Lakiehdotus biosimilaareista

Yhdysvaltojen kongressille jätetty lakiehdotus sallisi kopiovalmisteet bioteknologisesti valmistetuista lääkkeistä. Lakiehdotus takaisi 12 vuoden yksinoikeuden markkinointiin biologisen lääkeuutuuden kehittäjälle. Uusia biologisia lääkkeitä valmistavat yritykset ovat vastustaneet aikaisemmin ehdotettua 5 vuoden kestoista patenttisuojaa, mutta ovat tyytyväisiä uuteen ehdotukseen, jonka he katsovat takaavan kiinnostuksen innovaatioihin. Presidentti Barak Obaman tuore budjettiehdotus korostaa halpojen biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien saatavuuden lisäämistä, ja patenttisuojan pituudesta voi syntyä kiivaskin keskustelu ennen lain hyväksymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääke kystiseen fibroosiin hylättiin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa ei hyväksynyt beetalaktaamiantibiootti atstreonaamia (Cauyston, Gilead) sumutteena kystisen fibroosin hoitoon potilaille, joilla on Pseudomonas aeruginosan aiheuttama krooninen hengitystieinfektio. Pitkäaikaistutkimukset hoidon hyödyistä ja mahdollisesta lääkeresistenssistä olivat puutteelliset. Lääke on käytössä injektioina ja infuusiokuiva-aineena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhaa miestä huimasi

75-vuotias mies lähetettiin terveyskeskuksen vuodeosastolta ambulanssilla keskussairaalan päivystykseen huimauksen ja pyörryttävän olon vuoksi. Oireet olivat ilmaantuneet parin päivän kuluessa. Huimauksen lisäksi rinnassa oli lievää painavaa tunnetta. Potilas kertoi, että pyörryttävä olo tuli heti, kun hän liikkui vähänkin.

Eija Vaula

Metyylinaltreksoni - täsmälääke opioidiummetuksen hoitoon

- Opioidihoitoon liittyvä ummetus on kliinisesti merkittävä ongelma, joka heikentää potilaiden elämänlaatua ja saattaa rajoittaa opioidin riittävää annostelua.

Nora Hagelberg

Varenikliinin ja bupropionin haitat huolettavat

FDA on julkistanut haittavaikutustietoja tupakoinnin lopettamiseen käytetyistä varenikliinistä (Champix, Pfizer) ja bupropionista (Zyban, GlaxoSmithKline). Itsemurha-ajatuksia tai itsetuhokäyttäytymistä oli havaittu 147 varenikliinilla hoidetulla potilaalla. Tila oli hengenvaarallinen 31 potilaalla, sairaalahoitoon joutui 19 ja potilaista menehtyi 19. Bupropionilla hoidetuista 59 potilaalla ilmeni itsemurha-ajatuksia tai itsetuhokäyttäytymistä, hengenvaarallinen tila oli 16 potilaalla, sairaalahoitoon joutui 21 ja potilaista menehtyi 10. FDA:n mukaan nämä haitat ovat harvinaisia, mutta tarkkaa esiintyvyyttä on vaikea arvioida, koska useat tapaukset jäävät ilmoittamatta. Lääkärin on syytä seurata jatkuvasti varenikliiniä tai bupropionia saavia potilaita. Muutos käyttäytymisessä, agitaatio, masennus ja itsemurha-ajatukset ovat ennakoivia oireita vakavammista haitoista. Aikaisemmin ilmenneet psyykkiset ongelmat ja psyykenlääkkeiden käyttö lisäävät vakavien haittojen vaaraa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mittavat lääkeyrityksien fuusiot toteutuvat

Roche nosti tarjoustaan Genentechin osakkeesta 95 dollariin ja yritysten fuusio toteutuu. Roche on vuodesta 1990 omistanut osan Genentechistä ja markkinoinut sen kehittämiä syöpälääkkeitä kuten bevasitsumabia (Avastin), trastutsumabia (Herceptin) ja rituksimabia (Mabthera/Rituxan) Yhdysvaltojen ulkopuolella. Genentechin vakuutetaan säilyttävän fuusion jälkeenkin itsenäisyytensä uusien lääkemolekyylien kehittäjänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Orion perui Stalevo-hoidon laajentamishakemuksen

Orion on hakenut EU-maihin Stalevon (levodopa-karbidopa-entakaponi) käytön laajentamista koskemaan myös Parkinsonin taudin varhaisvaiheet. Euroopan lääkelautakunta (CHMP) on arvioinut hakemuksen ja katsoo, ettei tutkimuksien näyttö ole riittävä päätöksen perusteeksi. Verrattuna karbidopa-levodopayhdistelmään Stalevo ei hidastanut yhtä hyvin dyskineasian kehittymistä Parkinson potilailla ns. STRIDE-PD-tutkimuksessa. Orion ei pysty toimittamaan lisätutkimuksia ajanpuutteen vuoksi ja joutuu sen vuoksi vetämään hakemuksensa pois.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeteksen uutuuslääkkeistä turvallisuusarvio

Kylläisyyshormonien vaikutusta voimistavien tyypin 2 diabeteksen uutuuslääkkeiden inkretiinien, kuten saksagliptiinin (Onglyza, Bristol-Myers Squibb) ja liraglutidin (Victoza, Novo Nordisk), turvallisuutta tarkastellaan uudelleen Yhdysvalloissa. Samalla lääkkeiden hyväksyminen näyttää viivästyvän. Erityisesti punnitaan sydän- ja verisuonikomplikaatioiden vaaroja. Taustalla on mm. rosiglitatsonin (Avandia, GlaxoSmithKline) käyttöön liittyneet haittavaikutukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Selekoksibitutkija sepitti tuloksia

Scott S. Reuben Baystate Medical Centeristä Yhdysvalloissa myöntää väärentäneensä tuloksia selekoksibiin (Celebra/Celebrex, Pfizer) liittyneissä tutkimuksissa. Julkaistuista 72 artikkelista sepitettyjä tuloksia esiintyy 21 julkaisussa, joissa mm. todettiin selekoksibin vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tiedelehti Anesthesiology kertoo, että artikkeleita on siteerattu runsaasti aina vuodesta 2002 lähtien. Lehti poistaa artikkelit ja estää vertaisarvioinnin avulla mahdolliset tulevat viittaukset artikkeleihin. Lisäksi lehti haluaisi uusintatutkimuksia väärennettyjen tilalle. Reubenin tutkimuksia rahallisesti tukenut Pfizer on pettynyt tutkijan toimintaan ja korostaa, etteivät tekaistut tutkimustulokset muuta käsitystä selekoksibin hyöty-haittaprofiilista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkemainokset rikkovat lakia Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomaisen mukaan kolme neljästä vuonna 2008 tutkitusta lääkemainoksesta (67/106) rikkoi lääkelakia. Lääkkeistä esitettiin väitteitä, joille ei ollut pohjaa virallisessa tuoteselosteessa. Myös potilaalle erityisen tärkeää tietoa jäi puuttumaan, kuten tieto lääkkeen sopimattomuudesta lapsipotilaille. Yleensä lääkeyritys lopetti markkinoinnin tai korjasi sen, kun rikkeisiin puututtiin. Tapauksista 17 johti uhkasakkoon, jonka tuomioistuin voi saattaa voimaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä