Uusi antibiootti dalbavansiini hyväksyttiin

FDA hyväksyi uuden antibiootin, dalbavansiinin (Dalvance, Durata Therapeutics) metisilliinille resistentin Stafylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin. Yli 1 200 potilasta käsittäneissä tutkimuksissa dalbavansiinia laskimon sisäisinä infuusioina verrattiin mm. vankomysiiniin ja tehossa ei todettu merkittäviä eroja. Pahoinvointi ja ripuli olivat haittavaikutuksista keskeisimpiä. Lääkkeen annos kehotetaan sopeuttamaan, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta. Dalbavansiinin myyntilupahakemus on myös Euroopan lääkeviraston käsiteltävänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi makeutusaine käyttöön

FDA hyväksyi aspartaamin johdoksen, advantaamin, sokeria korvaavana ja energiaa tuottamattomana makeutusaineena. Makeuttajana aine on 20 000 kertaa sokeria ja 200 kertaa aspartaamia imelämpi. Se kestää kuumentamista ja soveltuu useimpiin ravintovalmisteisiin, paitsi lihaan. FDA:n mukaan advantaami soveltuu vesiliukoisena mm. kahvin ja teen makeutukseen, alkoholittomiin juomiin, pakastettuihin jälkiruokavalmisteisiin, hilloihin ja purukumeihin. Advantaamin osana on fenyylialaniini joten se ei sovi fenyyliketonuriaa (PKU) sairastaville. Aineen turvallisuutta on arvioitu myös Euroopan viranomaisten toimesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimustulosten avoimuuden lisäys vaikeuksissa

Euroopan lääkevirasto (EMA) Lontoossa on luvannut tutkijoiden käyttöön uusien lääkkeiden myyntilupahakemusten tieteelliseen näyttöön liittyvät tutkimukset. Tämä avaisi viranomaisten lisäksi myös tutkijoille mahdollisuuden arvioida tutkimuksia. EMA:n ohjeluonnos rajoittaisi kuitenkin huomattavasti tutkijoiden pääsyä tutkimuksiin. Tutkijan tulisi rekisteröityä, tutkimuksia voisi tarkastella vain tietokoneen näytöltä, niitä ei voisi siirtää, tulostaa, tallentaa, valokuvata tai jakaa. Tämä hankaloittaisi ratkaisevasti käytettävyyttä ja analyyseja. Tutkijoiden lisäksi Euroopan kuluttaja-asiamies kritisoi rajoituksia. Lääketeollisuus uskoo rajoituksien ehkäisevän tutkimustulosten luvattoman hyväksikäytön myyntilupahakemuksissa Euroopan ulkopuolella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Deksamfetamiini lasten ADHD:n hoitoon?

Euroopan lääkevalmistekomitea esittää deksamfetamiinin (Dexamed, Kohne Pharma) hyväksymistä aktiivisuus- ja tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon 6-17 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla metyylifenidaatilla (Ritalin, Novartis) ei ole saatu riittävää vastetta. Yritys haki aluksi myyntilupaa Britannian viranomaisilta nk. hajautetun menettelyn kautta, mutta 8 maan viranomaiset, mukaan lukien Suomi, katsoivat deksamfetamiinin väärinkäyttö- ja riippuvuusriskien olevan suuremmat kuin hyödyt. Kielteinen päätös alistettiin Euroopan lääkevalmistekomitean välimieskäsittelyyn. Kuultuaan mm. lasten käyttäytymishäiriöiden asiantuntijoita komitea päätteli, että riippuvuuden kehittymisen riski on muita ADHD:n lääkehoitoja suurempi, mutta varotoimien avulla ne voitaisiin kuitenkin välttää. Koulutusaineistoa tulisi jakaa lääkäreille, apteekeille, vanhemmille sekä hoitajille, ja lääketehtaan tulisi käynnistää tutkimuksia väärinkäytön riskeistä. Lääkettä määräävillä lääkäreillä tulisi olla perehtyneisyys lasten käytöshäiriöihin ja potilaan lääkkeen käyttöä tulisi seurata tarkoin. Euroopan lääkevalmistekomitean esitys siirtyy seuraavaksi Euroopan komission käsittelyyn. Deksamfetamiini on Suomessa valtioneuvoston huumausaineasetuksen mukaan huumausaine.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erektiohäiriölääke tadalafiiliä ilman reseptiä?

Ranskalainen lääkeyritys Sanofi on ostanut yhdysvaltalaiselta Lillyltä oikeudet hakea erektiohäiriölääke tadalafiili (Cialis) myyntiin ilman reseptiä. Yli 10 vuotta käytössä ollut lääke tulisi käsikauppaan mm. EU-maissa, Kanadassa ja Yhdysvalloissa. Muutos edellyttää lääkeviranomaisten päätöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinit ja diabetes -tutkimus julkaistiin

Kanadassa julkaistiin tutkimus, jossa 14 000 potilaan aineistossa selviteltiin kohorttitutkimuksen ja meta-analyysin avulla eri statiinihoitojen yhteyttä diabeteksen puhkeamiseen. Vaikutuksiltaan voimakkaisiin statiineihin luettiin rosuvastatiini (≥ 10 mg), atorvastatiini (≥ 20 mg) sekä simvastatiini (≥ 40 mg). Kaikki muut statiinit luokiteltiin vähemmän voimakkaisiin. Voimakkaisiin statiineihin liittyi jonkin verran suurentunut diabeteksen puhkeamisen riski, mutta sitä ei liittynyt vähemmän voimakkaisiin statiineihin. Potilailla oli ollut merkittävä sydäntapahtuma kuten sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohitusleikkaus, ja statiinin aloituksen syynä oli sekundaaripreventio.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Empagliflotsiini diabetekseen EU-maissa

Euroopan komissio on hyväksynyt glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa estävän empagliflotsiinin (Jardiance, Lilly/Boehringer Ingelheim) tyypin 2 diabeteksen hoitoon 10 ja 25 mg:n tabletteina. 13 000 potilasta käsittäneissä tutkimuksissa aineen on todettu laskevan verensokeria, verenpainetta ja painoa. Myös FDA käsittelee myyntilupaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Penisilliiniä neljä annosta päivässä

Norjan lääkeviranomainen (Statenslegemiddelverk) muuttaa fenoksimetyylipenisilliinivalmisteiden annostelun neljään annokseen päivässä infektioiden hoidossa. Perusteena on aineen lyhyt puoliintumisaika, minkä vuoksi sen kudospitoisuudet laskevat nopeasti alle pienimmän estävän lääkeainepitoisuuden (MIC).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhan naisen tajuttomuus

Iäkäs nainen oli mennyt aamun aikana vähitellen tajuttomaksi. Hätäkeskuksen antamien esitietojen mukaan nainen asui miehensä kanssa jonkinlaisessa palveluasunnossa.

Vesa Lund

Kiireellinen lastenpsykiatrinen hoito Porvoon sairaanhoitoalueella

Lastenpsykiatrian jalkautuva eli kotiinsuuntautuva työskentelymalli tarkoittaa, että työntekijät arvioivat lapsen tilannetta ja tekevät hoitoon liittyviä interventioita tarpeen mukaan myös kotona, päiväkodissa tai koulussa. Yhteistyötä tehdään sekä perheen että lapsen arkeen kuuluvien tukiverkostojen kanssa. Toimintamallia toteutetaan alueellisin painotuksin eri sairaanhoitopiireissä, myös HUS:n sairaanhoitoalueilla.

Heidi Somersalo