Tiotropium vapautettiin vakavista haittaepäilyistä

Pitkävaikutteinen inhaloitava antikolinergi tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim) tuli käyttöön keuhkoahtaumataudin hoitoon vuonna 2004. Neljä vuotta myöhemmin lääkkeen epäiltiin lisäävän sydän- ja verisuonitapahtumien, aivohalvauksien ja kuolemien määrää mm. 29 tutkimusta käsittäneen meta-analyysin perusteella. Lääkeviranomaiset julkaisivat asiasta varoituksen ja jatkoivat selvittelyä. Toinenkin meta-analyysitutkimus tuki varoituslinjaa, mutta neljän vuoden mittainen satunnaistettu yli 17 700 potilasta käsittänyt kontrolloitu kliininen tutkimus ei antanut viitteitä näiden haittojen lisääntymisestä. Meta-analyysien menetelmissä todettiin useita puutteita ja Yhdysvaltojen FDA on julkaissut New England Journal of Medicinessa kannanoton, joka vapauttaa tiotropiumin haittavaikutusepäilyistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

30-vuotiaan miehen yskä - tapauksen ratkaisu

30-vuotiaalla miehellä oli ollut äkillisesti yskää ja nuhaa, joka vähitellen paheni niin, että hengitys vinkui ja rohisi. Häneltä ei ollut diagnosoitu astmaa, mutta lapsuudessa hän oli kärsinyt atooppisesta ihottumasta ja suvussa oli astmapotilaita. Mies ei tupakoinut.

Anneli Lauhio, Matti Ristola, Raili Kauppinen

Mikä turvotti kielen?

Yhteispäivystykseen tuotiin iäkäs nainen, jonka kieli oli turvoksissa. Puhe oli puuromaista. Seurannan aikana hengitys alkoi vähitellen vaikeutua ja muuttua kuorsaavaksi, vaikka potilas oli hereillä. Kieli myös turposi lisää ja pullotti jo ulos suusta.

Vesa Lund

Tulehduskipulääkkeet yhteydessä aivohalvaukseen?

Tanskasta julkaistu rekisteritutkimus osoitti tulehduskipulääkkeiden käytön lisäävän aivohalvauksen vaaraa. Kun sairaalahoidossa viiden edeltäneen vuoden kuluessa olleet ja yli kaksi vuotta jotakin reseptilääkehoitoa saaneet suljettiin pois, terveitä yli 10-vuotiaita tutkittavia jäi 0,5 miljoonaa. Heistä 45 % oli käyttänyt vuosina 1997-2005 tulehduskipulääkkeitä. Resepti-, sairaala- ja kuolemansyyrekistereistä poimittujen tietojen mukaan aivohalvauksen riskin lisäys eri lääkkeitä käyttäneillä oli 30-86 %. Ibuprofeenia käyttäneiden aivohalvausriski oli 1,28 (95 %:n LV 1,14-1,44), naprokseenia käyttäneiden 1,35 (1,01-1,79), rofekoksibia käyttäneiden 1,61 (1,14-2,29), selekoksibia käyttäneiden 1,69 (1,11-2,26) ja diklofenaakkia käyttäneiden 1,86 (1,58- 2,19). Annoksen kasvaessa riski näytti lisääntyvän. Syinä aivohalvausriskin lisääntymiseen arvellaan olevan tulehduskipulääkkeiden vaikutukset mm. verihiutaleisiin, verisuonien seinämiin, verenpaineeseen ja munuaisiin. Samoja syitä on aikaisemmin epäilty liittyvän tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien sydänhaittojen lisääntymiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiineilla ja pienellä LDL-kolesteroliarvolla ei yhteyttä syöpään

Meta-analyysi 26 tutkimuksesta ja noin 170 000 statiinien tai lumeen käyttäjästä ei osoittanut kolesterolilääkkeiden lisäävän syöpävaaraa. Useimmat tutkimukset olivat kestäneet viisi vuotta. Ennusteesta 20 vuoden kuluttua ei saatu varmuutta, mutta puuttuva viite syöpävaarasta näyttäisi vahvistavan statiinien turvallisuuden. Viisi tutkimuksista testasi statiineja eri annoksina, ja suurimpiakin statiiniannoksia käyttäneiden syöpäriski oli sama kuin lumeryhmissä. Myöskään mataliin LDL-kolesterolitasoihin (< 2,0 mmol/l) ei liittynyt lisääntynyttä syövän esiintyvyyttä. Eri syöpätyyppien, kuten rinta-, eturauhas-, virtsarakko- tai verisyöpien, esiintyvyydessä ei näkynyt lisääntyneeseen riskiin viittaavia eroja. Tutkijat väittävät, että tätä enempää aineistoa ei ole käytettävissä lisätutkimuksiin. Tulokset julkaistiin Euroopan kardiologikongressissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tigesykliiniin käyttöön rajoitus

Yhdysvaltojen FDA on julkaissut turvatiedotteen, jonka mukaan vaikeita infektioita hoidettaessa tigesykliinin (Tygacil, Pfizer) käyttöön liittyisi suurempi kuolemanvaara kuin muihin antibiootteihin. Tigesykliini-infuusio on tarkoitettu komplisoituneiden iho-, pehmytkudos- ja intra-abdominaalisten infektioiden hoitoon. Yhteensä 13 kliinisen tutkimuksen analyysin mukaan kuoleman riski eri infektioiden hoidossa oli tigesykliiniä käytettäessä 4 % (150/3 788) ja muita antibiootteja käytettäessä 3 % (110/3 646). Riskin ero oli 0,6 % (95 %:n LV 0,1-1,2). Osa hoidetuista infektioista ei kuulunut virallisesti hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin. Lisääntyneen kuolleisuuden syy ei ole tiedossa, mutta se johtunee infektioiden etenemisestä. FDA muuttaa valmisteen tuoteyhteenvedossa varotoimenpide- ja haittavaikutustietoja ja kehottaa harkitsemaan muita antibioottivaihtoehtoja vaikeita infektioita hoidettaessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi antibiootti keftaroliini käsittelyssä

Uusi kefalosporiinijohdos keftaroliini (Forest Laboratories/ AstraZeneca) on sekä Euroopan lääkelaitoksen että Yhdysvaltojen FDA:n käsittelyssä ja FDA on myöntämässä sille myyntiluvan. Lääke tehoaa infuusioina pneumoniaan yhtä hyvin kuin jo käytössä oleva keftriaksoni ja ihoinfektioihin yhtä hyvin kuin vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmä. Keftaroliinin odotetaan tehoavan myös MRSA-infektioihin. Haittavaikutuksista yleisimpiä ovat ripuli, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tapentadoli huumausaineeksi Ruotsissa

Ruotsissa Läkemedelsverket on luokitellut kipulääke tapentadolin (Palexia/Palexis/Nucynta, Grünenthal/Janssen Ortho) huumausaineeksi, koska sillä on opioidin vaikutukset. Valmiste on tulossa markkinoille useissa EU-maissa ja se on ollut käytössä ja huumausaineluokassa Yhdysvalloissa vuodesta 2009.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Avandian kohtalo pian ratkaisuun

Tyypin 2 diabeteksen lääke rosiglitatsoni (Avandia, GlaxoSmithKline) on ollut lääkealan otsikoissa turvallisuusongelmien vuoksi jo kolmisen vuotta. Nyt FDA viimeistelee kantaansa lääkkeeseen kuultuaan asiantuntijoita, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2010;65:2790 ja 2414). Syyskuun alussa Euroopan lääkelautakunta ylimääräisessä Avandia-kokouksessaan siirsi lopullisen päätöksen parin viikon päähän saadakseen loppuarvioinnin valmiiksi. Britannian lääkeviranomainen (MHRA) kehotti elokuun lopussa valmistajaa vetämään tuotteen pois käytöstä ja BMJ julkaisi samalla lääkkeen vuosikymmenen pituisesta historiasta kriittisen yhteenvetoartikkelin. Rosiglitatsoni on GlaxoSmithKlinen toiseksi myydyin lääke. Yritys ei usko lääkkeen aiheuttavan sydänsairauksia ja vetoaa mm. seurantatutkimukseen, jonka luotettavuudesta ja tuloksien tulkinnasta mielipiteet kuitenkin eroavat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi psykoosilääke hyväksytty EU-maihin

EU-maihin on hyväksytty asenapiini (Sycrest, N.V.Organon) aikuisten kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoitoon. Lääke on D2- ja 5-HT2A-reseptorien antagonisti, mutta muutkin reseptorivaikutukset ovat mahdollisia. Litiumiin tai valproaattiin verrattuna asenapiini näyttää estävän maanisia oireita jopa tehokkaammin. Ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalun lisääntyminen ja dystonia ovat haittavaikutuksista yleisimpiä. Asenapiinia käytetään 5 tai 10 mg:n kielenalustabletteina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä