Roflumilastin vastatuuli jatkuu

Yhdysvaltojen FDA päätyi hylkäämään astman ja kroonisen bronkiitin hoitoon tarkoitetun roflumilastin (Daxas, Nycomed) myyntilupahakemuksen, jolle Euroopan lääkelaitos vuorostaan esitti kuukausi sitten hyväksymistä (SLL 2010;65:1453 ja 1646). Hylkäämisen perusteena oli mm. vaatimaton teho ja lääkkeen käyttöön liittynyt lisääntynyt itsetuhotaipumus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizer vähentää henkilöstöään

Pfizer ilmoittaa vähentävänsä 6 000 työpaikkaa 33 000 työntekijää käsittävästä globaalisesta lääkkeiden valmistushenkilöstöstään vuoteen 2015 mennessä. Puerto Ricossa, Irlannissa ja Yhdysvalloissa suljetaan kahdeksan toimipaikkaa, ja supistukset kohdistuvat mm. injektioiden, tablettien, bioteknologisten lääkkeiden ja kuluttajille tarkoitettujen terveystuotteiden valmistukseen. Tarkoituksena on mm. varautua nopeasti muuttuviin markkinoihin ja lisääntyvään kilpailuun. Bioteknologisten tuotteiden valmistuksen ennustetaan lisääntyvän, ja niihin keskittyvän kuuden valmistuspaikan teknologiaa ja tehokkuutta parannetaan. Lisäksi Pfizer sulkee pääkonttorinsa New Yorkissa, jolloin 1 400 työpaikkaa katoaa. Yritys osti viime vuoden lopulla lääketehdas Wyethin, jonka toiminnoissa ja henkilöstössä on käynnissä uudelleen järjestelyjä ja supistuksia päällekkäistoimintojen eliminoimiseksi. Vuoden alussa Pfizerin lääkemyynnin tuotosta 19 % laskettiin tulevan atorvastatiinista (Lipitor), mutta menekki on pienentynyt kilpailevien kopioiden vuoksi. Lääkkeen patenttisuoja päättyy vuonna 2011 ja masennuslääkkeen venlafaksiinin (Effexor XR) sekä Alzheimerin taudin lääkkeen donepetsiilin (Aricept) patenttisuoja päättyy kuluvana vuonna Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lihavan potilaan vatsakivut - tapauksen ratkaisu

50-vuotiaan sihteerin paino oli noussut vähitellen yli 150 kiloon (BMI yli 50) (1). Paino oli noussut syömisen ja liikkumattomuuden vuoksi. Potilas söi paljon. Pääruoka oli iltaisin ja lounaan korvasivat voileivät. Potilas saattoi kuitenkin ahmia suklaata. Hän teki istumatyötä eikä harrastanut liikuntaa säännöllisesti, koska polvet ja nilkat kipeytyivät herkästi. Suvussa hänen äidillään ja sisarellaan oli tyypin 2 diabetes ja veli oli kuollut nuorena sydänveritulppaan. Paniikkihäiriöitä naisella oli ollut jo nuoresta mutta nykyisin mieliala oli tasaisempi.

Raili Kauppinen, Tom Scheinin, Tapio Vehmas

Lihavan potilaan vatsakivut - osa 2

50-vuotiaan sihteerin paino oli noussut vähitellen 20 vuoden aikana yli 150 kiloon (BMI yli 50). Hän oli sitä ennen synnyttänyt kaksi lasta alateitse. Kymmenen viime vuoden ajan hänelle oli ilmaantunut kohtauksenomaisia vatsakipuja, joihin ei liittynyt kuumetta, ripulia, pahoinvointia tai oksentelua. Kaikututkimuksessa päivystyksessä ei todettu poikkeavaa. Kivut menivät ohi muutamassa päivässä tai tunneissa, jos otti särkylääkkeen, mutta niiden syy oli aina jäänyt epäselväksi. Nainen teki istumatyötä eikä harrastanut liikuntaa säännöllisesti. Hän piti kävelemisestä ja pyöräilystä mutta tuli harvemmin harrastaneeksi niitä, koska polvet ja selkä vihoittelivat.

Raili Kauppinen

Efedriinin määrääminen lapsille huolena Norjassa

Efedriiniä sisältävien mikstuuravalmisteiden käytöllä lasten hengitystiesairauksissa on pitkät perinteet Norjassa. Selvityksen mukaan se eroaa tässä muista Euroopan maista. Norjassa alle 2-vuotiaista lapsista noin 17 % saa ainakin kerran vuodessa efedriinivalmisteen reseptin ja tämä ikäryhmä kuluttaa 57 % maan efedriinin kokonaismäärästä. Lääkkeen haittavaikutuksina on ilmoitettu unettomuutta, sydämen rytmihäiriöitä, vapinaa ja rauhattomuutta. Lääkäreitä kehotetaan harkitsemaan tarkoin, onko lääkkeelle todella tarvetta, käytön on oltava lyhytkestoista, suuria pakkauskokoja tulee välttää ja yliannostelua on varottava.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO:n pandemiatoimista komiteaselvitys

Monet tahot, mukaan lukien Euroopan neuvoston parlamentti (SLL 2010;65:191 ja 508), ovat arvostelleet WHO:n toimia sikainfluenssapandemiassa. Järjestön kuulemien neuvonantajaryhmien riippumattomuudesta ja lääketeollisuuden vaikutuksesta mm. varhaisen pandemiajulistuksen syntyyn on esitetty epäilyjä. Nimitetty 29-jäseninen selvityskomitea on julkistanut väliraporttinsa. Sen mukaan jatkossa tarkastellaan WHO:n valmiutta, kuten suunnitelmia, seurantamekanismeja, riskien hallintaa, tiedotusjärjestelmiä, lääkkeiden kehittelyohjelmia ja toimintojen koordinointia. Sikainfluenssaan liittyvistä kokemuksista halutaan oppia tulevaisuuden varalle, mutta samalla tutkitaan, missä määrin WHO:n toimien arvostelulle löytyy perusteita. Työn otaksutaan jatkuvan noin vuoden ajan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiinia suuren riskin potilaille

Euroopan lääkelautakunta esittää rosuvastatiinin (Crestor, AstraZeneca) käyttöaiheiden laajentamista potilaisiin, joilla on suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitautitapahtumiin. Riskin määrittelyssä perusteina ovat ikä, seerumin kolesterolitaso, tupakointi ja verenpaine. Saman käyttöaiheen aikaisemmin hyväksynyt FDA asetti perusteeksi myös kohonneen CRP-arvon (> 2 mg/l). AstraZeneca on todennut EU:n esittämän määrittelyn käsittävän enemmän potilaita kuin FDA:n perusteiden. Käyttö helpottuu, kun CRP-arvoa ei tarvitse määrittää. Yhtenä syynä käyttöaiheiden laajentamiseen pidetään kovenevaa kilpailua statiinien kesken, kun atorvastatiinin (Lipitor) patenttisuojan päättyessä kilpailevat kopiovalmisteet tulevat kuvaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ketiapiini lisälääkkeeksi depressioon

Poiketen jäsenmaiden lääkeviranomaisten aikaisemmin tekemistä hylkäävistä päätöksistä Euroopan lääkevalmistekomitea (CHMP) Lontoossa on päättänyt hyväksyä ketiapiinin (Seroquel XR) lisälääkkeeksi vakavaan depressioon. AstraZeneca haki lääkkeelle pari vuotta sitten samaa käyttöaihetta EU:n jäsenmaissa ns. tunnustamismenettelyn kautta, mutta sai kaikilta hylkäävän päätöksen. Yritys ei tyytynyt tähän, vaan siirsi asian Euroopan lääkelautakuntaan, joka nyt hyväksyi käyttöaiheen. Ketiapiini on psykoosilääke skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tuuli kääntyi myötäiseksi roflumilastille

Hakemus fosfodiesteraasi-4:n estäjä roflumilastin (Daxas, Nycomed) hyväksymisestä astman ja kroonisen bronkiitin hoitoon ei saanut tukea FDA:n asiantuntijoilta (SLL 2010;65:1453). Euroopan lääkelautakunta on sitä vastoin nyt päättänyt esittää lääkkeen hyväksymistä. Keskustelua ovat aiheuttaneet mm. lääkkeeseen liittyneet haittavaikutukset, kuten itsetuhoisuus, laihtuminen ja syöpäepäilyt ja vaatimattomaksi arvioitu teho. FDA:n lopullinen kanta julkaistaneen muutaman viikon kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n ja Intian vapaakauppasopimus uhkaa lääkehoitoja?

Ranskalainen avustusjärjestö Lääkärit ilman rajoja (Médecins Sans Frontières) puuttuu EU:n ja Intian välille syntymässä olevaan vapaakauppasopimukseen. Järjestön HIV/AIDS-ohjelmista 80 % saa lääkkeet Intiasta, jossa kustannukset ovat pienet. Sopimuksen lääkevalmisteen ominaisuuksille takaama tietosuoja lisäisi kliinisten lääketutkimuksien toistoa ja kohdistuisi myös jo patenttisuojan menettäneisiin lääkkeisiin. Myös patenttisuojan pituus aiheuttaisi ongelmia ja lääkekustannukset kasvaisivat. Tämä lopettaisi kehitysmaissa HIV-lääkityksen jopa miljoonilta potilailta. Järjestö pelkää sopimuksen heijastuvan vaikeuksina lääkehoidoissa maailmanlaajuisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä