Cochrane-arvioiden rahoitus ristitulessa

Terveydenhoitointerventioiden näyttöön perustuvia hyötyjä arvioivan Cochrane Collaborationin puolueettomuus on joutunut arvostelun kohteeksi. Useiden Cochrane-aluekeskusten tutkijat ovat kritisoineet ankarasti sitä, että teollisuus rahoittaa arvioita ja myös kokouksia. Rahoituksen ehtona väitetään olleen mm. että arvio antaisi myönteisen tuloksen, tai että arvion tulisi osoittaa tuote hyödyiltään näyttöön perustuvaksi, mitä voitaisiin myöhemmin käyttää markkinoinnin tukena. Lokakuun lopussa pidetyssä myrskyisässä kokouksessa, jota mm. AstraZeneca rahoitti, teollisuuden edustajat puolustivat teollisuuden ja tutkijoiden taloudellisia siteitä. Cochrane-keskusten johtoryhmä etsii ratkaisuja uskottavuusongelmiin lähiaikoina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ASA:n keskeytys johtaa sairastumisiin?

Akuuttien sepelvaltimotautioireiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneista 1236 potilaasta 500 oli käyttänyt asetyylisalisyylihappoa (ASA), ja heistä 51 oli lopettanut sen käytön vajaan viikon sisällä ennen sairaalaan tuloa. Joukossa oli 36 potilasta, joille kehittyi epästabiili angina pectoris. ASA:n käytön keskeytyksen syynä oli pieni kirurginen toimenpide, skopia, hammashoito tai vuoto. Tutkija kehottaa varovaisuuteen ASA:n lopetuksessa potilailla, joilla on sydänsairauksia. Tutkimuksen löydöksien varmentamiseksi on vaadittu huolellisesti tehtyä kliinistä vertailevaa tutkimusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efalitsumabi psoriaasiin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt ruiskeina käytettävän monoklonaalisen vasta-aineen efalitsumabin (Raptiva, Genentech/Xoma) keskivaikean ja vaikean kroonisen psoriaasin hoitoon. Aikaisemmin on hyväksytty jo alefasepti (Amevive, Biogen) samaan tarkoitukseen. Molemmat aineet estävät psoriaasin oireiden taustalla olevien T-solujen aktivoitumista ja toimintaa. Muutamissa tapauksissa lääkkeet voivat johtaa myös psoriaasin vaikeutumiseen. Efalitsumabilla hoidetuista yli 2500 potilaista tauti vaikeutui 19:llä eli noin 0,7 %:lla. Vakavat infektiot, maligniteetit ja trombosytopenia ovat muita potentiaalisia haittoja. Serono on hakenut valmisteelle hyväksyntää EU-maihin, mutta asian käsittely on kesken.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Farmakogeneettiset tutkimukset FDA:n vaatimuksiin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) kehottaa uusien lääkkeiden kehittelijöitä esittämään farmakogeneettisten tutkimusten tulokset myyntilupahakemuksen dokumentaatiossa. Näin pystytään löytämään potilaat, joiden hoidossa lääke vaikuttaa heikosti tai ei lainkaan, yksilölliset geneettiset eroavuudet lääkeaineiden metaboliassa sekä ne, joilla on ilmeinen riski saada lääkkeestä vakavia haittavaikutuksia. Jo kliinisten lääketutkimusten yhteydessä kehotetaan kiinnittämään huomiota näiden tietojen keräämiseen. Farmakogenetiikkaa sovelletaan jo laajasti mm. lääkeainemetaboliassa, lääkkeiden yhteisvaikutuksien selvittelyssä sekä tiettyjen syöpäsairauksien lääkehoitojen ennusteen määrittelyssä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keitä ovat tulehduskipulääkkeiden suurkäyttäjät?

Tulehduskipulääkkeiden käytöstä saa vuosittain korvausta noin 900 000 henkilöä. Tuore suomalaistutkimus osoittaa, että yli 80 000 henkilöä ottaa näitä lääkkeitä vähintään joka toinen päivä keskimääräisen vuorokausiannoksen verran. Heistä valtaosa on muita kuin reumapotilaita. Lähes 14 000 henkilöä luokiteltiin suurkäyttäjiksi vähintään neljänä peräkkäisenä vuotena.

Arja Helin-Salmivaara - Timo Klaukka - Risto Huupponen

GlaxoSmithKline, Merck, Pfizer ja Wyeth kustannusleikkauksiin

Lääkealan johtaviin kansainvälisiin tehtaisiin kuuluvat GlaxoSmithKline, Merck & Co. (MSD), Pfizer ja Wyeth ilmoittavat kannattavuutensa osoittaneen heikkenemisen oireita viime kuukausina. Kustannuksia pyritään leikkaamaan ja myös henkilöstön supistuksia suunnitellaan. Uusia lääkkeitä kehittävien lääkeyritysten eräiden tärkeiden alkuperäislääkkeiden patenttisuojat ovat päättyneet, jolloin niiden geneerisiä kopioita valmistaville kilpailijoille on tarjoutunut mahdollisuus niiden valmistukseen, myyntiin ja hintakilpailuun. Samoin yritysostot (Pfizer), korvausoikeudenkäynnit haittavaikutuksien vuoksi (Wyeth) sekä viiveet uusien tuotteiden kehittelyssä arvioidaan ongelmien syyksi. Myös viranomaisten tiukentunut hintavalvonta erityisesti Euroopassa on heikentämässä innovatiivisten lääketehtaiden kannattavuutta. Kannatuksen laskusuunta saattaa heijastua takaiskuina ja viiveinä uusien lääkehoitojen kehittelyyn.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ibandroni osteoporoosiin EU-maissa

Euroopan lääkevalmistelautakunta (CPMP) on hyväksynyt uuden bisfosfonaatin ibandronin (Bonviva, Roche) osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon. Muiden bisfosfonaattien tavoin aine hidastaa luun resorptiota ja aineenvaihduntaa vaikuttamatta uuden luun muodostumiseen. Sen on todettu vähentävän nikamamurtumien, mutta ei reisiluun kaulan murtumien, riskiä vaihdevuosien jälkeisessä osteoporoosissa ja lisäävän luiden mineraalipitoisuutta. Haittavaikutuksista yleisimpiä ovat ruoansulatuskanavan haitat. Tiedossa ei ole, onko ibandronilla etuja muihin bisfosfonaatteihin verrattuna. Lääke tullee markkinoille EU-maissa vuoden 2004 kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Talidomidi tulee takaisin

Unilääkkeenä raskauden aikana käytetty talidomidi aiheutti 1960-luvun alussa vakavia synnynnäisiä raajojen anomalioita ja lääke poistettiin käytöstä. Nyt talidomidi on otettu uudelleen käyttöön eräiden vaikeiden sairauksien hoidossa useissa maissa. Lepran vaikeissa ihomuutoksissa (erythema nodosum leprosum) talidomidi on ollut viime vuosina WHO:n suosittelema hoito ja on hyväksytty käyttöön mm. Australiassa ja Yhdysvalloissa. Nyt Australia on hyväksynyt talidomidin myös multippelin myelooman hoitoon ja hyväksyminen on vireillä myös EU-maissa ja Yhdysvalloissa. Käyttöön liittynee erityinen riskien hallintaohjelma, jossa potilaalta edellytetään tietoon perustuva suostumus ja potilaita seurataan erityisen rekisterin avulla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laiton lääketuonti kasvaa Tanskassa

Tanskan lääkevalvontaviranomainen (Lægemiddelstyrelsen) on huolestunut jatkuvasti kasvavasta laittomasta lääketuonnista. Kun alkuvuonna 2001 tulli takavarikoi alle tuhat laitonta lääkepakkausta, oli määrä vuonna 2003 yli 2 000 pakkausta. Määrät edustavat kuitenkin vain jäävuoren huippua, sillä vain osa laittomista maahantuonneista jää valvontaverkkoon. Useimmiten laittomasti maahan tuotu lääke tilataan internetin kautta ja EU-maiden ulkopuolelta. Listan kärjessä ovat erektiolääke sildenafiili (Viagra) ja efedriiniä sisältävä laihdutuslääke Letigen, jonka aiheuttamista ongelmista on raportoitu aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2002;57:4105 ja 5199 ja 58:2546) ja joka lopulta poistettiin Tanskassa käytöstä vuonna 2002.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäisyvalmisteita ilmaiseksi teini-ikäisille Belgiassa

Belgian hallitus aikoo jakaa sadoille tuhansille teini-ikäisille ostokuponkeja ehkäisyvalmisteiden hankkimiseksi. Kupongin arvo on noin 3 euroa; sillä voi hankkia noin kuukauden aikana tarvittavat ehkäisyvalmisteet. Aluksi kuponkeja jaetaan noin 370 000 teini-ikäiselle (15-20-vuotiaalle) pojalle ja noin 360 000 tytölle. Kuponkien jakeluun liitettävä valistusohjelma on vielä kehittelyvaiheessa, mutta tarkoitukseen on varattuna 5,3 miljoonaa euroa. Ohjelma käynnistyy vuoden 2004 alussa. 13-19-vuotiaille tytöille tehtiin vuonna 2001 Belgiassa noin 2 200 aborttia, ja nyt määrää yritetään vähentää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä