tuote hyödyiltään näyttöön perustuvaksi, mitä voitaisiin myöhemmin käyttää markkinoinnin tukena. Lokakuun lopussa pidetyssä myrskyisässä kokouksessa, jota mm. AstraZeneca rahoitti, teollisuuden edustajat puolustivat teollisuuden ja tutkijoiden taloudellisia siteitä. Cochrane-keskusten johtoryhmä etsii ratkaisuja uskottavuusongelmiin lähiaikoina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ASA:n keskeytys johtaa sairastumisiin?

Akuuttien sepelvaltimotautioireiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneista 1236 potilaasta 500 oli käyttänyt asetyylisalisyylihappoa (ASA), ja heistä 51 oli lopettanut sen käytön vajaan viikon sisällä ennen sairaalaan tuloa. Joukossa oli 36 potilasta, joille kehittyi epästabiili angina pectoris. ASA:n käytön keskeytyksen syynä oli pieni kirurginen toimenpide, skopia, hammashoito tai vuoto. Tutkija kehottaa varovaisuuteen ASA:n lopetuksessa potilailla, joilla on sydänsairauksia. Tutkimuksen löydöksien varmentamiseksi on vaadittu huolellisesti tehtyä kliinistä vertailevaa tutkimusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efalitsumabi psoriaasiin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt ruiskeina käytettävän monoklonaalisen vasta-aineen efalitsumabin (Raptiva, Genentech/Xoma) keskivaikean ja vaikean kroonisen psoriaasin hoitoon. Aikaisemmin on hyväksytty jo alefasepti (Amevive, Biogen) samaan tarkoitukseen. Molemmat aineet estävät psoriaasin oireiden taustalla olevien T-solujen aktivoitumista ja toimintaa. Muutamissa tapauksissa lääkkeet voivat johtaa myös psoriaasin vaikeutumiseen. Efalitsumabilla hoidetuista yli 2500 potilaista tauti vaikeutui 19:llä eli noin 0,7 %:lla. Vakavat infektiot, maligniteetit ja trombosytopenia ovat muita potentiaalisia haittoja. Serono on hakenut valmisteelle hyväksyntää EU-maihin, mutta asian käsittely on kesken.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Farmakogeneettiset tutkimukset FDA:n vaatimuksiin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) kehottaa uusien lääkkeiden kehittelijöitä esittämään farmakogeneettisten tutkimusten tulokset myyntilupahakemuksen dokumentaatiossa. Näin pystytään löytämään potilaat, joiden hoidossa lääke vaikuttaa heikosti tai ei lainkaan, yksilölliset geneettiset eroavuudet lääkeaineiden metaboliassa sekä ne, joilla on ilmeinen riski saada lääkkeestä vakavia haittavaikutuksia. Jo kliinisten lääketutkimusten yhteydessä kehotetaan kiinnittämään huomiota näiden tietojen keräämiseen. Farmakogenetiikkaa sovelletaan jo laajasti mm. lääkeainemetaboliassa, lääkkeiden yhteisvaikutuksien selvittelyssä sekä tiettyjen syöpäsairauksien lääkehoitojen ennusteen määrittelyssä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä