Kladribiini hylättiin MS-taudin lääkkeenä

Euroopan lääkelautakunta hylkäsi MS-taudin hoitoon tarkoitetun kladribiinin (Merck KGaA) myyntilupahakemuksen, koska tutkimusnäytön mukaan lääkkeen edut eivät ole suuremmat kuin mahdolliset haitat. Päätös voi ennakoida myös Yhdysvaltojen FDA:n ratkaisua, jota odotetaan lähi viikkoina. Sekä Australia että Venäjä ovat äskettäin hyväksyneet kladribiinitabletit. Merck KGaA kertoo uskovansa edelleen kladribiinin hyötyihin ja jatkaa mm. CLARITY EXTENSION- ja ONWARD-tutkimuksia, joilla tehon ja turvallisuuden osoitusta pyritään laajentamaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viagraa ilman reseptiä Britanniassa

Supermarkettiketju Tesco on saanut Britanniassa erityisluvan myydä ilman reseptiä erektiolääke sildenafiilia (Viagra, Pfizer) noin 300 apteekkiyksikössään. Luvan ehtojen mukaan 40-65-vuotiaiden miesten on täytettävä ensin kyselylomake, heille suoritetaan verenpaineen sekä kolesterolin mittaus ja diabeteksen mahdollisuus suljetaan pois. Terveystarkastuksen suorittanut farmaseutti voi sen jälkeen myydä asiakkaalle kahdeksan tabletin Viagra-pakkauksen, joka maksaa 60 euroa. Järjestelmää on esitestattu noin 30:ssä Bootsin apteekissa. Viagra säilyy Britanniassa edelleenkin reseptilääkkeenä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Päätös Avastinin käytöstä rintasyövässä siirtyi

Yhdysvaltojen FDA on siirtänyt lopullisen päätöksen bevasitsumabin (Avastin, Roche) käytöstä rintasyövän hoidossa vuoden lopulle. Neuvonantajakomitea esitti äskettäin äänin 12-1, etteivät tutkimukset lääkkeestä tue sen käyttöä edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa (SLL 2010;65:2414). Valmistaja on sen jälkeen toimittanut lääkkeen vaikutuksista lisätietoja, joiden arvioimiseen FDA tarvitsee lisää aikaa. Euroopan lääkelautakunta Lontoossa on käynnistänyt bevasitsumabin etujen ja haittojen uudelleen arvioinnin uusimpien tutkimustuloksien valossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kehitysmaiden HIV-potilaista joka kolmas saa lääkehoitoa

Kehitysmaiden 14,7 miljoonasta HIV-potilaasta noin 30 % eli 5,25 miljoonaa oli vuonna 2009 lääkehoidossa. Määrä lisääntyi 1,2 miljoonalla vuosina 2008-2009. Silti yli puolet kaikista HIV-potilaista eivät edes vielä tiedä sairaudestaan. YK-järjestöjen raportin mukaan Saharan etelänpuolisista maissa lääkehoitoa saa 37 % HIV-potilaista, Latinalaisessa Amerikassa 50 % ja Aasiassa 31 %. Eräissä Euroopan, Aasian ja pohjoisen Afrikan maissa hoidossa oli vain 11-19 % HIV-potilaista. Mutta köyhemmissäkin maissa on huippulukunsa: Botswanassa hoitoa sai 83 %, Kamputseassa 94 %, Kroatiassa 80 %, Kuubassa 95 %, Omanissa yli 95 %, Romaniassa 81 % ja Ruandassa 88 %. Vuonna 2009 raskaana olevista HIV-tartuntaa kantavista noin puolet sai lääkitystä syntyvän lapsen tartunnan ehkäisemiseksi. HIV-lapsista (noin 356 000) vain 28 % sai lääkehoitoa. Vuoden lääkehoito maksoi 630 euroa potilasta kohti, halvimmillaan 137 euroa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Loppuraskauden verinen vuoto

Ensisynnyttäjä soitti päivystykseen ja kysyi ohjeita emättimestä tulevan verenvuodon takia. Raskaus oli sujunut hyvin 41. viikolle asti, kunnes nyt illalla emättimestä oli tullut limaa ja veristä vuotoa. Päivystävä gynekologi kehotti seuraamaan tilannetta kotona ja tulemaan päivystykseen, mikäli vuoto jatkuu. Tuleva äiti saapui, koska verenvuoto ei tyrehtynyt.

Johanna Haikonen, Markku Aaltonen

Lääkkeiden hinnoissa tuntuvia eroja EU-maissa

Saksassa on valmistunut selvitys patenttisuojan piirissä olevien alkuperäislääkkeiden hinnoista verrattuna muiden EU-maiden hintatasoon. Myynniltään johtavat 50 alkuperäislääkettä maksoivat Saksassa 48 % enemmän kuin Ruotsissa ja ero Britannian hintoihin oli vielä suurempi. Nivelreuman kahden kuukauden hoito adalimumabilla (Humira, Abbott) maksoi Saksassa 1 919 euroa ja Ruotsissa 1 149 euroa; tosin Saksassa lääkkeillä on 19 %:n arvonlisävero. Britanniassa vastaava hoito maksoi vain 800 euroa. Saksan koko vuotuisessa lääkelaskussa saataisiin noin 30 %:n säästö, jos hinnat olisivat Ruotsin tasolla. Tulevaisuudessa Saksassa lääkehinnoista on neuvoteltava julkisen sairausvakuutuksen kanssa ja lisäksi sille on annettava alennuksia. Saksassa harkitaan käytäntöä, jossa sairausvakuutus voisi verrata lääkkeiden hintoja muiden maiden tasoon ja vaatia hintojen yhtenäistämistä yleiseurooppalaiselle tasolle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pioglitatsonilla yhteys virtsarakon syöpään?

Samalla kun valinkauhassa ovat rosiglitatsonin sydänhaitat, sen kilpailijaan pioglitatsoniin (Actos, Takeda/Lilly) epäillään liittyvän lisääntynyt virtsarakon syövän riski. Havainnot on tehty kymmenen vuotta kestävän pitkäaikaistutkimuksen tuloksista viiden vuoden kohdalla. Yhteys näyttäisi liittyvän pisimpään lääkettä käyttäneisiin ja suurimpiin hoitoannoksiin. Kokeellisesti pioglitatsonin on todettu lisäävän rakkosyöpää urosrotilla. FDA ei ole todennut, että lääkkeeseen liittyisi rakkosyövän vaara, mutta se on käynnistänyt asian selvittelyt. Takedan mukaan olisi syytä odottaa tuloksia pitkäaikaistutkimuksesta, johon osallistuu yli 190 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Liksisenatidi kehitteillä diabetekseen

Liksisenatidi (Sanofi aventis) on ihmisen glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) analogi, jolla on sama vaikutusmekanismi kuin jo käytössä olevalla tyypin 2 diabeteslääkkeellä liraglutidilla (Victoza, Novo Nordisk). Liksisenatidin käynnissä olevista faasin III tutkimuksista (GetGoal) on julkaistu 360 potilaan lumevertailun osa-aineisto Euroopan diabeteskokouksessa. Kerran vuorokaudessa injektiona annettuna lääke sääteli hyvin veren glukoositasoa. Pahoinvointia esiintyi enimmillään jopa 24 %:lla potilaista. Monilla hoidetuilla todettiin painon laskua. Meneillään olevaan faasin III tutkimukseen osallistuu yli 4 000 potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Biosimilaareille asetettavia vaatimuksia puntaroidaan

Uuden lain mukaan biologisten lääkkeiden kopiovalmisteet eli biosimilaarit pääsevät markkinoille Yhdysvalloissa alkuperäislääkkeen 12 vuotta jatkuneen patenttisuojan jälkeen. FDA kuulee nyt asiantuntijoita siitä, mitä tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia biosimilaarien hoidolliselta samanarvoisuudelta ja lääkevaihtokelpoisuudelta edellytetään, miten seurata biosimilaarien turvallisuutta verrattuna alkuperäisvalmisteeseen, miten määritellä biosimilaarin vertailuvalmiste ja mikä lopulta on biologisen valmisteen määritelmä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Gammaglobuliini Octagam pois käytöstä

Ruotsin ja Saksan lääkevalvontaviranomaiset ovat poistaneet toistaiseksi käytöstä immunoglobuliinivalmisteen Octagam (Octapharma). Haittavaikutushavaintojen mukaan valmisteen infuusioihin näyttäisi liittyvän verisuonitukoksien muodostumista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä