Ostaako Sanofi-Aventis Bristol-Myers Squibbin?

Bristol-Myers Squibbin väitetään valmistautuvan siihen, että yritykselle löytyisi sopiva ostaja. Spekulaatioiden mukaan ostaja voisi olla Sanofi-Aventis, koska yritykset markkinoivat jo yhdessä trombosyyttien aggregaatiota estävää antikoagulantti klopidogreeliä (Plavix) ja psykoosilääke aripipratsolia (Abilify). Bristol-Myers Squibbin myynnistä yli puolet kertyy kolmesta tuotteesta, Plavixista, Abilifysta ja Avaprosta, jonka vaikuttava aine irbesartaani kuuluu angiotensiinireseptorin salpaajiin. Plavix on toiseksi myydyin lääke maailmassa heti atorvastatiinin (Lipitor, Pfizer) jälkeen, ja sen myynti on yhä nousussa. Myös Abilifyn myynti kasvoi noin 30 % vuonna 2008. Yritykseltä ei kuitenkaan ole tulossa yhtä tuottoisia uusia valmisteita lähivuosina, ja edellä mainittujen tuotteiden patenttisuojat päättyvät vuosina 2011 ja 2012. Jos fuusio Sanofi-Aventiksen kanssa toteutuu, syntyy jättiyritys. Se olisi nykytilanteessa maailman suurin lääkeyritys, mutta Pfizerin ja Wyethin fuusiossa syntyvä yritys ajaisi taas edelle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Obama palautti tuen syntyvyyden säännöstelyä ajaville järjestöille

Yhdysvaltojen republikaaniset presidentit - ensin Ronald Reagan vuonna 1984 ja sittemmin George W. Bush vuonna 2001 - estivät Yhdysvaltojen rahoituksen syntyvyydensäännöstelyä edistäville kansainvälisille järjestöille, mukaan lukien mm. WHO. Näin vastustettiin ehkäisytablettien käyttöä sekä lääkkeiden avulla tai muuten suoritettuja raskaudenkeskeytyksiä. Bill Clintonin kaudella rahoitus sallittiin, ja presidentti Barack Obama on hänkin heti kautensa alussa perunut rahoituksen esteet. Kansainvälisten alan järjestöjen ylläpitämiä syntyvyydensäännöstelyohjelmia on käynnissä 29 kehitysmaassa. Lisäksi mm. WHO on Yhdysvaltojen rahoituksen turvin tutkinut kehitysmaille sopivia raskaudenehkäisymenetelmiä sekä kehittänyt lääkkeiden avulla tapahtuvia raskauden keskeytyksiä. Tutkimukset voivat nyt taas jatkua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhan miehen selkäkipu - tapauksen ratkaisu

80-vuotias mies oli ollut terve. Nivustyrä vaivasi toisinaan ja eturauhanen oli jonkin verran suurentunut. Öisin hän kävi kerran virtsaamassa, ja rakko tuntui tyhjentyvän hyvin. Mies oli tullut päivystykseen äkillisten ristiselkäkipujen vuoksi. Kivut olivat alkaneet rasituksen yhteydessä. Lisäksi hänelle oli ilmaantunut kuumetta ja oksentelua.

Raili Kauppinen, Anna-Kaisa Pere, Margit Vikki

Lääkevuosi 2007 - kasvu hidastunut edelleen

- Lääkemyynnin kasvu on edelleen ollut hidasta erityisesti suurimmilla markkina-alueilla Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Vuosittain käyttöön hyväksyttyjen uusien lääkkeiden määrä on myös pysytellyt aikaisempaa pienempänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Pfizer ostamassa Wyethin

Pfizer on ostamassa Wyethin täydentääkseen tuoteputkeaan ja kattaakseen näkyvissä olevat taloudelliset menetykset, kun atorvastatiinin (Lipitor) patentti umpeutuu lähivuosina. Keskusteluja kaupasta on tiettävästi käyty kuukausia ja hinnaksi on sovittu 68 miljardia Yhdysvaltojen dollaria. Samalla hinnalla Pfizer osti Pharmacian kuusi vuotta sitten, ja on sen jälkeen ostellut useita erisuuruisia bioteknologiayrityksiä. Nyt Pfizer haluaa ostaa kookkaan bioteknologiayrityksen. Wyeth on bioteknologiassa kooltaan kymmenes ja menestyvä yritys mm. rokotteissa. Pfizer on kiinnostunut Wyethin biologisesta reumalääkkeestä etanerseptistä (Enbrel), konjugoidusta sakkaridipneumokokkirokotteesta (Prevenar) ja depressiolääke venlafaksiinista (Efexor). Wyethin yhdessä Elanin kanssa kehittelemä Alzheimerin taudin lääke bapineutsumabi (AAB-001) on loppusuoralla. FDA on myöntänyt sille pikakäsittelystatuksen hoitona vakavaan tautiin, johon ei vielä ole löytynyt tyydyttävää parannustapaa. Molemmat yritykset ovat virtaviivaistaneet toimiaan leikkaamalla henkilöstöstä pois tuhansia. Fuusiokeskustelujen katsotaan olevan kriittisessä vaiheessa, ja mm. heikkenevä maailmantalouden tilanne saattaa tuottaa yllätyksiä. Wyethin osakkeen hinta on kuitenkin hypännyt ostokeskustelujen vuoksi ylös noin 10 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasofoksifeeni osteoporoosiin: EMEA ja FDA eri linjoilla

Euroopan lääkelaitos EMEA esittää lasofoksifeenille (Fablyn, Pfizer) myyntilupaa osteoporoosin hoitoon, mutta Yhdysvaltojen FDA on vaatinut valmistajalta lisäselvityksiä valmisteen turvallisuudesta. FDA epäilee lääkkeen käyttöön liittyvän lisääntyneen kuolleisuuden syöpään ja aivohalvaukseen, mutta valmistaja ei ole samaa mieltä. Valmiste oli FDA:n käsittelyssä vuosina 2005 ja 2006, mutta sai kielteisen päätöksen molemmilla kerroilla. Lasofoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin muuntaja, joka vaikuttaa estrogeenin tavoin lisäämällä luun mineraalitiheyttä, kuten jo käytössä oleva raloksifeeni (Evista, Lilly).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeraaka-aineiden saanti riippuvainen Kiinasta ja Intiasta

Yhdysvalloissa myytyjen geneeristen lääkevalmisteiden raaka-aineet tulivat 1 154 tehtaasta, joista 45 % sijaitsi Kiinassa, 39 % Intiassa ja vain 13 % Yhdysvalloissa. Halpa työvoima, pienet rakennus- ja toimintakulut sekä vähäiset paikallisen lääkevalvonnan vaatimukset ovat siirtäneet raaka-ainetuotannon kehittyviin maihin. Tehtaiden tarkastukset ja tuotannon lisääntyneet laatuvaatimukset Euroopassa ja Yhdysvalloissa ovat nostaneet kustannuksia ja siirtäneet valmistusta muualle. Raaka-aineita ostava maa ei kuitenkaan voi järjestää toisessa maassa tehtaiden tarkastuksia ja laadunvalvontaa kuten kotimaassaan. Resurssipula, maantieteellinen etäisyys, tehtaiden lukuisuus ja erot lainsäädännössä ovat eräitä keskeisiä esteitä. Lääkevalmisteissa esiintyneet terveydelle haitalliset raaka-aineiden epäpuhtaudet ovat herättäneet keskustelun kotimaisen raaka-ainetuotannon turvaamisesta. Lähes täydellinen riippuvuus mm. Kiinan ja Intian raaka-ainelähteistä aiheuttaa erityistä huolta. On väitetty, että jos Kiina lopettaisi lääkeraaka-ainetuotannon huomenna, koko maailmanlaajuinen lääketeollisuus romahtaisi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Toremifeenille lisää vasta-aiheita

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) kehottaa lisäämään rintasyöpälääke toremifeenin (Fareston, Orion Pharma) selosteeseen käytön vasta-aiheita. Lääkettä ei pidä käyttää, jos potilaalla on sydänperäisiä vaivoja, kuten bradykardia tai aikaisemmin sairastettuja rytmihäiriöitä. Vasta-aiheita ovat myös sydämen vajaatoiminta ja erityisesti pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio. Myös muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aihe toremifeenille, samoin elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varfariini ja geenitestit

Tietyt perintötekijät lisäävät herkkyyttä vuotokomplikaatioihin erityisesti varfariinihoidon alussa. Näiden geenien variaatio voi vaikuttaa varfariinihoidon turvallisuuteen. Vuonna 2007 Yhdysvaltojen FDA vaati muutoksen varfariinin tuoteselosteeseen, joka kehotti harkitsemaan geneettistä testausta ennen varfariinihoidon käynnistämistä. Pyrkimyksenä oli löytää yksilöllisesti sopiva lääkkeen aloitusannos ja välttyä vuotokomplikaatioilta. Kokemuksista julkaistu selvitys osoittaa, että geenitestien ohjaama varfariinin annostus paransi potilaiden tilannetta, mutta testien kustannukset olivat korkeat. Ollakseen kustannusvaikuttavaa testit tulisi kohdistaa suuren vuotoriskin potilaisiin, testituloksen tulisi olla käytettävissä vuorokauden kuluessa ja sen hinnan tulisi olla alle 150 euroa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tosilitsumabi nivelreumaan EU-maissa

Interleukiini 6 (IL-6) -reseptorin estäjä tosilitsumabi (RoActemra/Actemra, Roche) on tulossa nivelreuman hoitoon EU-maissa. Yhdysvalloissa lääkkeen hyväksyminen on lykkääntynyt ja siitä edellytetään lisää tutkimuksia. Tosilitsumabia annetaan injektioina kerran kuukaudessa, ja se estää interleukiini 6:n vaikutuksia tulehdusprosessissa. Infektiot, hypertonia, maksaentsyymitasojen nousut ja neutropenia ovat eräitä lääkkeen haittavaikutuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä