Lääketehtaan lääketutkimuksessa epäselvyyksiä

Sanofi-aventiksen epäillään toimittaneen Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaiselle (FDA) tekaistuja tuloksia telitromysiinistä (Ketek). FDA:n Douglas Loveland on todennut kongressille, että kysymyksessä oli "katastrofaalinen laiminlyönti" ja kykenemättömyys tutkimuksien seurantaan. Aventiksen ennen fuusioitumistaan teettämässä tutkimuksessa oli väärennettyjä allekirjoituksia ja ylipyyhittyjä tuloksia Kirkman-Campbell-instituutista. Kongressin tutkimuksissa kuultu Sanofi-aventiksen Paul Chew kertoi, että tulokset lähetettiin FDA:lle "hyvässä uskossa". Yksi tutkijoista istuu parhaillaan neljän vuoden vankeusrangaistusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lupaava antibiootti tulossa

Sveitsiläisen Basilea Pharmaceutica AG:n ja Johnson&Johnsonin kehittämän uuden kefalosporiinijohdoksen keftobiprolin odotetaan saavan myyntiluvan muutaman kuukauden sisällä. Lupaa arvioidaan EU-maissa (EMEA), Yhdysvalloissa (FDA), Kanadassa (Health Canada) ja Sveitsissä (Intercantonal Office for Control of Medicines, IOCM). Lääkkeen luvataan tehoavan komplisoiduissa ihoinfektioissa, diabeteksen jalkainfektioissa ja metisilliinille resistentissä Stafylococcus aureus -infektioissa (MRSA).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Reseptilääkkeistä tiedotusta suoraan yleisölle

Euroopan komission julkistamassa ehdotuksessa lääketeollisuus voisi jakaa ei-kaupallista tietoa reseptilääkkeistä ja mm. niiden hinnoista suoraan yleisölle esim. television ja radion välityksellä. Tietoa voitaisiin jakaa myös tieteellisistä tutkimuksista. Tiedotuksen tulisi nojautua hyväksyttyyn tuoteyhteenvetoon, mutta ilman ennakkotarkastuksia, ja toiminnan valvonta jäisi maiden lääkeviranomaisten huoleksi. Ehdotuksessa todetaan, että kielto reseptilääkkeiden mainonnasta suoraan yleisölle jää voimaan. Monet pitävät lääkkeistä tiedottamisen ja lääkemainonnan välistä eroa kovin epäselvänä. Lausuntokierros ehdotuksesta kestää huhtikuun alkuun ja tarkoitus on pyrkiä muuttamaan Direktiivi 2001/83 (the Community code on medicines).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viekö rokotuksen kieltäminen vanhemmat vankilaan?

Kaksi belgialaista pariskuntaa kielsi lastensa rokottamisen poliota vastaan, ja heidät tuomittiin sakkoihin ja viideksi kuukaudeksi vankeuteen. Tuomio raukeaa, jos vanhemmat sallivat rokotuksen. Poliorokotus on ollut 1960-luvulta lähtien Belgian lain mukaan pakollista kaikille 18 vuotta nuoremmille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Telbivudiini ja neuropatia

Kroonisen hepatiitti B:n hoitoon tarkoitettuun telbivudiiniin (Sebivo, Novartis) voi liittyä perifeeristä neuropatiaa, jos hoitoon yhdistetään interferonialfa; joskaan yhdistelmän hoidollisesta edusta ei ole näyttöä. Euroopan lääkelaitos Lontoossa (EMEA) esittää varoitusta valmisteeseen ja kehottaa lääkäreitä harkitsemaan muuta hoitoa, jos neuropatian oireita ilmenee.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kiinalainen hepariini aiheutti sairastumisia ja kuolemia?

Baxter International lääkeyrityksen Kiinasta hankkiman hepariinin epäillään aiheuttaneen Yhdysvalloissa satoja vaikeita allergisia reaktioita ja neljän potilaan kuoleman. FDA on määrännyt valmisteen takavarikkoon. Maata uhkaa samalla hepariinipula, sillä Baxter on toimittanut puolet maan hepariinista. Myös toinen hepariinin valmistaja, APP Pharmaceuticals hankkii hepariinin Kiinasta. Huolta lisää se, että Kiina toimittaa noin 14 % kaikista maailmanlaajuisesti käytetyistä lääkkeiden raaka-aineista, mutta tehtaita ei ole tarkastettu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kasvuhormonikatastrofi Ranskassa

Seitsemää lääkäriä ja apteekkaria syytetään Ranskassa 110 henkilön kuolemasta Creutzfeldt-Jakobin tautiin, joka tarttui lapsena kasvuhormonihoidon seurauksena. Useiden maiden lääkeviranomaiset lopettivat vuonna 1985 ihmisen aivolisäkkeestä eristetyn kasvuhormonin käytön, kun kolmen potilaan epäiltiin kuolleen Creutzfeldt-Jakobin tautiin. Ranskassa aivolisäkkeiden keräämistä ruumiista jatkettiin maksua vastaan. Aivolisäkkeitä poistettiin usein maallikkojen toimesta esimerkiksi sierainten kautta käyttäen mm. vaateripustinta, ja mukaan tuli mm. viruksen tartuttamaa aivokudosta. Yritys France Hypophyse keräsi elimet ja Pasteur Institute valmisti hormonin, mutta ilman viruksien eliminoimista. Pariisin sairaalan keskusapteekki (Pharmacie Centrale des Hôpitaux de Paris) huolehti jakelusta. Syytetyistä päätekijöistä kaksi lääkäriä on nyt jo 85 vuoden ikäisiä. Lähes 1 700 lasta sai hoitoa ja monet vielä silloin, kun synteettisesti valmistettu kasvuhormoni jo oli käytettävissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu: Pitkävaikutteinen ropiniroli tulossa parkinsonismiin

Lääkemaailmassa tapahtuu -palstalla numerossa 1-2/2008 kerrottiin virheellisesti, että Parkinsonin tautiin tarkoitettua pitkävaikutteista ropinirolia (Requip, GlaxoSmithKline) annostellaan kolmesti päivässä. Lääkettä kuitenkin annostellaan vain kerran päivässä, mutta sen vaikutus kestää 24 tuntia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pienen tytön kasvohalvaus - tapauksen ratkaisu

Kolmevuotiaalle aiemmin terveelle tytölle ilmaantui oikean puolen kasvohalvaus. Pari viikkoa aikaisemmin oli lääkäri-isä todennut lievän korvatulehduksen flunssan jälkeen. Korvakipu hoitui kerta-annoksella parasetamolia ja naprokseenia. Korvatulehdus oli seurannassa rauhoittunut ja tyttö oli hyväkuntoinen.

Anne Pitkäranta, Pekka Lahdenne, Antti Markkola, Raili Kauppinen

Pakoputkesta terveyskeskukseen

- Välillä on vaikea sanoa, olenko muusikko, joka opiskelee lääketiedettä, vai lääkäri, joka tekee sivutoimisesti musiikkihommia, sanoo Pakoputken laulaja ja kitaristi, kolmatta vuotta lääketiedettä opiskeleva Antti J. Saari, Lääkärilehden uusi kolumnisti.

Suvi Sariola