Tigesykliiniin käyttöön rajoitus

Yhdysvaltojen FDA on julkaissut turvatiedotteen, jonka mukaan vaikeita infektioita hoidettaessa tigesykliinin (Tygacil, Pfizer) käyttöön liittyisi suurempi kuolemanvaara kuin muihin antibiootteihin. Tigesykliini-infuusio on tarkoitettu komplisoituneiden iho-, pehmytkudos- ja intra-abdominaalisten infektioiden hoitoon. Yhteensä 13 kliinisen tutkimuksen analyysin mukaan kuoleman riski eri infektioiden hoidossa oli tigesykliiniä käytettäessä 4 % (150/3 788) ja muita antibiootteja käytettäessä 3 % (110/3 646). Riskin ero oli 0,6 % (95 %:n LV 0,1-1,2). Osa hoidetuista infektioista ei kuulunut virallisesti hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin. Lisääntyneen kuolleisuuden syy ei ole tiedossa, mutta se johtunee infektioiden etenemisestä. FDA muuttaa valmisteen tuoteyhteenvedossa varotoimenpide- ja haittavaikutustietoja ja kehottaa harkitsemaan muita antibioottivaihtoehtoja vaikeita infektioita hoidettaessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi antibiootti keftaroliini käsittelyssä

Uusi kefalosporiinijohdos keftaroliini (Forest Laboratories/ AstraZeneca) on sekä Euroopan lääkelaitoksen että Yhdysvaltojen FDA:n käsittelyssä ja FDA on myöntämässä sille myyntiluvan. Lääke tehoaa infuusioina pneumoniaan yhtä hyvin kuin jo käytössä oleva keftriaksoni ja ihoinfektioihin yhtä hyvin kuin vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmä. Keftaroliinin odotetaan tehoavan myös MRSA-infektioihin. Haittavaikutuksista yleisimpiä ovat ripuli, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tapentadoli huumausaineeksi Ruotsissa

Ruotsissa Läkemedelsverket on luokitellut kipulääke tapentadolin (Palexia/Palexis/Nucynta, Grünenthal/Janssen Ortho) huumausaineeksi, koska sillä on opioidin vaikutukset. Valmiste on tulossa markkinoille useissa EU-maissa ja se on ollut käytössä ja huumausaineluokassa Yhdysvalloissa vuodesta 2009.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Avandian kohtalo pian ratkaisuun

Tyypin 2 diabeteksen lääke rosiglitatsoni (Avandia, GlaxoSmithKline) on ollut lääkealan otsikoissa turvallisuusongelmien vuoksi jo kolmisen vuotta. Nyt FDA viimeistelee kantaansa lääkkeeseen kuultuaan asiantuntijoita, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2010;65:2790 ja 2414). Syyskuun alussa Euroopan lääkelautakunta ylimääräisessä Avandia-kokouksessaan siirsi lopullisen päätöksen parin viikon päähän saadakseen loppuarvioinnin valmiiksi. Britannian lääkeviranomainen (MHRA) kehotti elokuun lopussa valmistajaa vetämään tuotteen pois käytöstä ja BMJ julkaisi samalla lääkkeen vuosikymmenen pituisesta historiasta kriittisen yhteenvetoartikkelin. Rosiglitatsoni on GlaxoSmithKlinen toiseksi myydyin lääke. Yritys ei usko lääkkeen aiheuttavan sydänsairauksia ja vetoaa mm. seurantatutkimukseen, jonka luotettavuudesta ja tuloksien tulkinnasta mielipiteet kuitenkin eroavat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi psykoosilääke hyväksytty EU-maihin

EU-maihin on hyväksytty asenapiini (Sycrest, N.V.Organon) aikuisten kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoitoon. Lääke on D2- ja 5-HT2A-reseptorien antagonisti, mutta muutkin reseptorivaikutukset ovat mahdollisia. Litiumiin tai valproaattiin verrattuna asenapiini näyttää estävän maanisia oireita jopa tehokkaammin. Ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalun lisääntyminen ja dystonia ovat haittavaikutuksista yleisimpiä. Asenapiinia käytetään 5 tai 10 mg:n kielenalustabletteina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tietokannasta tukea munuaisten vajaatoimintapotilaan lääkehoidon valintoihin

- Munuaisten vajaatoiminnassa lääkkeen ja lääkeannoksen valintaa tukeva Renbase-tietokanta julkaistiin Terveysportissa syksyllä 2009. Siinä käytetään päätöksenteon helpottamiseksi neliportaista kirjain- ja väriluokitusta.

Maarit Wuorela, Tapio Kuitunen, Arja Helin-Salmivaara

Varjoaineiden käyttöön tarkistetut ohjeet

Yhdysvaltojen FDA on julkaissut uudet ohjeet mm. magneettikuvauksissa käytettävien yhteensä seitsemän varjoaineen turvallisesta käytöstä. Varovaisuuteen ohjataan mm. munuaisen vajaatoiminnassa, jotta vältyttäisiin nefrogeenisen systeemisen fibroosin kehittymiseltä. FDA:n ohjeet poikkeavat jossain määrin EU-maissa noin vuosi sitten annetuista suosituksista, jotka on luettavissa Euroopan lääkelaitoksen verkkosivuilta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Venäjä tiennäyttäjä uusille MS-lääkkeille

Venäjän lääkeviranomaiset yllättivät kollegansa muissa maissa hyväksymällä ensimmäisenä MS-tautiin kaksi uutta lääkettä, kladribiinin (Merck KGaA) injektioina sekä fingolimodin 0,5 mg:n tabletteina (Gilenya, Novartis). Kladribiini (Litak) on ollut jo käytössä karvasoluleukemian hoitoon. Fingolimodi vaikuttaa sfingosiini-1-fosfaattireseptorien (S1PR) modulaattorina aiheuttaen lymfosyyttien retentiota imurauhasissa, jolloin immuunitoiminnot heikkenevät. Lääkkeen myyntiluvan käsittely on kesken Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laihdutuslääkkeiden tulokkaat puntarissa

Kolme uutta laihdutuslääkekandidaattia pyrkii markkinoille. Sibutramiinin (Reductil, Abbott) ja rimonabantin (Acomplia, Sanofi-Aventis) poistuttua käytöstä haittavaikutuksiensa vuoksi jäljelle on jäänyt vain orlistaatti (Xenical/Alli, Roche). Uusista serotoniinimekanismin kautta vaikuttavan lorkaseriinin (Lorqess, Arena Pharmaceutical) teho on FDA:n asiantuntijoiden mukaan vaatimaton ja haitat, kuten sydänmuutokset ja masennus, aiheuttavat huolta. Fentermiiniä ja topiramaattia yhdistelmänä sisältävä Onexa (Vivus Inc.) näyttää pudottavan painoa tyydyttävästi, mutta FDA:n asiantuntijat eivät puoltaneet sitä heinäkuussa haittojen, kuten sydämentykytyksen ja itsetuhoajatuksien, vuoksi. Asiantuntijoiden arviointiin joutuu joulukuussa bupropionia ja naltreksonia yhdistelmänä sisältävä Contravene (Therapeutics Inc.). Monet lääkeyritykset ovat käynnistäneet etsinnän uusien lääkkeiden löytämiseksi lisääntyvän ylipainon ja lihavuuden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimuksien eettisyydessä parantamisen varaa

Euroopan lääkelaitos (EMA) selvitteli lääketutkimuksien eettisyydessä ilmenneitä ongelmia potilasjärjestöjen, tutkijoiden, eettisten komiteoiden, lääketeollisuuden ja viranomaisten kanssa. Mukana oli maailmanlaajuisesti vahva edustus, erityisesti kehitysmaista. EMA:lle jätetyissä uusien lääkkeiden myyntilupahakemuksissa lähes kolmannes tutkimuksista ja yli 60 % tutkimuspotilaista on kehitysmaista tai EU:n ulkopuolisista maista Itä-Euroopassa. Puutteita on mm. tietoon perustuvan suostumuksen hankkimisessa tutkimuspotilailta, eettisten toimikuntien perehtyneisyydessä ja resursseissa, tutkimuksien läpinäkyvyydessä ja viranomaisvalvonnassa. Lääketeollisuudelta kaivattiin parannuksia eettisten normien noudattamisessa, lumeen ja vertailuvalmisteiden käytössä sekä tutkimuspotilaiden hoidossa tutkimuksen jälkeen. EMA valmistelee suosituksista julkisen EU:n asiakirjan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä