Laihdutuslääke lorkaseriinia ei hyväksytty

Yhdysvaltojen FDA ei hyväksynyt laihdutuslääke lorkaseriinin (Lorqess, Arena Pharmaceuticals) myyntilupahakemusta. Valmisteen teho painopudotuksessa ylipainoisilla ja lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla todettiin vähäiseksi ja eläintutkimuksissa lääkkeeseen on liittynyt rintasyöpiä. FDA:n neuvonantajakokous katsoi aikaisemmin äänin 9-5, että lääkkeen mahdolliset karsinogeeniset vaikutukset kaipaavat lisäselvityksiä, mikä edellyttäneen haittojen ja hyötyjen puntarointia kliinisten lääketutkimuksien avulla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sakinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmästä rytmihäiriöitä

HIV:n lääkkeen sakinaviirin (Invirase, Roche) ja ritonaviirin (Norvir, Abbott) yhteiskäyttöön saattaa liittyä sydämen rytmihäiriöitä, joskus hengenvaarallisiakin. QT-ajan pitenemisestä voi seurata pahimmillaan kääntyvien kärkien takykardia tai täydellinen eteis-kammiokatkos etenkin sydänsairailla ja rytmihäiriöistä kärsivillä potilailla. Myös muut samanaikaisesti käytetyt lääkkeet voivat vaikuttaa haitan ilmenemiseen. Euroopan lääkelaitos harkitsee uusia ohjeita näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tiotropiumbromidi vaihtoehto hankalaan astmaan

Kun inhaloitu glukokortikoidi ei yksin riitä astmassa, hoitoon lisätään usein pitkävaikutteinen beeta2-reseptorien agonisti, kuten formoteroli tai salmeteroli. Yli 200 astmapotilasta käsittäneessä lumevertailututkimuksessa verrattiin keskenään inhaloituun beklometasoniin lisälääkityksenä liitettyä salmeterolia ja antikolinergi tiotropiumbromidia. Tiotropiumbromidin lisäys paransi hengitysfunktioita (PEF ja FEV) enemmän kuin kaksinkertaistettu annos beklometasonia. Salmeterolin vaikutus oli samaa tasoa kuin tiotropiumbromidin, joka kuitenkin paransi hengitysfunktioita osin paremmin (FEV). Lehden pääkirjoitus pitää tulosta lupaavana, mutta ehdottaa lisää tutkimuksia mm. lääkevaihtoehtojen vaikutuksista astman vaikeutumistilanteisiin, mahdollisista haittavaikutuksista ja tehon säilymisestä pitkäaikaishoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hoitaako kopiolääke alkuperäisvalmisteen veroisesti?

Yhdysvalloissa on käynnistynyt keskustelu geneerisiltä lääkkeiltä vaadittavista tutkimuksista, joilla hoidollinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa varmistetaan. FDA sallii kopiovalmisteiden imeytymisnopeudessa ja -määrissä 25 %:n eron alkuperäisvalmisteeseen. Tätä vaihtelua harkitaan nyt pienemmäksi ja lähemmäksi mm. EU-maiden vaatimuksia. Hoidollisen samanarvoisuuden kannalta kriittisten lääkkeiden listalta löytyvät mm. verenohennuslääke varfariini, epilepsialääke fenytoiini, manialääke litium ja sydänlääke digoksiini.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Peramiviiri kausi-influenssaan Japanissa

Neuramidaasin estäjä peramiviiri (Rapiacta, Shionogi & Co.) on Japanissa hyväksytty kausi-influenssan hoitoon injektioina aikuisille, lapsille ja vastasyntyneille sekä erityisesti henkilöille, joilla on lisääntynyt riski sairastua influenssan komplikaatioihin. Vuonna 2009 peramiviiri oli terveysviranomaisten luvalla käytössä myös Yhdysvalloissa sikainfluenssan hoidossa, vaikka lääkkeellä ei vielä ollut myyntilupaa (SLL2009;64:3870). Lääketehdas BioCryst on nyt lääketutkimuksiensa loppusuoralla Yhdysvalloissa, jossa peramiviirille haetaan myyntilupaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tenofoviirigeeli lupaava HIV-infektion ehkäisyssä

Retroviruslääke tenofoviirista on saatu lupaavia tuloksia seksiteitse leviävän HIV:n ehkäisyssä. Etelä-Afrikassa tehdyssä kaksi ja puoli vuotta kestäneessä tutkimuksessa (CONRAD) emättimeen ennen yhdyntää laitettu tenofoviirigeeli vähensi naisten HIV infektioita 39 %. WHO on todennut alustavat tulokset uraauurtaviksi. Tutkimuksia arvioinut Yhdysvaltojen FDA haluaa tehosta ja lääkkeen turvallisuudesta lisää tutkimuksia. Meneillään on tutkimus tenofoviirin tehosta suun kautta otettuna yhdistettynä paikallishoitoon (VOICE) sekä testaus miehillä, jotka harjoittavat rektaalista yhdyntää toisten miesten kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ursodeoksikoolihappo vaikuttaa seerumin sappihappomääritykseen

- Ursodeoksikoolihappolääkitystä käyttävien potilaiden sappihappomääritykseen ei voi käyttää tavanomaisia menetelmiä.

Leena Lindstedt, Kaija-Leena Kolho, Ulla-Maj Björses, Esa Hämäläinen

Avandia lähti - jälkipyykki alkoi

Vuonna 2000 käyttöön hyväksytty insuliiniherkiste rosiglitatsoni (Avandia ja Avandamet, GlaxoSmithKline) on tullut tiensä päähän. Euroopan lääkelautakunta esitti syyskuussa lääkkeen markkinoinnin keskeyttämistä toistaiseksi ja FDA rajasi tiukasti sen käyttöä. Syynä olivat lääkkeeseen liittyneet kardiovaskulaariset ongelmat. Sen jälkeen valmistaja päätti vetää lääkkeen pois markkinoilta. Johtavissa tiedelehdissä arvostellaan nyt lääkeviranomaisia lääkkeen hyväksymisestä ja hitaasta reagoinnista sen haittoihin. Valmistajaa puolestaan kritisoidaan hidastelusta seurantatutkimuksissa ja rosiglitatsonitutkimuksien tekijöitä eturistiriidoista ja vinoutuneesta tutkimustuloksien julkaisemisesta. Lääketurvallisuuden valvontapäätöksiä ehdotetaan riippumattomiksi ja erillisiksi lääkkeiden myyntilupien hyväksymisjärjestelmästä Euroopan lääkelaitoksessa. Näin lääkkeen hyväksyneen viranomaisen ei tarvitsisi itse pyörtää myönteistä päätöstään, joka osoittautuisi myöhemmin virheelliseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke skitsofreniaan

Yhdysvalloissa FDA on hyväksynyt uuden toisen polven psykoosilääkkeen lurasidonin (Latuda, Synovion Pharmaceuticals) skitsofreniaan. Lääke otetaan suun kautta kerran päivässä. Teho ja haittavaikutukset muistuttavat muiden toisen polven psykoosilääkkeiden vastaavia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi laihdutuslääke jäi hyväksymättä

Yhdysvaltojen FDA ei hyväksynyt fentermiiniä ja topiramaattia yhdistelmävalmisteena (Onexa, Vivus Inc.) sisältävää laihdutuslääkettä. Lisäselvityksinä FDA kysyi, aiheuttaako lääke synnynnäisiä epämuodostumia ja lisäisikö se sydänsairauksien vaaraa. Muutama viikko sitten FDA ei hyväksynyt lorkaseriinia laihdutuslääkkeeksi (SLL 2010;65:3627). Onexassa keskushermostoa stimuloivan fentermiini hillitsee ruokahalua ja epilepsialääke topiramaatti aiheuttaa kylläisyyden tunnetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä