Novartiksen Alcon-kauppa kompastelee

Silmälääkkeistään tunnetun Alconin vähemmistöosakkaat vastustavat kaikin keinoin Novartiksen ostoaikeita, ja tämä on viivyttänyt ratkaisua jo yli kaksi vuotta. Novartis omistaa Alconista 25 % ja Nestle 55 %. Nestle on valmis luopumaan osakkeistaan. Vähemmistöosakkaat, joista monet ovat Alconin työntekijöitä, eivät ole tyytyneet Novartiksen tarjoukseen loppujen osakkeiden hinnasta. Kilpailuviranomaiset ovat asettaneet myös fuusioimispyrkimyksille tiettyjä ehtoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pregabaliini ja itsetuhoisuus

Pregabaliini (Lyrica, Pfizer) on tarkoitettu mm. perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon. Kanadan ja Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaiset muistuttavat lääkkeen käyttöön liittyneistä itsetuhoajatuksista ja -käyttäytymisestä. Kanadassa on runsaan vuoden aikana ilmoitettu 16 tällaista potilastapausta. Seitsemässä tapauksessa oireet poistuivat, kun lääkitys lopetettiin, ja yhdessä tapauksessa lääkityksen aloittaminen uudelleen johti oireiden palautumiseen. Muutamilla potilailla oli muita haittoihin mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä, kuten masennusta, joka usein on lisäoire kroonisessa kivussa. Lääkeviranomaiset korostavat, että terveydenhuolto- ja hoivahenkilöstön sekä potilaiden tulisi olla tietoisia näistä pregabaliiniin mahdollisesti liittyvistä haittavaikutuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäiseekö ylläpitolääkitys psykoosin uusiutumisen?

Ensimmäisen psykoottisen episodin sairastaneita hoidettiin eri psykoosilääkkeillä vähintään vuosi. Kun potilailla ei ollut enää psykoosin oireita, 178 heistä satunnaistettiin saamaan joko ketiapiinia 400 mg päivässä tai lumetta. Hoitoja jatkettiin 12 kuukautta tai kunnes psykoosi uusiutui. Ketiapiiniryhmässä psykoosin uusiutumisriski 12 kuukauden kohdalla oli 41 % (95 %:n LV 29-53 %) (Kaplan-Meierin arviointimenetelmä) ja lumeryhmässä 79 % (68-90 %) (p < 0,001). Ketiapiiniryhmässä 16 potilasta keskeytti lääkehoidon haittavaikutuksien vuoksi, lumeryhmässä keskeyttäneitä oli 7. Yleisimpiä haittoja olivat uneliaisuus, väsymys, vähentynyt syljeneritys ja ummetus. Tutkijoiden mukaan ylläpitohoito ketiapiinilla vähensi psykoosin uusiutumista potilailla, joiden ensimmäinen psykoosiepisodi oli hoidettu oireettomaksi vähintään vuoden kestoisella psykoosilääkityksellä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkepäätöksille vaaditaan lisää läpinäkyvyyttä

Euroopan lääkevirasto (EMA) ja Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (FDA) harkitsevat uusia säännöksiä, joilla selvennettäisiin neuvonantajapaneelien jäsenten eturistiriitatietoja. Molemmat organisaatiot ovat todenneet, että uusien lääkkeiden arviointiin on vaikea löytää asiantuntijoita, joilla ei olisi yhteyksiä mm. lääketeollisuuteen. Myös kuluttajajärjestöt, joita kuullaan päätöksenteossa, saavat taloudellista tukea lääketeollisuudesta, eivätkä ole edes pyydettäessä julkistaneet tukirahojaan. Maailman terveysjärjestöä (WHO) sikainfluenssapandemian päätöksissä ohjaillut 16-jäseninen asiantuntijaryhmä pidettiin kuukausia salaisena. Vaatimuksien lisäännyttyä nimet on nyt julkistettu ja viidellä jäsenellä on tai on ollut yhteyksiä lääketeollisuuteen. Täydellisen läpinäkyvyyden pelätään johtavan liikesalaisuuksien paljastumiseen, mutta kun päätöksen ihmisten terveydestä tekee julkinen organisaatio, on syytä tietää päätöksentekijöiden eturistiriidat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten matkapahoinvointiin kuitenkin lääkettä?

Norjan lääkevalvontaviranomainen (Legemiddelverk) suostuttelee antihistamiini meklotsiinia sisältävän Postafenin valmistajaa (UCB) sallimaan edelleenkin lääkkeen alle 12-vuotiaiden lasten matkapahoinvoinnin ehkäisyyn. Viranomaisen mukaan lääkettä on käytetty lapsilla yli 50 vuotta ilman haitallisia seuraamuksia, ja se on ainoa lääkkeellinen vaihtoehto lasten pahoinvointiin. UCB katsoo etteivät lääkkeestä aikoinaan tehdyt tutkimukset täytä nykyisiä vaatimuksia ja annostusohje alle 12-vuotiaille on poistettu. Viranomaisen mukaan apteekit voivat edelleenkin avustaa vanhempia lääkkeen käytössä lapsilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epilepsialääkkeisiin ei liity itsetuhoisuutta?

Vuonna 2009 epilepsialääkkeisiin liitettiin Yhdysvalloissa ja EU-maissa varoitus itsetuhokäyttäytymisestä ja mm. omaisia neuvottiin tarkkailemaan potilaan tilaa (SLL 2009;64:63). Varoitus perustui noin 200 tutkimuksen ja 27 000 potilaan meta-analyysiin. Nyt julkaistussa yli 31 miljoonaa potilasvuotta käsittäneessä brittiläisessä kohorttitutkimuksessa epilepsiaa sairastavien epilepsialääkkeiden käyttöön ei näytä liittyvän lisääntynyttä itsemurhayrityksen tai itsemurhan vaaraa. Sen sijaan itsemurhan riski lisääntyi, jos epilepsiapotilaalla oli depressio tai epilepsialääkkeitä käytettiin muiden sairauksien kuin epilepsian hoitoon (kaksisuuntainen mielialahäiriö, depressio, krooninen kipu tai herpes zoster). Uudessa tutkimuksessa potilaiden tarkasteluaika oli keskimäärin 6,2 vuotta, kun 2008 julkaistussa tutkimuksessa seuranta oli vain 24 viikkoa. Yhdysvaltojen FDA ilmoittaa punnitsevansa varoitustekstin tarvetta uusien tutkimushavaintojen valossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Täintorjuntaohjeet päivitetty Ruotsissa

Ruotsin Läkemedelsverket suosittelee lääketeknisiä hiuspohjaan annosteltavia tuotteita täiden torjuntaan. Ne sisältävät dimetikonia tai kasviöljyjä tai molempia yhdistelmävalmisteina. Valmisteen CE-merkintä on varmistettava osoituksena, että tuotetta on tutkittu käyttötarkoituksessaan. Bentsyylibentsoaatin ja disulfiraamin yhdistelmä sekä malationi ovat seuraavia vaihtoehtoja. Koulun lukuvuoden alussa korostetaan lisäksi täikampauksen tärkeyttä ja tiedon vaihtoa sekä hoidon aloitusta heti, jos täitä havaitaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alustavia havaintoja uudesta kolesterolilääkkeestä

Mipomerseeni (Isis 301012, Genzyme/Isis) on oligonukleotidi, joka sitoutumalla apolipoproteiini B:hen estää kolesterolin ja triglyseridin kantajaproteiinin synteesiä. Kahdessa avaintutkimuksessa familiaarisessa hyperkolesterolemiassa ja korkean kolesterolitason hoidossa sydänsairailla on saatu myönteisiä tuloksia. Tutkimuksissa takaiskuna oli haittavaikutuksien vuoksi hoidon keskeyttäneiden suuri osuus, noin 30-43 %. Haitoista ensisijaisia olivat flunssan tapainen oireilu ja maksaentsyymiarvojen nousut. Lääkkeen myyntilupahakemus jätettäneen viranomaisille vuoden 2011 alussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi aventis kosiskelee Genzymea

Muiden yrityksien tavoin Sanofi aventis pyrkii yritysostoilla kompensoimaan avaintuotteidensa patenttien umpeutumisesta seuraavaa geneeristä kilpailua. Pari pienempää lääkeyritystä hankittuaan yhtiö on käynnistänyt neuvottelut bioteknologiaan keskittyvän Genzymen fuusioimisesta. Genzymen johtavat tuotteet suuntautuvat harvinaisten sairauksien, kuten Gaucherin ja Fabryn taudin hoitoon, mikä jarruttaa ostointoa. Sanofi aventiksen tuotteet kohdistuvat mittaviin potilasryhmiin, kuten diabetekseen, tromboosin hoitoon, kardiovaskulaarisiin sairauksiin ja mm. rokotteisiin, joissa yritysosto toisi vähän synergiaa. Fuusiokeskusteluja jarruttanee myös Genzymen lääkevalmistuksen laadussa todetut puutteet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkimuksen rahoituslähde ja tuloksien myönteisyys

Kliinisten lääketutkimuksien julkiseen rekisteriin (ClinicalTrials.gov) ilmoitetuista 546 tutkimuksesta on tehty selvitys. Tutkimuksista, joiden rahoittajana oli lääketeollisuus, 85 %:ssa tutkimuslääke oli vertailuvalmistetta tehokkaampi. Jos sen sijaan rahoittaja oli julkinen sektori tai voittoa tuottamaton lähde, vastaava osuus oli vain 50 % tai 72 %. Jos lääketeollisuus oli tutkimuksen osasponsori tulokset olivat myönteisiä 85 %:ssa tutkimuksista, mutta teollisuuden tuen puuttuessa 61 %:ssa. Teollisuus sponsoroi enemmän lääkekehityksen loppuvaiheessa olevia (faasien III ja IV) tutkimuksia. Niissä vertailuvalmiste oli toinen lääke useammin kuin lume ja vallitseva muoto oli monikeskustutkimus. Tutkimuksen päätyttyä teollisuuden sponsoroimista tutkimuksista 32 % ja muiden sponsoroimista 56 % julkaistiin kahden vuoden kuluessa. Selvitys kohdistui lähinnä kolesteroli-, depressio-, psyyken- ja mahan happovaivojen lääkkeisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä