EU:n lääketutkimusdirektiivi saa täydennyksen

Kuluvan vuoden toukokuussa voimaan tullut EU:n lääketutkimusdirektiivi on jo saanut täydennysehdotuksen. Siinä ehdotetaan joustoa nk. puhtaasti akateemisiin lääketutkimuksiin, joita ei rahoita lääkeyritys. Tutkimuksissa ei tarvitsisi noudattaa kaikkia hyvän lääketutkimustavan periaatteita, ja mm. lääkkeen valmistuksen dokumentoinnissa, tutkimuslääkkeen luovutuksessa ja haittavaikutuksien seurannassa ja raportoinnissa olisi helpotuksia, erityisesti jos tutkitaan jo markkinoilla olevaa lääkettä. Tällä täydennyksellä pyrittäisiin vaientamaan ne akateemiset tutkijat, jotka arvostelivat lääketutkimusdirektiivin tiukkoja ja kohtuuttomia vaatimuksia tutkimuksille, joilla ei ole kaupallisia päämääriä (SLL 2004; 59:927), vaan jotka pyrkivät yksinomaan tietyn potilasryhmän hoidon parantamiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeiden aiheuttamassa itsemurhariskissä eieroja

Lähes 160 000 depressiopotilasta käsittänyt tutkimus Britanniassa totesi nk. SSRI-masennuslääkkeitä (fluoksetiini ja paroksetiini) ja trisyklisiin masennuslääkkeisiin kuuluvaa amitriptyliiniä käyttäneillä lähes yhtä suuren riskin itsemurhaan hoidon alussa. Vaara oli suurin ensimmäisten yhdeksän hoitopäivän aikana. Tutkijat katsovat, että äskettäin diagnosoitujen potilaiden lääkehoito ei vähennä masennusta heti alussa, vaikkakin palauttaa toimintakykyä, minkä vuoksi potilaan itsemurha-ajatuksia, taipumusta kiihtyneisyyteen ja muita vastaavia seikkoja tulisi tarkkailla. Tässä mielessä SSRI-lääkkeillä ei näyttäisi olevan etuja vanhoihin trisyklisiin masennuslääkkeisiin verrattuna.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Myös FDA pohtii varoitusta SSRI-masennuslääkkeisiin

Yhdysvaltojen lääkeviranomaiselta (Food and Drug Administration, FDA) julkisuuteen vuotanut muistio vahvistaa aikaisempia epäilyjä, että kun masentuneita lapsia hoidetaan uusilla nk. SSRI-masennuslääkkeillä, kasvaa itsemurhan riski kaksinkertaiseksi verrattuna hoitoon lumelääkkeellä. Muistio on yhteenveto 22 kliinisestä tutkimuksesta ja yhdeksästä masennuslääkkeestä tehdystä selvityksestä. Yhteensä 4 250 lapsesta 2 298:aa hoidettiin masennuslääkkeillä ja 1 952:ta lumelääkkeellä. Edellisessä ryhmässä itsemurhia oli 74 ja lumelääkeryhmässä 34. FDA pohtii nyt samaa varoitusta, jonka Britannian lääkeviranomaiset julkaisivat jo noin vuosi sitten (SLL 2004:59:1798, 1274 ja 177). Sen mukaan SSRI-masennuslääkkeiden (fluoksetiinia lukuun ottamatta) käytön riskit lasten masennuksessa olivat hyötyjä suurempia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Harkintaa SSRI-lääkkeiden raskaudenaikaiseen käyttöön

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Health Canada) on tiedottanut lääkäreille SSRI-masennuslääkkeiden haitoista vastasyntyneille, kun lääkkeitä käytetään raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Vastasyntyneillä on esiintynyt hengitys- ja imemisvaikeuksia, kouristuksia, lihasjäykkyyttä ja jatkuvaa itkeskelyä. Kysymyksessä ovat joko suorat lääkevaikutukset tai vieroitusoireet. Haittoja on havaittu kaikilla SSRI-lääkkeiden (fluoksetiini, fluvoksamiini, mirtatsapiini, paroksetiini, sertraliini ja venlafaksiini) käyttäjillä mukaan lukien myös bupropioni (Zyban), jonka käyttöaihe on tupakoinnin lopettaminen. SSRI-lääkkeiden käytössä raskauden aikana kehotetaan harkintaan ja erityisesti raskauden loppuvaiheessa annosta tulisi pienentää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO jäljessä HIV:n lääkehoitotavoitteestaan

Kun WHO:n uusi pääjohtaja, eteläkorealainen Dr Lee Jong-Wook aloitti tehtävässään kesällä 2003, hän asetti tavoitteekseen 3 by 5 eli kolme miljoonaa HIV-potilasta tuli saada lääkehoidon piiriin vuoteen 2005 mennessä. Miljoonista HIV-potilaista vain alle 400 000 sai tuolloin kehitysmaissa lääkehoitoa. Heistäkin suuri osa oli hoidossa Brasiliassa eikä Afrikassa, jossa tauti on todellinen vitsaus. Nyt, noin vuotta myöhemmin lääkehoidossa on 440 000 potilasta. Vaikka lisäys on vaatimaton, Dr Lee uskoo silti tavoitteen toteutuvan. Kampanjaa käydään 56 kehitysmaassa. WHO:n tavoitteena on madaltaa hoidon hintaa 120 euroon potilasta kohti vuodessa, mutta käytännössä se on tällä hetkellä yli kolme kertaa enemmän. Kehitysmaiden rahat terveydenhoitoon eivät kestä edes halvimman HIV-hoidon kustannuksia. Myös kroonisia sairauksia potevat tarvitsisivat tehokkaampaa hoitoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rotavirusrokote hyväksytty

GlaxoSmithKlinen uusi Rotarix-rokote on hyväksytty Meksikossa rotaviruksen aiheuttaman ripulin estoon. Suolentukkeumien vuoksi vuonna 1999 käytöstä poistetun Wyethin RotaShield-rokotteen jälkeen Rotarix pyrkii maailmanlaajuisesti markkinoille, mutta sen kilpailijoiksi ennustetaan pian ilmestyvän NIH:n BIOVIRx- ja MSD:n Rota Teq -rokotteet, joiden kehittelytutkimukset ovat loppuvaiheessa. Rotarix-tutkimuksissa on ollut yli 70 000 alle 6 kuukauden ikäistä lasta, joilla rokotus esti 90 % rotavirusripuleista ensimmäisenä elinvuonna. MSD on raportoinut Rota Teq tutkimuksistaan jopa 100 %:n tehoa. Rotavirusripulia esiintyy lapsilla 138 miljoonaa tapausta vuodessa ja siihen menehtyy vuosittain lähes puoli miljoonaa lasta erityisesti kehitysmaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Luvaton laihdutuslääke ruotsalaisessa e-apteekissa

Tanskan lääkevalvontaviranomainen (Danish Medicines Agency) poisti haittavaikutusten vuoksi markkinoilta vuonna 2003 kofeiinia ja efedriiniä sisältävän laihdutuslääkkeen (Lepigen, Nycomed), mutta valmiste on löytänyt tien takaisin Tanskaan Ruotsissa toimivan e-apteekin (Euapoteket) kautta. Tanskan viranomaiset pitävät tilannetta laittomana ja myös Ruotsin viranomaiset ovat valittaneet Euapoteketin toiminnasta (SLL2004;59:664).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etsetimibi-simvastatiini yhdistelmälle FDA:n hyväksyntä

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on myöntänyt myyntiluvan kolesterolin imeytymistä ehkäisevän etsetimibin ja simvastatiinin kiinteälle yhdistelmävalmisteelle (Vytorin, MSD/ Schering-Plough). Kaikissa vahvuuksissa on 10 mg etsetimibiä, mutta simvastatiinin määrät ovat 10, 20, 40 tai 80 mg. Valmisteen käytön yhteydessä edellytetään dieettihoitoa samoin kuin muidenkin statiinien yhteydessä. Yhdistelmä on saanut äskettäin Euroopassa myyntiluvan Saksassa, joka toimii nk. viitemaana Euroopan unionin jäsenmaille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viisi yhdessä -rokote Britanniaan

Britanniassa otetaan käyttöön syksyllä nk. five in one -rokote, joka antaa suojan hinkuyskää, kurkkumätää, jäykkäkouristusta, poliota ja tyypin B (Hib) Haemophilus influenzaeta vastaan. Rokote on ollut käytössä kuusi vuotta Kanadassa, missä sitä on annettu lapsille yli 3,5 miljoonaa annosta. Uudella rokotteella pyritään turvallisempaan ja tehokkaampaan immunisaatioon. Rokotteessa ei ole tiomersaalia. Uusi rokote on ehtinyt jo saada arvostelua potilasjärjestöiltä, jotka epäilevät haittavaikutuksien lisääntyvän, kun monia rokotteita yhdistellään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinin reseptittömyys jakaa mielipiteitä

10 mg:n simvastatiinitabletit (Zocor Heart-Pro, MSD) tulivat myyntiin ilman reseptiä Britanniassa elokuun alussa. Statiineja käyttää jo 1,8 miljoonaa brittiä ja lääkityksen arvioidaan säästävän noin 7 000 elämää vuosittain. Itsehoitovalmisteella pyritään vähentämään nimenomaan vähäisen riskin omaavien sairastumisia sydänsairauksiin. Arvostelua herättää se, että lääkkeen hinta siirtyy nyt suoraan kuluttajien maksettavaksi. Apteekeilla ei myöskään ole velvoitetta tehdä asiakkaalle laajempia tutkimuksia eikä niillä ole pääsyä potilaskertomuksiin. Britannia onkin käynnistänyt mielenkiintoisen hoitokokeilun, jonka hyötyjä ja haittoja tullaan seuraamaan tarkoin. Asiaa on käsitelty laajemmin aikaisemmin tämän lehden palstoilla (SLL 2004;59:2508).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä