Diabeteslääke taspoglutidin tutkimukset keskeytettiin

Roche ilmoittaa keskeyttäneensä tyypin 2 diabeteksen hoitoon kehitetyn, kylläisyyshormonin (GLP) tavoin vaikuttavan taspoglutidin (R-1583/BIM-51077) faasin III kliiniset tutkimukset (noin 4 000 potilasta). Syynä on haittavaikutuksien vuoksi tutkimuksen keskeyttäneiden huomattava määrä, jonka vuoksi lääkkeen turvallisuuden arviointi pitkäaikaiskäytössä on vaikeutunut. Taspoglutidia on tarkoitus antaa vain kerran viikossa, toisin kuin muita jo käytössä olevia samalla vaikutusmekanismilla toimivia lääkkeitä, kuten päivittäin otettavaa liraglutidia (Victoza). Haitoista etusijalla ovat olleet pahoinvointi ja oksentelu sekä yliherkkyysreaktiot, joita vakavina on esiintynyt alle 1 %:lla potilaista. Valmisteen rakennetta pyritään nyt parantamaan haittojen eliminoimiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bisfosfonaattien pitkäaikaiskäyttö ja reisiluunmurtumat

Yhdysvaltalainen tiedejärjestön (American Society of Bone and Mineral Research) 26-jäsenisen asiantuntijaryhmän selvityksen mukaan bisfosfonaattien pitkäaikaiskäyttöön osteoporoosin hoitona liittyy lisääntynyt epätyypillisten reisiluunmurtumien vaara. Lääkkeiden tuoteyhteenvetoon halutaan tätä korostava muutos ja FDA harkitsee asiaa. Yhteensä 310 epätyypillisen reisiluunmurtuman saaneesta peräti 96 % oli käyttänyt bisfosfonaatteja ja usein yli viisi vuotta. Nämä murtumat olivat melko harvinaisia (alle 1 % tavanomaisista reisiluunmurtumista), myös verrattuna nikamien, reisiluunkaulan ja muihin murtumiin, joita bisfosfonaateilla pyritään ehkäisemään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tiotropium vapautettiin vakavista haittaepäilyistä

Pitkävaikutteinen inhaloitava antikolinergi tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim) tuli käyttöön keuhkoahtaumataudin hoitoon vuonna 2004. Neljä vuotta myöhemmin lääkkeen epäiltiin lisäävän sydän- ja verisuonitapahtumien, aivohalvauksien ja kuolemien määrää mm. 29 tutkimusta käsittäneen meta-analyysin perusteella. Lääkeviranomaiset julkaisivat asiasta varoituksen ja jatkoivat selvittelyä. Toinenkin meta-analyysitutkimus tuki varoituslinjaa, mutta neljän vuoden mittainen satunnaistettu yli 17 700 potilasta käsittänyt kontrolloitu kliininen tutkimus ei antanut viitteitä näiden haittojen lisääntymisestä. Meta-analyysien menetelmissä todettiin useita puutteita ja Yhdysvaltojen FDA on julkaissut New England Journal of Medicinessa kannanoton, joka vapauttaa tiotropiumin haittavaikutusepäilyistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

30-vuotiaan miehen yskä - tapauksen ratkaisu

30-vuotiaalla miehellä oli ollut äkillisesti yskää ja nuhaa, joka vähitellen paheni niin, että hengitys vinkui ja rohisi. Häneltä ei ollut diagnosoitu astmaa, mutta lapsuudessa hän oli kärsinyt atooppisesta ihottumasta ja suvussa oli astmapotilaita. Mies ei tupakoinut.

Anneli Lauhio, Matti Ristola, Raili Kauppinen

Loppuraskauden verinen vuoto

Ensisynnyttäjä soitti päivystykseen ja kysyi ohjeita emättimestä tulevan verenvuodon takia. Raskaus oli sujunut hyvin 41. viikolle asti, kunnes nyt illalla emättimestä oli tullut limaa ja veristä vuotoa. Päivystävä gynekologi kehotti seuraamaan tilannetta kotona ja tulemaan päivystykseen, mikäli vuoto jatkuu. Tuleva äiti saapui, koska verenvuoto ei tyrehtynyt.

Johanna Haikonen, Markku Aaltonen

Lääkkeiden hinnoissa tuntuvia eroja EU-maissa

Saksassa on valmistunut selvitys patenttisuojan piirissä olevien alkuperäislääkkeiden hinnoista verrattuna muiden EU-maiden hintatasoon. Myynniltään johtavat 50 alkuperäislääkettä maksoivat Saksassa 48 % enemmän kuin Ruotsissa ja ero Britannian hintoihin oli vielä suurempi. Nivelreuman kahden kuukauden hoito adalimumabilla (Humira, Abbott) maksoi Saksassa 1 919 euroa ja Ruotsissa 1 149 euroa; tosin Saksassa lääkkeillä on 19 %:n arvonlisävero. Britanniassa vastaava hoito maksoi vain 800 euroa. Saksan koko vuotuisessa lääkelaskussa saataisiin noin 30 %:n säästö, jos hinnat olisivat Ruotsin tasolla. Tulevaisuudessa Saksassa lääkehinnoista on neuvoteltava julkisen sairausvakuutuksen kanssa ja lisäksi sille on annettava alennuksia. Saksassa harkitaan käytäntöä, jossa sairausvakuutus voisi verrata lääkkeiden hintoja muiden maiden tasoon ja vaatia hintojen yhtenäistämistä yleiseurooppalaiselle tasolle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pioglitatsonilla yhteys virtsarakon syöpään?

Samalla kun valinkauhassa ovat rosiglitatsonin sydänhaitat, sen kilpailijaan pioglitatsoniin (Actos, Takeda/Lilly) epäillään liittyvän lisääntynyt virtsarakon syövän riski. Havainnot on tehty kymmenen vuotta kestävän pitkäaikaistutkimuksen tuloksista viiden vuoden kohdalla. Yhteys näyttäisi liittyvän pisimpään lääkettä käyttäneisiin ja suurimpiin hoitoannoksiin. Kokeellisesti pioglitatsonin on todettu lisäävän rakkosyöpää urosrotilla. FDA ei ole todennut, että lääkkeeseen liittyisi rakkosyövän vaara, mutta se on käynnistänyt asian selvittelyt. Takedan mukaan olisi syytä odottaa tuloksia pitkäaikaistutkimuksesta, johon osallistuu yli 190 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Liksisenatidi kehitteillä diabetekseen

Liksisenatidi (Sanofi aventis) on ihmisen glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) analogi, jolla on sama vaikutusmekanismi kuin jo käytössä olevalla tyypin 2 diabeteslääkkeellä liraglutidilla (Victoza, Novo Nordisk). Liksisenatidin käynnissä olevista faasin III tutkimuksista (GetGoal) on julkaistu 360 potilaan lumevertailun osa-aineisto Euroopan diabeteskokouksessa. Kerran vuorokaudessa injektiona annettuna lääke sääteli hyvin veren glukoositasoa. Pahoinvointia esiintyi enimmillään jopa 24 %:lla potilaista. Monilla hoidetuilla todettiin painon laskua. Meneillään olevaan faasin III tutkimukseen osallistuu yli 4 000 potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Biosimilaareille asetettavia vaatimuksia puntaroidaan

Uuden lain mukaan biologisten lääkkeiden kopiovalmisteet eli biosimilaarit pääsevät markkinoille Yhdysvalloissa alkuperäislääkkeen 12 vuotta jatkuneen patenttisuojan jälkeen. FDA kuulee nyt asiantuntijoita siitä, mitä tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia biosimilaarien hoidolliselta samanarvoisuudelta ja lääkevaihtokelpoisuudelta edellytetään, miten seurata biosimilaarien turvallisuutta verrattuna alkuperäisvalmisteeseen, miten määritellä biosimilaarin vertailuvalmiste ja mikä lopulta on biologisen valmisteen määritelmä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Gammaglobuliini Octagam pois käytöstä

Ruotsin ja Saksan lääkevalvontaviranomaiset ovat poistaneet toistaiseksi käytöstä immunoglobuliinivalmisteen Octagam (Octapharma). Haittavaikutushavaintojen mukaan valmisteen infuusioihin näyttäisi liittyvän verisuonitukoksien muodostumista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä