Fenytoiini ja fosfenytoiini turvatarkastukseen

Injektioina ja infuusioina annettuun fenytoiiniin ja fosfenytoiiniin voi liittyä ns. purppurahanskaoireyhtymä (purple glove syndrome, PGS), jossa injektiokohtaan ilmaantuu kipua, turvotusta ja väritystä, jotka oireet vähitellen siirtyvät esimerkiksi käsivarresta käteen ja sormiin. Fosfenytoiinia ja fenytoiinia käytetään suonensisäisesti epileptisen kohtauksen hallintaan, kouristuksien ehkäisyyn neurokirurgisissa pään leikkauksissa ja joskus korvaamaan lääkkeenottoa suun kautta. Toistuvat lääkeinfuusiot etenkin vanhuksilla lisäävät PGS:n vaaraa. Tila voi joskus johtaa raajan amputaatioonkin. FDA kuulee asiantuntijaryhmää selvittääkseen, voitaisiinko haittavaikutuksesta päästä tarkistamalla lääkkeen käyttötapoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fidaksomisiini - uusi antibiootti

Fidaksomisiini (Optimer Pharmaceuticals) on kehitetty paksusuolen Clostridium difficilen aiheuttamien infektioiden hoitoon. Valmistajan mukaan fidaksomisiini on vankomysiiniä tehokkaampi Clostridium difficilen aiheuttamien infektioiden ja uusintainfektioiden hoidossa. Lääkkeestä on jätetty myyntilupahakemus Yhdysvaltojen FDA:lle ja sille on toivottu nopeutettua käsittelyä, niin että päätös tulisi tietoon vuoden 2011 puolivälissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psykoosilääkkeet ja laskimotromboosi

Sekä perinteisten psykoosilääkkeiden, kuten klooripromatsiinin tai tioridatsiinin, että ns. atyyppisten psykoosilääkkeiden, kuten klotsapiinin, olantsapiinin tai ketiapiinin, käyttöön liittyy lisääntynyt laskimotromboosien riski. Uusilla käyttäjillä ja vanhuksilla vaara näyttäisi suuremmalta kuin pitkään lääkkeitä käyttäneillä. Kun 10 000 potilasta hoidetaan vuoden ajan psykoosilääkkeillä, ilmaantuu 4 ylimääräistä laskimotromboositapausta, mutta yli 65-vuotiailla 10. Lääkkeiden aiheuttama laskimostaasi, sedaatio sekä metaboliset ja hyytymistapahtumien muutokset selittänevät laskimotukoksien syntymiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tietokannasta tukea munuaisten vajaatoimintapotilaan lääkehoidon valintoihin

- Munuaisten vajaatoiminnassa lääkkeen ja lääkeannoksen valintaa tukeva Renbase-tietokanta julkaistiin Terveysportissa syksyllä 2009. Siinä käytetään päätöksenteon helpottamiseksi neliportaista kirjain- ja väriluokitusta.

Maarit Wuorela, Tapio Kuitunen, Arja Helin-Salmivaara

Varjoaineiden käyttöön tarkistetut ohjeet

Yhdysvaltojen FDA on julkaissut uudet ohjeet mm. magneettikuvauksissa käytettävien yhteensä seitsemän varjoaineen turvallisesta käytöstä. Varovaisuuteen ohjataan mm. munuaisen vajaatoiminnassa, jotta vältyttäisiin nefrogeenisen systeemisen fibroosin kehittymiseltä. FDA:n ohjeet poikkeavat jossain määrin EU-maissa noin vuosi sitten annetuista suosituksista, jotka on luettavissa Euroopan lääkelaitoksen verkkosivuilta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Venäjä tiennäyttäjä uusille MS-lääkkeille

Venäjän lääkeviranomaiset yllättivät kollegansa muissa maissa hyväksymällä ensimmäisenä MS-tautiin kaksi uutta lääkettä, kladribiinin (Merck KGaA) injektioina sekä fingolimodin 0,5 mg:n tabletteina (Gilenya, Novartis). Kladribiini (Litak) on ollut jo käytössä karvasoluleukemian hoitoon. Fingolimodi vaikuttaa sfingosiini-1-fosfaattireseptorien (S1PR) modulaattorina aiheuttaen lymfosyyttien retentiota imurauhasissa, jolloin immuunitoiminnot heikkenevät. Lääkkeen myyntiluvan käsittely on kesken Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laihdutuslääkkeiden tulokkaat puntarissa

Kolme uutta laihdutuslääkekandidaattia pyrkii markkinoille. Sibutramiinin (Reductil, Abbott) ja rimonabantin (Acomplia, Sanofi-Aventis) poistuttua käytöstä haittavaikutuksiensa vuoksi jäljelle on jäänyt vain orlistaatti (Xenical/Alli, Roche). Uusista serotoniinimekanismin kautta vaikuttavan lorkaseriinin (Lorqess, Arena Pharmaceutical) teho on FDA:n asiantuntijoiden mukaan vaatimaton ja haitat, kuten sydänmuutokset ja masennus, aiheuttavat huolta. Fentermiiniä ja topiramaattia yhdistelmänä sisältävä Onexa (Vivus Inc.) näyttää pudottavan painoa tyydyttävästi, mutta FDA:n asiantuntijat eivät puoltaneet sitä heinäkuussa haittojen, kuten sydämentykytyksen ja itsetuhoajatuksien, vuoksi. Asiantuntijoiden arviointiin joutuu joulukuussa bupropionia ja naltreksonia yhdistelmänä sisältävä Contravene (Therapeutics Inc.). Monet lääkeyritykset ovat käynnistäneet etsinnän uusien lääkkeiden löytämiseksi lisääntyvän ylipainon ja lihavuuden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimuksien eettisyydessä parantamisen varaa

Euroopan lääkelaitos (EMA) selvitteli lääketutkimuksien eettisyydessä ilmenneitä ongelmia potilasjärjestöjen, tutkijoiden, eettisten komiteoiden, lääketeollisuuden ja viranomaisten kanssa. Mukana oli maailmanlaajuisesti vahva edustus, erityisesti kehitysmaista. EMA:lle jätetyissä uusien lääkkeiden myyntilupahakemuksissa lähes kolmannes tutkimuksista ja yli 60 % tutkimuspotilaista on kehitysmaista tai EU:n ulkopuolisista maista Itä-Euroopassa. Puutteita on mm. tietoon perustuvan suostumuksen hankkimisessa tutkimuspotilailta, eettisten toimikuntien perehtyneisyydessä ja resursseissa, tutkimuksien läpinäkyvyydessä ja viranomaisvalvonnassa. Lääketeollisuudelta kaivattiin parannuksia eettisten normien noudattamisessa, lumeen ja vertailuvalmisteiden käytössä sekä tutkimuspotilaiden hoidossa tutkimuksen jälkeen. EMA valmistelee suosituksista julkisen EU:n asiakirjan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeteslääke taspoglutidin tutkimukset keskeytettiin

Roche ilmoittaa keskeyttäneensä tyypin 2 diabeteksen hoitoon kehitetyn, kylläisyyshormonin (GLP) tavoin vaikuttavan taspoglutidin (R-1583/BIM-51077) faasin III kliiniset tutkimukset (noin 4 000 potilasta). Syynä on haittavaikutuksien vuoksi tutkimuksen keskeyttäneiden huomattava määrä, jonka vuoksi lääkkeen turvallisuuden arviointi pitkäaikaiskäytössä on vaikeutunut. Taspoglutidia on tarkoitus antaa vain kerran viikossa, toisin kuin muita jo käytössä olevia samalla vaikutusmekanismilla toimivia lääkkeitä, kuten päivittäin otettavaa liraglutidia (Victoza). Haitoista etusijalla ovat olleet pahoinvointi ja oksentelu sekä yliherkkyysreaktiot, joita vakavina on esiintynyt alle 1 %:lla potilaista. Valmisteen rakennetta pyritään nyt parantamaan haittojen eliminoimiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bisfosfonaattien pitkäaikaiskäyttö ja reisiluunmurtumat

Yhdysvaltalainen tiedejärjestön (American Society of Bone and Mineral Research) 26-jäsenisen asiantuntijaryhmän selvityksen mukaan bisfosfonaattien pitkäaikaiskäyttöön osteoporoosin hoitona liittyy lisääntynyt epätyypillisten reisiluunmurtumien vaara. Lääkkeiden tuoteyhteenvetoon halutaan tätä korostava muutos ja FDA harkitsee asiaa. Yhteensä 310 epätyypillisen reisiluunmurtuman saaneesta peräti 96 % oli käyttänyt bisfosfonaatteja ja usein yli viisi vuotta. Nämä murtumat olivat melko harvinaisia (alle 1 % tavanomaisista reisiluunmurtumista), myös verrattuna nikamien, reisiluunkaulan ja muihin murtumiin, joita bisfosfonaateilla pyritään ehkäisemään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä