Yamanouchi ja Fujisawa fuusioon

Japanilainen lääkeyritys Yamanouchi aikoo ostaa Fujisawa Pharmaceutical -yhtiön, jolloin syntyy Japanin toiseksi suurin lääkeyritys. Tehtailla ei ole päällekkäisiä tuotteita, mikä helpottaa fuusiota. Fujisawan tuotteista tunnetuin on immunosuppressiivista makrolidia takrolimuusia sisältävä infuusio (Prograf), jota käytetään hylkimisreaktion estoon elinsiirroissa. Voiteena takrolimuusia (Protopic) käytetään atooppisen ihottuman hoitoon. Yamanouchi tunnetaan antibioottien ja hormonien valmistajana, ja yrityksen tuottama tamsulosiini (Omnic) on tarkoitettu eturauhasen liikakasvun aiheuttamien oireiden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

GlaxoSmithKline kiirasvalkealla tutkimuksistaan

Kanadan lääkärilehti (Canadian Medical Journal, CMAJ) on julkaissut GlaxoSmithKlinen sisäisen asiapaperin, joka kehottaa henkilöstöä pitämään salassa tulokset kahdesta paroksetiinin (Seroxat) tutkimuksesta, joiden mukaan hoito ei hyödyttänyt lumetta enempää lasten ja nuorten masennuksessa. Tuloksia ei haluttu julkisuuteen paroksetiinin maineen tärveltymisen ja taloudellisten menetyksien pelossa. Dokumentti on peräisin SmithKline Beecham yrityksestä, joka sittemmin fuusioitui Glaxon kanssa. GlaxoSmithKline on todennut, ettei asiapaperista voi vetää em. johtopäätöksiä ja väittää jakaneensa eri tavoin ko. tutkimuksista tietoa lääkäreille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkijan eturistiriidat ilmoitettava potilaalle

Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat haluavat tietää mm. tutkijan taloudelliset sidokset sponsoriin ja katsovat tämän kuuluvan tietoon perustuvan suostumuksen edellytyksiin. Asiaa kysyttiin noin 5 500 potilaalta, jotka olivat osallistuneet sydänsairauksien, rintasyövän tai mielenterveyshäiriöiden tutkimuksiin. Kaksi kolmannesta potilaista piti tutkijan sidostietojen tuntemista hyvin tärkeänä, mutta olivat valmiita osallistumaan tutkimuksiin, vaikka taloudellisia sidoksia esiintyisikin. Useat uudet kliinisiä tutkimuksia ohjailevat suositukset, kuten Helsingin julistus ja CIOMS:n ohjeet sisällyttävät tutkijan taloudelliset sidokset jo osaksi informaatiota, jonka perusteella tutkittavalta pyydetään suostumus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diureetit kunniaan Norjassa

Maaliskuun alusta lähtien tiatsididiureetit ovat Norjassa ensisijaisia lääkkeitä komplisoitumattoman verenpainetaudin hoidossa. Kahden kalliin verenpainelääkkeen sairausvakuutuskorvaus päättyy, ja jos lääkäri valitsee potilaalle kalliin verenpainelääkkeen, on sen välttämättömyys perusteltava. Norjan hallitus perustaa uuden käytännön Euroopassa ja Yhdysvalloissa julkaistuihin tuoreisiin verenpainetaudin hoito-ohjeisiin, joissa tiatsididiureetit on katsottu ensisijaisiksi lääkkeiksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Suomi kohtuullinen statiinien käyttäjä

Euroopan maissa tehty tutkimus osoitti, että statiinien käyttö oli Tanskassa, Italiassa ja Portugalissa väestömäärään suhteutettuna peräti noin kolme kertaa vähäisempää kuin Norjassa, Ranskassa tai Alankomaissa. Suomessa, Ruotsissa, Saksassa, Irlannissa ja Britanniassa kulutus asettui em. maiden keskivaiheille. Italiaan verrattuna Norjassa käytettiin väestöön suhteutettuna yli viisi kertaa enemmän statiineja. Keskimääräinen statiinien kulutus oli tutkituissa Euroopan maissa vuonna 2002 jo neljä kertaa suurempi kuin vuonna 1997.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Atorvastatiini-amlodipiini yhdistelmä hyväksytty

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt amlodipiinin ja atorvastatiinin kiinteän yhdistelmävalmisteen (Caduet, Pfizer) verenpainetaudin ja korkean kolesterolin hoitoon. Verenpainepotilaista arviolta 35-50 %:n katsotaan tarvitsevan lääkitystä myös korkeaan kolesteroliin, ja yhdistelmävalmiste yksinkertaistaisi hoitoa. Yhdistelmää on tutkittu noin 3 700 potilaan joukossa ja myös yhdessä mm. diureettien, beetasalpaajien ja ACE:n estäjien kanssa. Yhdistelmä on tulossa lähiaikoina myös EU-maihin, sillä Ranskan lääkevalvontaviranomainen harkitsee parhaillaan sen hyväksymistä, ja tunnustamismenettelyn kautta lääke voi tulla käyttöön muissakin EU-maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Cochrane-arvioiden rahoitus uusiksi

Terveydenhoitointerventioiden näyttöön perustuvia hyötyjä arvioivan Cochrane Collaborationin teollisuudelta saama rahoitus käynnisti kiivaan keskustelun tehtyjen arvioiden puolueettomuudesta, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2003;58:4829). Uusi ehdotettu rahoitustapa sulkee pois arvion rahoituksesta yrityksen, joka voi saada taloudellista hyötyä arvion tuloksista. Kaupalliset yritykset eivät voi myöskään rahoittaa arviointiryhmien työtä. Rahoituskeskusteluissa näkökannat ovat polarisoituneet, ja uusista rahoitusmenettelyistä päätetään vielä kevään kuluessa. Cochrane-arvioilta voinee joka tapauksessa odottaa täydellistä puolueettomuutta ja erityisesti riippumattomuutta rahoittajista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinien myopatioista analyysi

Australiassa on julkaistu analyysi statiinien käyttöön liittyneistä noin 900 myopatiatapauksesta. Lääketehtaiden kehittelytutkimuksissa näitä haittoja on ilmennyt saman verran kuin lumelääkkeillä, mutta kliinisessä käytössä tavanomaisilla potilailla haittoja on ilmennyt odotettua enemmän. Atorvastatiini (Lipitor, Pfizer) ja simvastatiini (Zocor, MSD, sekä Suomessa lisäksi yhdeksän geneeristä valmistetta) metaboloituvat CYP3A4-entsyymin välityksellä, jota estävät mm. siklosporiini, diltiatseemi, verapamiili, makrolidiantibiootit, sienilääkkeet, proteaasin estäjät sekä greippimehu. Gemfibrotsiili estää samoin näiden statiinien eliminaatiota. Myopatian vaaraa lisäävät myös mm. diabetes, kilpirauhasen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, yli 70 vuoden ikä ja yli 40 mg:n päiväannokset. Pravastatiini (Pravacol, Bristol-Myers Squibb) ja fluvastatiini (Lescol, Novartis ja Canef, AstraZeneca) eivät eliminoidu CYP3A4:n välityksellä, ja niillä yhteisvaikutuksien vaarat muiden lääkkeiden kanssa ovat vähäisempiä. Korkea ikä ja suuri päiväannos lisäävät kuitenkin näilläkin statiineilla lihashaittojen esiintymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Terveydenhuoltohenkilöstö ja luontaislääkkeet

Lääkintöhallitus (Socialstyrelsen) ja Lääkelaitos (Läkemedelsverket) Ruotsissa ovat linjanneet tapaa, jolla laillistettu terveydenhuollon henkilöstö, mukaan lukien apteekit, voivat antaa ohjausta nk. luontaislääkkeiden käytöstä asiakkaille. Laillistetun henkilöstön on tukeuduttava tieteellisyyteen ja osoitettuun näyttöön ja perustettava ohjeensa valmisteiden virallisesti hyväksyttyyn tuoteselosteeseen. Ohjeessa korostetaan, että vain osa luontaislääkkeinä myydyistä valmisteista on viranomaisen hyväksymiä. Annetut ohjeet on kirjattava ylös päiväkirjaan. Tämä merkinnee mm. sitä, että laillistetun henkilöstön on oltava entistä huolellisempi ja kriittisempi antamissaan ohjeissa. Vastaavista viranomaislinjauksista saattaisi olla kuluttajille ja potilaille etua myös Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Leflunomidista huolia Japanissa

Reumatautien hoitoon käytetystä leflunomidista (Arava, Aventis) on käynnistynyt selvitys Japanissa. Parin kuukauden kuluessa on lääkkeen käyttöön liittynyt 5 fataalia pneumoniatapausta ja 11 muuta vakavaa keuhkokomplikaatiota. Yhteensä Japanissa on hoidettu arviolta 3 400 potilasta. Sama lääke on ollut käytössä 3-4 vuotta 72 maassa ja mm. Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Käyttäjiä arvioidaan olleen noin 400 000, joiden joukosta on ilmoitettu 80 pneumoniatapausta. Aventis korostaa, ettei lääkettä tule käyttää, jos potilaalla on pneumonia tai keuhkofibroosi, ja hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee yskää tai muita hengitystiesairauden oireita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä