WHO kritisoi kliinisen tutkimuksen kytköksiä

WHO:n äänenkannattaja Bulletin of the World Health Organization väittää pääkirjoituksessaan, että kliinisten tutkimusten luotettavuus on tullut kyseenalaiseksi erilaisten kytkösten vuoksi. Tutkijoilla on eturistiriitoja, rahoittajat puuttuvat sopimattomasti tutkimusten suunnitteluun ja toteutukseen ja tulosten julkaisemisessa ilmenee vääristymiä. Liiketaloudellisesti toimivat nk. sopimustutkimusorganisaatiot (Contract Research Organizations, CRO) tekevät nyt jo 80 % tutkimuksista. Riippumaton tutkimustoiminta yliopistoissa vähenee. Tutkijat osallistuvat entistä vähemmän tutkimuksen suunnitteluun eikä heillä aina ole pääsyä tutkimushavaintoihin tai tuloksien tulkintaan. Selvityksien mukaan 35 %:ssa tutkimussopimuksista rahoittajalla on oikeus rajoittaa julkaistavia tietoja ja 53 %:ssa rahoittaja saattoi viivyttää tuloksien julkaisemista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Opiaattitesti positiiviseksi antimikrobeista

Yhteensä 13 fluorokinoloneihin kuuluvaa antimikrobia testattiin viidellä markkinoilla olevalla opiaattien toteamismenetelmällä. Testit tehtiin terveiltä vapaaehtoisilta otetuista virtsanäytteistä. Levofloksasiini, ofloksasiini ja perfloksasiini johtivat väärään positiiviseen opiaattien testitulokseen jokaisella testatulla. Yhdeksän fluorokinolonia antoi väärän positiivisen tuloksen ainakin yhdessä testimenetelmässä. Myös muut fluorokinolonijohdokset häiritsivät opiaattien testausta. Tutkijat varoittavat väärien positiivisten opiaattitestitulosten mahdollisuudesta fluorokinoloneja käyttäneillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Turvakoodi lääkepakkauksiin Italiassa

Italia on kamppaillut jo vuosia lääkeväärennöksiä vastaan. Nyt otetaan käyttöön turvakoodi, joka numeroi lääkepakkaukset. Nimetty valtion virasto ylläpitää koodisysteemiä ja lääkkeiden valmistajat huolehtivat pakkauksien numeroinnista. Lääkepakkauksiin liitetään lisäksi muita tunnistuskeinoja, kuten tuotteen myyntiluvan numero. Lääkkeen toimituksen yhteydessä koodi siirtyy myös reseptiin. Koodittomia lääkkeitä ei korvata sairausvakuutuksesta. Toimenpiteillä yritetään ehkäistä lääkeväärennökset ja varastettujen lääkkeiden myynti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Astman lääkehoito muutoksen alla

Astma yleistyy ja sen lääkitys uudistuu. Pitkävaikutteiset sympatomimeetit ja niitä sisältävät kiinteät yhdistelmävalmisteet ovat kasvattaneet nopeasti suosiotaan. Käyttötilastojen perusteella näyttää ilmeiseltä, että pitkävaikutteinen lääke on tulossa osaksi astman peruslääkitystä - vastoin astman hoitosuositusta. Kiinteän yhdistelmän valinta on paikallaan vain, jos potilas todella tarvitsee kyseisiä aineita ja lisäksi juuri niinä annoksina, jotka sisältyvät yhdistelmävalmisteisiin.

Brita Stenius-Aarniala, Timo Klaukka

Eläinten arvo ja eläinkokeiden hyöty

Eläinkokeet ovat yhä edelleen ehkä kiistanalaisin eläinten käytön muoto - asia, jonka eläinkokeita tekevät tutkijat ovat varmasti huomanneet. Tämä johtuu saadun hyödyn ja eläinten käytön ristiriidasta, joka on suurempi kuin useimmissa muissa eläinten käyttötavoissa. Artikkelissa tarkastellaan tätä ristiriitaa ja pohditaan mitä tehdä, kun eläinten ja ihmisten intressit ovat vastakkain. Oikeuttaako saatu hyöty eläinten käyttämiseen?

Elisa Aaltola

Enalapriili- ja bisoprololivalmisteet hintavertailussa

Hintatarkastelussa on tällä kerralla kaksi yleisesti käytettyä sydän- ja verisuonisairauksien lääkeainetta, ACE:n estäjä enalapriili ja beetasalpaaja bisoprololi. Kummastakin on saatavilla useita rinnakkaisvalmisteita, ja hintaeroihin liittyy näillä kahdella aineella yhteensä noin 7,5 miljoonan euron eli noin 45 miljoonan markan säästöpotentiaali.

Sinikka Rajaniemi, Timo Klaukka

Maksavaurioita nefatsodoni-depressiolääkkeestä

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen tiedottaa nefatsodonin (Nefadar, Bristol-Myers Squibb) käyttöön liittyvistä maksavaurioista, joista vakavimmat ovat johtaneet maksansiirtoon tai kuolemaan. Maksavaurioiden arvioidaan olevan harvinaisia, mutta kuitenkin 3-4 kertaa yleisempiä nefatsodonia käyttävillä kuin normaaliväestöllä. Lääkettä ei suositella potilaille, joilla on maksan toimintahäiriöitä, koska nämä saattavat vaikeuttaa lääkkeen aiheuttaman maksavaurion toteamista. FDA on vaatinut muuttamaan valmisteen tuoteselostetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rabdomyolyysi ja statiinit Kanadassa

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Products Directorate, Health Canada) on julkaissut yhteenvedon sille ilmoitetuista statiinien rabdomyolyysi- ja myopatiatapauksista. Ilmoituksia on saatu kaikista Kanadassa käytössä olevista statiineista. Rabdomyolyysitapauksia oli yhteensä 86. Eniten niitä ilmoitettiin serivastatiinista (54 ilmoitusta). Muista ryhmän lääkkeistä saatiin ilmoituksia seuraavasti: lovastatiini 12, atorvastatiini 10 ja simvastatiini 7. Akuutteja munuaisen vajaatoimintoja ilmoitettiin kaikista em. statiineista, näistä neljä oli fataaleja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sisapridi tulee takaisin?

Suoliston motiliteettihäiriöiden ja mm. esofagiitin hoitoon tarkoitettu sisapridi (Prepulsid, Janssen-Cilag) poistettiin käytöstä vuonna 2000 useissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa lääkkeeseen liittyneiden vakavien rytmihäiriöiden vuoksi (ks. SLL 2000;54:1325, 2899 ja 3579). Euroopan lääkevalmistekomitea (CPMP) on pohtinut ongelmaa pitkään ja hartaasti. Nyt se on äänestyksen jälkeen päättänyt suositella valmisteen käytön jatkamista rajoitetusti. Hoitoa saavia on tarkkailtava kuten kliinisen lääketutkimuksen potilaita tai heille on perustettava rekisteri.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Neurolepti olantsapiini ja kardiomyopatia

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) kehottaa lääkäreitä ilmoittamaan lääkkeiden haittavaikutusrekisteriin olantsapiinin käyttöön liittyneitä sydänhaittoja. Syynä ovat WHO:n Upsalassa sijaitsevaan haittavaikutusrekisteriin raportoidut 10 kardiomyopatiaa sekä yksi myokardiitti ja yksi endokardiitti. Lisäksi Ruotsista on nyt raportoitu olantsapiinia puolen vuoden ajan saanut nuorehko miespotilas, jonka paino kohosi nopeasti ja tilaan liittyi hengenahdistusta, voimattomuutta, alaraajaturvotuksia, askitesta ja ärsytysyskää. Ultraäänitutki-muksessa todettiin sydämen vasemman kammion laajentuma ja alentunut ejektiofraktio.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä