Rosiglitatsonin ja metformiinin yhdistelmä hyväksytty

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt kiinteän yhdistelmävalmisteen (Avadia, GlaxoSmithKline) tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Yhdistelmiä on kolme, joissa rosiglitatsonin ja metformiinin annokset vaihtelevat seuraavasti: 1 mg/500 mg sekä 2/500 mg ja 4/500 mg. Valmiste on tarkoitettu lähinnä potilaille, joita jo hoidetaan rosiglitatsonin lisäksi metformiinilla. Yhdistelmän on todettu aiheuttavan nesteen kerääntymistä ja myös maitohappoasidoosia. Sitä ei tule käyttää insuliinin kanssa, eikä se sovi käytettäväksi maksan tai munuaisen vajaatoiminnassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uudet lääkekeksinnöt laskussa

Sekä Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) että Yhdysvaltojen FDA (Food and Drug Administration) ovat todenneet alkuvuodesta 2002 jyrkän laskun uusien lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksissa. Vuonna 2001 syyskuuhun mennessä EMEA:n käsittelyyn jätettiin 58 hakemusta, mutta kuluvana vuonna vain 25. FDA:n kokemukset ovat samankaltaisia. Syyksi katsotaan lukuisat lääketehtaiden fuusiot, jotka ovat nyt vähentäneet kehitteillä olevia lääkkeitä, mutta vievät myös huomion lääkekehittelystä fuusiohuolien ratkaisemiseen. Lääkevalmistajien piirissä leviää myös halu keskittyä harvojen todellisten menestysvalmisteiden (blockbuster) kehittelyyn. Myyntilupamaksujen väheneminen on jo todettu uhkaksi sekä EMEA:n että FDA:n taloudelle ja koko toiminnalle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fataaleja reaktioita lepirudiinista

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa hiivasoluista eristetyn rekombinantti-DNA-valmisteen lepirudiinin aiheuttamista fataaleista anafylaktisista reaktioista. Lepirudiinia käytetään antikoagulaatiohoitona hepariinin aiheuttamassa tyypin 2 trombosytopeniassa ja tromboembolisissa sairauksissa. Allergisten reaktioiden ja anafylaksian tiedetään liittyvän aineen käyttöön. Nyt todetuista seitsemästä anafylaktisesta reaktiosta kuusi ilmeni uudelleenkäytön yhteydessä ja viisi johti kuolemaan. Tiedote kehottaa lisävarotoimenpiteisiin; mm. anafylaktisen sokin hoitoon tulisi varautua lepirudiini-injektioita ja -infuusioita annettaessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiini suojaa imeväistä HIV-tartunnalta?

HIV-positiivisia lapsia on kaikkiaan noin 1,5 miljoonaa, ja noin kolmasosa heistä on saanut virustartunnan rintamaidosta. Peräti 85 % rintaruokituista HIV-positiivisten äitien lapsista kuitenkin säästyy tartunnalta, vaikka he imevät HI-viruksen saastuttamaa rintamaitoa päivittäin 10-15 kertaa jopa kahden vuoden ajan. Selitykseksi esitetään rintamaidon sisältämä erytropoietiini, joka suojaisi äidin rintarauhasten epiteeliä ja vähentäisi virusmäärää. Erytropoietiini suojaisi myös lapsen suoliston epiteeliä virustartunnalta. Erytropoietiinin käyttö saattaisi siten vähentää HI-viruksen tarttumista lapsiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AIDS-lääkeskandaali laajenee

Alankomaiden terveystarkastajat ovat pysäyttäneet useita lähetyksiä, joissa Afrikkaan toimitettuja halpoja GlaxoSmithKlinen HIV/AIDS-viruslääkkeitä on yritetty toimittaa ja myydä Alankomaihin ja mm. Saksaan. Ongelmaa on käsitelty hiljattain tällä palstalla (SLL 44/2002, s. 4483). Africa Helps Afrika -niminen humanitaarinen organisaatio on osallistunut lähetysten takaisinmyymiseen, ja Senegalin presidentti on nyt erottanut järjestön johtajan. WHO ja YK:n AIDS-ohjelma (UNAIDS) on myös nostettu keskusteluun, sillä juuri ne ovat pyrkineet edistämään Afrikan maiden pääsyä osalliseksi kalliista lääkehoidoista mm. halpahintajärjestelyin. Jakelua ja toimituksien perille saattamista ne eivät kuitenkaan ole pystyneet järjestämään luotettavaksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Toinenkin hormonikorvaushoitotutkimus lopetettiin

Hormonikorvaushoidon hyödyt ja haitat nousivat keskusteluun, kun Yhdysvalloissa keskeytettiin heinäkuussa hyötyhaitta-arvion perusteella hormonikorvaushoitotutkimus (Womens Healths Initiative Study, WHI), johon osallistui 16 000 naista (SLL 2002;57:3574-3575). Nyt Lääketieteen tutkimusneuvosto Britanniassa (Medical Research Council, MRC) on keskeyttänyt samantapaisen pitkäaikaistutkimuksen tieteellisistä ja käytännön syistä. Päätöksessä viitataan mm. WHI-tutkimuksen alustaviin havaintoihin hoidon hyödyistä ja haitoista ja todetaan rekrytoinnin edistyneen niin hitaasti, että tulokset olisivat käytössä vasta 10 vuotta myöhemmin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Järkeä mikrobilääkkeiden käyttöön

Lääkeviranomaiset ja asiantuntijat ovat käynnistäneet sekä Ranskassa että Kanadassa kampanjan mikrobilääkkeiden käytön järkeistämiseksi. Penisilliinille ja sulfalle resistenttien bakteerien määrä on noussut. Lasten välikorvatulehduksissa resistenttien pneumokokkien osuus on Ranskassa nyt 60 %, kun se vuonna 1984 oli vain 0,5 %. Resistenttien supermikrobien hoito nostaa sairaala- ja lääkekustannuksia, ja Kanadassa mikrobilääkekustannukset kohoavat, kun lääkärit siirtyvät määräämään kalliita laajakirjoisia antibiootteja. Noin 30 % kansalaisista Ranskassa uskoo, että antibiootit ovat tehokkaita viruksia vastaan, 34 % uskoo niiden parantavan nuhakuumeen ja 39 % uskoo niiden alentavan kuumetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkimuseettiset ohjeet valmistuivat

WHO:n yhteydessä Genevessä toimivan Lääketieteen tiedejärjestöjen kansainvälisen neuvoston (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) uusitut kansainväliset ohjeet kliinisten tutkimusten eettisistä periaatteista ovat valmistuneet. Kaikkiaan 21 ohjetta selityksineen kuvastelevat viime vuosien uusia virtauksia, vaatimuksia ja myös ilmenneitä mielipide-eroja ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen etiikassa. CIOMS:n ohjeet esittävät käytännön sovellutuksia mm. Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistuksesta, joka uusittiin vuonna 2000. CIOMS:n kansainväliset eettiset ohjeet ovat kuuluneet suosituksina jo 1980-luvulta alkaen useimpien maiden, mm. Suomen, kliinisiä tutkimuksia ohjailevan säännöstön piiriin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiini hyväksytty Alankomaihin

Alankomaiden lääkevalvontaviranomainen (Medicines Evaluation Board) on ensimmäisenä EU-maana myöntänyt myyntiluvan rosuvastatiinille (Crestor, AstraZeneca). Tunnustamismenettelyn kautta rosuvastatiini pyrkinee pian myös Suomeen ja muihin EU-maihin. Gorillastatiiniksikin kutsutun rosuvastatiinin vaiheita on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2002;57:3611 ja 3274). Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) sitä vastoin vaati neljä kuukautta sitten lisänäyttöä valmisteen turvallisuudesta, minkä arvellaan viivästyttävän markkinoille tuloa siellä noin vuodella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viina vie

Keskellä kauneinta kesäkuuta terveyskeskuksen päivystäjä sai epämiellyttävän tehtävä. Runsaan 40 vuoden ikäinen mies oli löydetty kotoaan kuolleena. Miehen vieressä oli ollut metsästysasease ja oikeassa ohimossa luodinreikä. Ulkoisen ruumiintarkastuksen jälkeen päivystäjä laati lähetteen oikeuslääketieteelliseen kuolemansyyn selvitykseen. Muutaman viikon kuluttua terveyskeskus sai läänin oikeuslääkärin lausunnon, jossa kuolemansyyksi vahvistettiin itsemurha. Oikeuskemialliset tutkimuksissa verestä löytyi alkoholia sekä merkkejä rauhoittavien lääkkeiden käytöstä.

Juhani Miettola, Pekka Mäntyselkä