Tevan ja ratiopharmin fuusiolle ehtoja

Euroopan komissio on asettanut maakohtaisia ehtoja Teva Pharmaceuticalin ja ratiopharmin fuusion hyväksymiselle. Yrityskaupasta sovittiin periaatteessa muutama kuukausi sitten (SLL 2010;65:1147). EU on nyt todennut, että fuusion seurauksena Teva saisi Alankomaissa 15 lääkevalmisteen ja Unkarissa yhden tuotteen markkinaherruuden, mikä estäisi geneeristä kilpailua. Unkarissa tämä koskisi tramadolia sisältäviä kipulääkkeitä ja Alankomaissa useita mm. anemian, verenpainetaudin, astman, kihdin ja kivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Teva on luvannut riisua mm. ratiopharmilta periytyvän 500 lääkevalmisteen listaa siten, että fuusiolle asetetut ehdot täyttyvät.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tyypin 2 diabeteksen lääkehoito vuosina 2004-2009

- Tyypin 2 diabetesta sairastavien määrä lisääntyy jatkuvasti. Myös Kelan erityskorvausten saajien määrä kasvaa.

Annikka Kalliokoski, Jaana E. Martikainen, Leena K. Saastamoinen

Bevasitsumabin hyöty rintasyövässä kyseenalainen

FDA:n neuvoantajapaneeli Yhdysvalloissa on äänin 12-1 todennut, että julkaistut tutkimukset bevasitsumabista (Avastin, Roche) eivät tue sen käyttöä edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa. Lääke hyväksyttiin rintasyövän hoitoon vuonna 2008 nopeutetun menettelyn tuloksena, kun vasta alustavat tutkimustulokset oli saatu käyttöön. Niissä bevasitsumabi yhdistettynä paklitakseliin näytti pidentävän rintasyöpäpotilaiden elinaikaa noin 5,5 kuukautta. Jatkotutkimuksissa on nyt todettu elinajan pidentyneen vain 1-3 kuukautta ja haittavaikutuksia on havaittu aikaisempaa enemmän. FDA:n lopullista päätöstä lääkkeen käytöstä rintasyövän hoidossa odotetaan syyskuussa. Käsittely ei koske lääkkeen muita käyttötarkoituksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsonin sydänhaitat huolestuttavat

FDA:n neuvonantajapaneeli on jatkanut diabeteslääke rosiglitatsonin (Avandia, GlaxoSmithKline) hyötyjen ja haittojen arviointia ja esittää tiukkoja rajoituksia lääkkeen käyttöön. Kolmasosa 33 jäsenen paneelista ehdotti lääkkeen poistamista käytöstä sydänhaittojen vuoksi, mutta enemmistö esitti mm. että rosiglitatsonia voisivat määrätä vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisohjeet lääkkeen vaaroista. Viikkoa myöhemmin FDA käski lopettaa uusien potilaiden ottamisen TIDE-tutkimukseen (Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D), jossa on vuodesta 2007 lähtien pyritty selvittämään, liittyykö rosiglitatsonin käyttöön enemmän sydänhaittoja kuin pioglitatsonin (Actos, Lilly). Tutkimuksessa jo mukana olevat voivat jatkaa, mutta heille tiedotetaan uusista haittavaikutushavainnoista ja varataan mahdollisuus uusia tietoon perustuva suostumus jatko-osallistumisestaan. Myös Euroopan lääkevirasto (EMA) on käynnistänyt rosiglitatsonin sydänturvallisuuden arvioinnin. Avandia-valmisteen lisäksi arvioidaan myös rosiglitatsonia ja metformiinia kiinteänä yhdistelmänä sisältävän valmisteen (Avandamet, GlaxoSmithKline) turvallisuus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Orionin patenttikiistat ratkaisuun

Sun Pharma ja Orion Pharma ovat vuodesta 2007 lähtien käyneet Yhdysvalloissa oikeutta karbidopaa, levodopaa ja entakaponia sisältävän Parkinson-lääkkeen Stalevon ja entakaponia yksin sisältävän Comtanin patenttikiistoissa. Nyt syntyneen sovintosopimuksen mukaan Sun voi aloittaa geneerisen Stalevon tiettyjen tablettivahvuuksien markkinoinnin huhtikuussa 2012 ja Comtanin markkinoinnin vuotta myöhemmin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Euroopan lääkkeet amerikkalaisten käyttöön?

Kalifornialaisen Pacific Research Instituten mukaan Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymien lääkkeiden tulisi olla saatavilla myös Yhdysvalloissa. Näin lisättäisiin potilaiden valinnanvaraa ja ehkä jopa pelastettaisiin vakavia sairauksia potevien henkiä. Samalla kannustettaisiin kilpailua lääkeviranomaisten toiminnoissa. Vuosina 2008-2009 EMA ja Yhdysvaltojen FDA hyväksyivät yhteensä 39 uutta lääkettä, mutta niistä 11 hyväksyttiin vain EMA:ssa. Lisäksi 13 lääkkeen myyntiluvan käsittelyaika oli Euroopassa 97 päivää nopeampi kuin Yhdysvalloissa. Instituutin mukaan asia hoituisi kongressin käsittelyssä parhaillaan olevan lääkelain muutoksena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sikainfluenssarokotteita roviolle

Yhdysvalloissa poltetaan 40 miljoonaa annosta vanhentuneita rokotteita sikasyntyistä influenssaa vastaan - noin neljännes Yhdysvalloissa valmistetuista sikainfluenssarokotteista. Niiden arvo on noin 260 miljoonaa dollaria. Lisäksi seuraavat 30 miljoonaa rokoteannosta ovat pian vanhenemassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi laihdutuslääke vastatuulessa

FDA:n neuvonantajakomitea on äänin 10-6 katsonut, ettei fentermiiniä ja topiramaattia sisältä kiinteä yhdistelmävalmiste (Onexa, Vivus) ole valmis käyttöön. Keskushermostoa stimuloiva fentermiini yksin on jo Yhdysvalloissa markkinoilla laihdutukseen ja topiramaatti on hyväksytty epilepsiaan sekä toissijaisena lääkkeenä migreenin estohoitoon. Lääkkeestä ei ollut riittävästi pitkäaikaiskokemuksia ja kysymyksiä herättivät mm. sydänturvallisuus, mahdollinen itsetuhokäyttäytyminen ja topiramaatin teratogeenisyys. Päätöksen uumoillaan nostavan kynnystä myös käsittelyssä olevien kahden muun laihdutuslääkkeen hyväksymiselle, bupropionin ja naltreksonin yhdistelmän (Contrave, Orexigen) ja serotoniinimekanismin kautta toimivan lorkaseriinin (Arena).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke verenpainetautiin

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi telmisartaania ja amlodipiinia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen (Twynsta, Boehringer Ingelheim) verenpainetaudin hoitoon. Valmisteesta on tulossa useita annosvaihtoehtoja (40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg, 80 mg/5 mg ja 80 mg/10 mg).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisäohjeita ketoprofeenin käytöstä iholla

Ketoprofeenin käyttöön iholla on liittynyt mm. valoyliherkkyyttä ja fotoallergisia reaktioita. Lisäksi kosmeettisissa tuotteissa esiintyvän oktokryleenin on todettu lisäävän ketoprofeenin aiheuttamisen ihoyliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta. Euroopan lääkeviraston (EMA) selvityksen mukaan vakavia ihon allergisia reaktioita on esiintynyt vain 1 tapaus miljoonaa hoidettua kohti. EMA katsoo, että lääkkeen on syytä olla saatavilla vain lääkärin reseptillä. Ihohaittojen ehkäisemiseksi lääkärin on ohjattava potilasta välttämään auringonottoa ja muistutettava, että jotkut kosmeettiset tuotteet voivat lisätä herkkyyttä ihoreaktioihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä