ASA yhteen esomepratsolin kanssa?

AstraZeneca on hakenut myyntilupaa asetyylisalisyylihapon ja protonipumpun estäjä esomepratsolin kiinteälle yhdistelmävalmisteelle (Axanum). Valmiste olisi tarkoitettu pientä ASA-annosta käyttäville, joilla on suurentunut riski sairastua ruoansulatuskanavan haavaumiin. Tukena on kaksi tutkimusta (ASTERIX ja OBERON), joissa suurentuneessa ulkusvaarassa olevat yli 3 400 potilasta käyttivät pieniannoksista ASA-hoitoa kardiovaskulaaritapahtumien ehkäisemiseksi. ASA:n ja esomepratsolin yhdistelmä näytti vähentävän riskiä sairastua mahan tai pohjukaissuolen haavaumiin. FDA on kuitenkin pyytänyt yritykseltä lisäselvityksiä ja lisäksi se on todennut, että viimeaikaisissa tutkimuksissa protonipumpun estäjiin on liittynyt lisääntynyt taipumus luunmurtumiin ja infektioihin, mikä edellyttää valmisteyhteenvetojen tarkistamista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkimus rivastigmiinista deliriumin hoidossa lopetettiin

Kuuden sairaalan tehohoitoyksiköissä Alankomaissa käynnistettiin tutkimus rivastigmiinista yhdistettynä haloperidoliin deliriumin hoidossa. Lumekontrolloidussa tutkimuksessa ehdittiin hoitaa yli 100 potilasta kunnes riippumattoman seurantalautakunnan välianalyysi osoitti, että rivastigmiinia käyttäneessä ryhmässä kuolleisuus oli noin kolme kertaa suurempi kuin lumetta saaneiden ryhmässä. Vaikka ero ei ollut tilastollisesti merkittävä, tutkimus lopetettiin turvallisuussyistä. Monet tehohoitoyksiköt ovat ohjeistaneet rivastigmiinin sopivan tilanteisiin, joissa haloperidoli yksin ei riitä deliriumin hoidossa ja useat aikaisemmat tutkimukset ovat tukeneet tätä käytäntöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mikrobilääkeresistenssi voi jatkua jopa vuoden

Perusterveydenhuollossa määrätty antibioottihoito voi johtaa potilailla jopa vuoden kestoiseen lääkeresistenssiin. Tähän päätelmään on tultu arvioimalla tulokset kirjallisuudesta poimituista 22 infektiohoitotutkimuksesta. Mukana analyysissä oli viisi tutkimusta virtsatieinfektioista (14 348 potilasta) ja seitsemän hengitystieinfektioista (2 605 potilasta). Resistenssi oli voimakkaimmillaan noin kuukausi lääkehoidon päättymisestä ja se lisääntyi, jos hoitokuuri oli pitkä tai toistui. Eri antibioottien välillä ei löytynyt olennaisia eroja resistenssiherkkyydessä. Tutkijoiden mukaan turhia antibioottihoitoja tulee välttää ja lyhytkestoiset hoidot ovat etusijalla. Resistenssitilanteen vaikeutuminen edellyttää uusien antibioottien kehittämistä, siihen tarvitaan taloudellisia houkuttimia. Yhteistyö lääketeollisuuden ja yliopistojen välillä tässä on kannatettavaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Solunsalpaajien hinnat puntarissa

Sekä Saksassa että Britanniassa on käynnistynyt keskustelu syöpälääkkeiden korkeista hinnoista suhteessa niiden terapeuttiseen hyötyyn. Saksassa esitetään käytäntöä, jossa valmistaja voi päättää, mikä on lääkkeen hinta ensimmäisenä markkinointivuotena. Sen jälkeen riippumaton asiantuntijalautakunta määrittelisi hinnan mm. valmistajan lääkkeestä toimittamien kliinisten tutkimusten ja kustannus-hyötyvertailujen perusteella. Britanniassa sovelletaan jo lähes vastaava käytäntöä, jossa hintakeskustelut eivät viivästytä potilaiden pääsyä uuteen lääkehoitoon. Lopullisen hintapäätöksen ongelmana on, että hinnan voi joko hyväksyä tai hylätä, mutta sen muutoksesta ei voi neuvotella. Tämän vuoksi Britanniassa harkitaan siirtymistä käytäntöön, jossa lääkkeen voi tuoda markkinoille vasta, kun sen hinta on virallisesti hyväksytty. Esimerkkeinä Saksan korkeista lääkehinnoista potilasta kohti ovat bevasitsumabi (Avastin) 55 000 euroa/v, gefitinibi (Iressa) 43 000 euroa/v ja trastutsumabi (Herceptin) 39 000 euroa/v.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Motavitsumabin hyväksyntä kangertelee

Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajakomitea on äänin 14 vastaan 3 esittänyt motavitsumabin (Numex, AstraZeneca MedImmune) myyntilupahakemuksen hylkäämistä. Lääke on tarkoitettu lasten RS-viruksen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon. Kyseessä on jo käytössä olevan palivitsumabin (Synagis) jatkokehittelyn tulos, mutta palivitsumabiin verrattuna motavitsumabiin näyttää liittyvän noin kolme kertaa enemmän yliherkkyysreaktioita. Neuvonantajakomitea ei pitänyt lääkkeen hyötyjä riittävinä riskeihin nähden. AstraZenecan mukaan motavitsumabi olisi palivitsumabia tehokkaampi RSV:n aiheuttamien hengitystieinfektioiden torjunnassa ja yritys tekee lisäselvityksiä, joilla vastataan esitettyihin kysymyksiin lääkkeen tarkoituksenmukaisuudesta. Lääke on käsittelyssä myös Euroopan lääkevirastossa (EMA).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu: Roflumilasti vastatuulessa

Toisin kuin tällä palstalla (SLL 16/2010, 18/2010, 21/2010) on uutisoitu, roflumilasti (Daxas, Nycomed) ei ole tarkoitettu astman hoitoon, vaan käytettäväksi keuhkoputkia laajentavan lääkkeen lisänä vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus. Lääkkeen myyntiluvan käsittelyn FDA:ssa on myös edelleen kesken.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Allista maksavaurioita

Laihdutuslääke orlistaattiin, jota voi ostaa ilman reseptiä (Alli, Roche) tai reseptillä (Xenical, Roche), voi liittyä harvinaisena mutta vakavana haittavaikutuksena maksavaurio. Tähän päätelmään on tullut Yhdysvaltojen FDA lääkkeestä vuosina 1999-2008 tehtyjen 32 haittavaikutusilmoituksen perusteella (SLL 2009;64:2908 ja 3870). Lääkettä on käyttänyt arviolta lähes 40 miljoonaa henkilöä. Haittoina on havaittu mm. maksasolunekroosia ja äkillistä maksan vajaatoimintaa. Kolme potilasta on tarvinnut haittojen vuoksi maksansiirron ja kaksi potilasta on menehtynyt. Valmisteen käyttöohjeisiin liitetään varoitus maksavaurion ensioireista, joita voivat olla iho kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan värin tummentuminen, ulosteen värin vaaleneminen, ruokahalun heikkeneminen tai oikealla ylävatsalla ilmenevä kipu. Tällöin lääkkeen käyttö on lopetettava. Osassa todetuista tapauksista on ollut mukana muita tilaan vaikuttavia sairauksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Finasteridi ja miehen rintasyöpävaara

Euroopan lääketurvatyöryhmä (PhVWP) on selvitellyt eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvun hoitoon käytetyn finasteridin mahdollista yhteyttä miehen rintasyöpään. Rintasyöpiä havaittiin kliinisissä lääketutkimuksissa, ja niitä löytyi lisää, kun lääke sai myyntiluvan. Tapauksia on todettu vähän, mutta yhteyttä lääkkeeseen ei ole voitu sulkea pois. Potilaiden on syytä tarkkailla mahdollisia muutoksia rintakudoksessa ja niiden ilmetessä on otettava yhteys hoitavaan lääkäriin. Muutoksia finasteridin valmisteyhteenvetoon on tekeillä. Suomessa on myynnissä yhdeksän finasteridivalmistetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ketorolaakkia nenäsumutteena kipuun

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt tulehduskipulääke ketorolaakin nenäsumutteena (Sprix, Roxro) kohtalaisen ja vaikean kivun lyhytkestoiseen hoitoon. Nenän limakalvolta lääke imeytyy yhtä nopeasti kuin lihakseen annetusta injektiosta, jollainen ketorolaakista on jo käytössä (Toradol, Roche). Leikkauksienjälkeisen kivun hoidossa intranasaalisen valmisteen on todettu vähentävän noin kolmanneksella opioidien tarvetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden hintojen lasku Espanjassa huolestuttaa teollisuutta

Espanjan päätöksestä laskea huomattavasti lääkkeiden hintoja saattaa seurata kaikkiin Euroopan maihin ulottuva dominoefekti. Pääministeri Jose Luis Rodriguez Zapatero haluaa säästöillä auttaa maata selviytymään EU:n asettamasta alijäämän korjaustavoitteesta. Muiden maiden soveltama viitehintajärjestelmä saattaisi pudottaa lääkehintoja läpi Euroopan Espanjan tasolle. Lääketeollisuus pelkää mm. uusien lääkkeiden kehityksen pysähtymistä sekä työpaikkojen ja lääkeyrityksien vähenemistä. Uudistukseen liittyy myös lääkepakkauksien koon sääteleminen hoitotarpeen pituuden mukaiseksi ja lääkkeiden käytön muu järkeistäminen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä