Lääketutkimuksien globalisoituminen herättää kysymyksiä

Yhdysvalloissa ja Länsi-Euroopassa tehtyjen tutkimusten määrä on vähentynyt lääketieteen julkaisuissa. Kolmessa johtavassa lääketieteen lehdessä (NEJM, Lancet ja JAMA) vuosina 1995- 2005 julkaistuista 300 tutkimuksesta yhä suurempi osuus on tehty Afrikan, Itä-Euroopan ja Lähi-idän maissa sekä Venäjällä. Johtavat 20 lääketehdasta Yhdysvalloissa sponsoroivat marraskuussa 2007 yhteensä 509 lääketutkimusta, joista 157 tehtiin kokonaan muualla ja 24 206 tutkimuspaikasta 13 521 sijaitsi muualla kuin Yhdysvalloissa. Herää epäily, ovatko tutkimuksista saadut tulokset sovellettavissa suoraan missä tahansa maassa, kun terveydenhuollon taso vaihtelee ja tutkimuksien paikallinen valvonta kompuroivat, kuten monissa maissa tapahtuu. Tämä voi heikentää tuloksien luotettavuutta. Viranomaisen valvova silmä ja resurssit eivät yleensä ulotu maan rajojen ulkopuolelle tarkkailemaan useassa maassa tehtyjä tutkimuksia. Myös tutkimuksien eettinen arviointi vaihtelee. Kiinassa vuonna 2004 tehdyistä tutkimuksista 90 %:ssa ei julkaisu kertonut eettisestä arvioinnista ja vain 18 % raportoi tietoon perustuneesta suostumuksesta. Jos tutkimusmaa on kehitysmaa, jää eettinen arviointi usein puuttumaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa esittää myyntilupaa batsedoksifeenille (Conbriza, Wyeth) menopaussin jälkeiseen osteoporoosiin naisilla, joilla on lisääntynyt luunmurtumien vaara. Eslikarbamatsepiini (Exalief/Zebinix, BIAL-Portela) on puolestaan yhdistelmähoitoon tarkoitettu lääke epileptisiin kohtauksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

"Totuuslaatikko" lääkemainoksissa auttaisi lukijaa

Lääkemainoksiin esitetään Yhdysvalloissa laatikoitua tiivistelmää, joka selostaa lukijalle ymmärrettävästi, tiivistetysti ja totuudenmukaisesti lääkkeen hyödyt ja haitat. Nykyisin lääkemainokset kertovat tietoa lääkkeestä monisanaisesti ja vaikeasti hahmotettavassa muodossa, mutta kuluttajan on vaikea tehdä siitä päätelmiä. Esimerkiksi haittavaikutukset listataan usein pitkäksi luetteloksi ilman selvennystä, mitkä niistä ovat käytännössä tärkeimpiä. Lääkkeen voidaan luvata esimerkiksi vähentävän jotakin vaaraa 30 %, mutta ei kerrota mihin tilanteeseen verrattuna. Ehdotus perustuu kyselytutkimukseen, jossa mainokseen lisätty "totuuslaatikko" auttoi selvästi lukijaa pohdinnassa lääkkeen eduista ja haitoista. Lääketeollisuuden etujärjestö (PhrMA) on kiirehtinyt kannattamaan uudistusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efalitsumabi vedetään käytöstä

Euroopan lääkelaitos EMEA esittää psoriaasilääke efalitsumabin (Raptiva, Merck Serono) vetämistä pois käytöstä harvinaisten mutta vakavien haittavaikutuksien vuoksi. Vuoden 2004 syksyllä hyväksyttyyn lääkkeeseen on liittynyt neljä leukoenkefalopatiatapausta, joista kahdessa potilas menehtyi. Lääkkeen käyttöön on liittynyt myös Guillain-Barrén ja Miller-Fisherin oireyhtymiä, enkefaliittia, enkefalopatiaa, meningiittiä ja sepsistä. Efalitsumabi vähentää T-solujen määrää, ja tällöin immuunimekanismit heikkenevät ja alttius vakaviin infektioihin lisääntyy. Psoriaasin hoidossa lääkkeen teho on ollut vaatimaton. EMEA kehottaa lääkäreitä lopettamaan lääkkeen määräämisen, harkitsemaan muita hoitoja ja seuraamaan potilaan tilaa mahdollisten infektioiden toteamiseksi. Myös FDA harkitsee rajoituksia lääkkeen käytölle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Apteekkilaitos uudistuu Ruotsissa

Ruotsin hallitus on jättänyt lakiehdotukset apteekkilaitoksen uudelleenjärjestelyistä. Uudistus viedään läpi vielä tänä vuonna. Apoteket AB:n 900 apteekkia pannaan myyntiin, ja kesäkuun 2009 jälkeen maassa on sekä valtion että yksityisten omistamia apteekkeja. Apteekin pito on luvanvaraista. Luvan antaa Läkemedelsverket, joka valvoo apteekkien toimintaa ja tuottaa lääkevalmistajista riippumatonta lääkeinformaatiota. Kuume- ja särkylääkkeitä saa päivittäistavarakaupoista marraskuusta 2009 lähtien. Apteekin omistajalta ei vaadita tiettyä ammattitutkintoa, mutta apteekissa on oltava aukioloaikoina farmaseuttista henkilökuntaa. Säädösluonnokset ovat luettavissa osoitteessa Läkemedelsverketin kotisivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Febuksostaatti uusi lääke kihtiin

EU-maihin ja Yhdysvaltoihin on hyväksytty 40 vuoden tauon jälkeen uusi lääke kihtiin. Febuksostaatti (Adenuric, Beaufour Ibsen/Takeda) estää ksantiinioksidaasia, joka on välttämätön virtsahapon muodostumiselle. Veren virtsahappopitoisuuden pieneneminen vähentää kiteiden muodostumista ja taudin oireita. Yli 1 800 potilaan vertailevissa tutkimuksissa febuksostaatti vähensi noin 50 %:lla potilaista veren virtsahappopitoisuutta merkittävästi verrattuna lumeeseen ja allopurinoliin. Päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja maksaentsyymiarvojen muutokset olivat haittavaikutuksista yleisimpiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alvimopani lääke opiaattien aiheuttamaan ummetukseen

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (FDA) on hyväksynyt ?-reseptorin antagonistin alvimopanin (Entereg, Adoler corp./ GlaxoSmithKline) postoperatiiviseen ileukseen, jonka syntymiseen voi vaikuttaa myös opiaattilääkitys. Lääke ei läpäise merkittävästi veri-aivoestettä ja se vaikuttaa pääasiassa perifeerisesti vähentämättä kipulääkityksen tehoa. Lääkettä on tutkittu vertaillen lumelääkitykseen yli 2000 potilaalla. Mahakivut, ilmavaivat ja ripuli ovat haittavaikutuksista yleisimpiä. Pitkään opiaatteja saaneilla on todettu lisääntynyt sydäninfarktien vaara, minkä vuoksi lääkkeen turvallisuustutkimukset jatkuvat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhan miehen äkillinen korkea kuume

Iäkäs mies tuli sairaalan ensiapupoliklinikalle kaksi päivää kestäneen, äkillisesti nousseet korkean kuumeen, päänsäryn ja yskän takia. Yleislääkäri tutki potilaan, kuvautti keuhkot ja tutkitutti yhden tulehdusarvon. Tauti määriteltiin keuhkokuumeeksi ja potilas sai antibioottikuurin. Kontrollikokeiden aikaan kahden päivän kuluttua käytettävissä olivat röntgenlääkärin lausunto ja laajempien laboratoriokokeiden tulokset, jotka eivät lainkaan tukeneet keuhkokuumediagnoosia.

Hannu Koponen

Glaukooman lääkehoidon haasteena oikea kohdentaminen

· Vuonna 2007 glaukoomalääkkeisiin sai Kela-korvausta 71 100 henkilöä, heistä kaksi kolmasosaa naisia.

Lauri Virta, Anja Tuulonen, Timo Klaukka

Rintasyöpäriski pieneni nopeasti hormonikorvaushoidon loputtua

Menopaussin jälkeisen hormonihoidon (estrogeeni + progestiini) käyttö väheni, kun vuonna 2002 tiedotettiin korvaushoitoon liittyneen lisääntynyt rintasyövän vaara. Womens' Health Initiative (WHI) -aineiston kaksi jatkoseurantatutkimusta on nyt osoittanut, että hormonihoidon päätyttyä riski sairastua rintasyöpään väheni merkittävästi jo kahden vuoden kuluessa. Toisessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa oli 15 387 naista, ja toiseen avoimeen tutkimukseen osallistui 41 449 naista. Mammografioiden määrä pysyi tarkastelujaksolla muuttumattomana, joten se ei näyttäisi selittävän tuloksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä