Daptomysiini ja eosinofiilinen pneumonia

Komplisoituneiden iho ja pehmytkudosinfektioiden sekä mm. endokardiitin hoitoon tarkoitetun daptomysiinin (Cubicin, Novartis) käyttöön voi liittyä hengenvaarallisen eosinofiilisen pneumonian mahdollisuus. Siinä eosinofiiliset valkosolut kerääntyvät keuhkokudokseen aiheuttaen yskää, hengenahdistusta ja kuumetta. Yhdysvalloissa FDA on saanut tiedon 7 varmistetusta ja 36 mahdollisesta eosinofiilisestä pneumoniatapauksesta, ja niiden perusteella lääkkeen tuoteyhteenvetoon lisätään varoitus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Jatkokorvauksia talidomidivaurioista

Talidomidista synnynnäisiä epämuodostumia 1960-luvulla saaneet potilaat Australiassa ja Uudessa-Seelannissa ovat saamassa jatkokorvauksia. Korvauksia on jo maksettu vuonna 1974, mutta ennustettua pitempään eläneet talidomidipotilaat ovat neuvotelleen saadakseen lisäkorvauksia, kuten tapahtui myös Britanniassa vuonna 2008. Alkuaan talidomidin kehitti unilääkkeeksi saksalainen Grünenthal ja sitä jakeli 1960-luvulla mm. Distiller Company, jonka korvauksia nyt maksava virvoitusjuomayritys Diageo myöhemmin osti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tanetsumabin artroosi- ja kipututkimukset lopetettiin

FDA on kehottanut Pfizeria lopettamaan tanetsumabin kliiniset tutkimukset osteoartriittipotilailla. Osalla potilaista tauti vaikeutui ja vaati tekonivelleikkauksen. Lääkkeen tutkimukset alaselän ja diabeettisen neuropatian kivuissa on nyt myös keskeytetty FDA:n vaatimuksesta, koska lääkkeen pitkäaikaiskäytön mahdollisia vaikutuksia mm. perifeeriseen ja autonomiseen sekä keskushermostoon ei riittävästi tunneta. Lääke on monoklonaalinen vasta-aine ja hermokasvutekijän estäjä, joka annostellaan infuusioina kahdeksan viikon välein. Tutkimukset syöpäkivuissa voinevat jatkua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tevan ja ratiopharmin fuusiolle ehtoja

Euroopan komissio on asettanut maakohtaisia ehtoja Teva Pharmaceuticalin ja ratiopharmin fuusion hyväksymiselle. Yrityskaupasta sovittiin periaatteessa muutama kuukausi sitten (SLL 2010;65:1147). EU on nyt todennut, että fuusion seurauksena Teva saisi Alankomaissa 15 lääkevalmisteen ja Unkarissa yhden tuotteen markkinaherruuden, mikä estäisi geneeristä kilpailua. Unkarissa tämä koskisi tramadolia sisältäviä kipulääkkeitä ja Alankomaissa useita mm. anemian, verenpainetaudin, astman, kihdin ja kivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Teva on luvannut riisua mm. ratiopharmilta periytyvän 500 lääkevalmisteen listaa siten, että fuusiolle asetetut ehdot täyttyvät.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten matkapahoinvointiin kuitenkin lääkettä?

Norjan lääkevalvontaviranomainen (Legemiddelverk) suostuttelee antihistamiini meklotsiinia sisältävän Postafenin valmistajaa (UCB) sallimaan edelleenkin lääkkeen alle 12-vuotiaiden lasten matkapahoinvoinnin ehkäisyyn. Viranomaisen mukaan lääkettä on käytetty lapsilla yli 50 vuotta ilman haitallisia seuraamuksia, ja se on ainoa lääkkeellinen vaihtoehto lasten pahoinvointiin. UCB katsoo etteivät lääkkeestä aikoinaan tehdyt tutkimukset täytä nykyisiä vaatimuksia ja annostusohje alle 12-vuotiaille on poistettu. Viranomaisen mukaan apteekit voivat edelleenkin avustaa vanhempia lääkkeen käytössä lapsilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epilepsialääkkeisiin ei liity itsetuhoisuutta?

Vuonna 2009 epilepsialääkkeisiin liitettiin Yhdysvalloissa ja EU-maissa varoitus itsetuhokäyttäytymisestä ja mm. omaisia neuvottiin tarkkailemaan potilaan tilaa (SLL 2009;64:63). Varoitus perustui noin 200 tutkimuksen ja 27 000 potilaan meta-analyysiin. Nyt julkaistussa yli 31 miljoonaa potilasvuotta käsittäneessä brittiläisessä kohorttitutkimuksessa epilepsiaa sairastavien epilepsialääkkeiden käyttöön ei näytä liittyvän lisääntynyttä itsemurhayrityksen tai itsemurhan vaaraa. Sen sijaan itsemurhan riski lisääntyi, jos epilepsiapotilaalla oli depressio tai epilepsialääkkeitä käytettiin muiden sairauksien kuin epilepsian hoitoon (kaksisuuntainen mielialahäiriö, depressio, krooninen kipu tai herpes zoster). Uudessa tutkimuksessa potilaiden tarkasteluaika oli keskimäärin 6,2 vuotta, kun 2008 julkaistussa tutkimuksessa seuranta oli vain 24 viikkoa. Yhdysvaltojen FDA ilmoittaa punnitsevansa varoitustekstin tarvetta uusien tutkimushavaintojen valossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Täintorjuntaohjeet päivitetty Ruotsissa

Ruotsin Läkemedelsverket suosittelee lääketeknisiä hiuspohjaan annosteltavia tuotteita täiden torjuntaan. Ne sisältävät dimetikonia tai kasviöljyjä tai molempia yhdistelmävalmisteina. Valmisteen CE-merkintä on varmistettava osoituksena, että tuotetta on tutkittu käyttötarkoituksessaan. Bentsyylibentsoaatin ja disulfiraamin yhdistelmä sekä malationi ovat seuraavia vaihtoehtoja. Koulun lukuvuoden alussa korostetaan lisäksi täikampauksen tärkeyttä ja tiedon vaihtoa sekä hoidon aloitusta heti, jos täitä havaitaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alustavia havaintoja uudesta kolesterolilääkkeestä

Mipomerseeni (Isis 301012, Genzyme/Isis) on oligonukleotidi, joka sitoutumalla apolipoproteiini B:hen estää kolesterolin ja triglyseridin kantajaproteiinin synteesiä. Kahdessa avaintutkimuksessa familiaarisessa hyperkolesterolemiassa ja korkean kolesterolitason hoidossa sydänsairailla on saatu myönteisiä tuloksia. Tutkimuksissa takaiskuna oli haittavaikutuksien vuoksi hoidon keskeyttäneiden suuri osuus, noin 30-43 %. Haitoista ensisijaisia olivat flunssan tapainen oireilu ja maksaentsyymiarvojen nousut. Lääkkeen myyntilupahakemus jätettäneen viranomaisille vuoden 2011 alussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi aventis kosiskelee Genzymea

Muiden yrityksien tavoin Sanofi aventis pyrkii yritysostoilla kompensoimaan avaintuotteidensa patenttien umpeutumisesta seuraavaa geneeristä kilpailua. Pari pienempää lääkeyritystä hankittuaan yhtiö on käynnistänyt neuvottelut bioteknologiaan keskittyvän Genzymen fuusioimisesta. Genzymen johtavat tuotteet suuntautuvat harvinaisten sairauksien, kuten Gaucherin ja Fabryn taudin hoitoon, mikä jarruttaa ostointoa. Sanofi aventiksen tuotteet kohdistuvat mittaviin potilasryhmiin, kuten diabetekseen, tromboosin hoitoon, kardiovaskulaarisiin sairauksiin ja mm. rokotteisiin, joissa yritysosto toisi vähän synergiaa. Fuusiokeskusteluja jarruttanee myös Genzymen lääkevalmistuksen laadussa todetut puutteet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkimuksen rahoituslähde ja tuloksien myönteisyys

Kliinisten lääketutkimuksien julkiseen rekisteriin (ClinicalTrials.gov) ilmoitetuista 546 tutkimuksesta on tehty selvitys. Tutkimuksista, joiden rahoittajana oli lääketeollisuus, 85 %:ssa tutkimuslääke oli vertailuvalmistetta tehokkaampi. Jos sen sijaan rahoittaja oli julkinen sektori tai voittoa tuottamaton lähde, vastaava osuus oli vain 50 % tai 72 %. Jos lääketeollisuus oli tutkimuksen osasponsori tulokset olivat myönteisiä 85 %:ssa tutkimuksista, mutta teollisuuden tuen puuttuessa 61 %:ssa. Teollisuus sponsoroi enemmän lääkekehityksen loppuvaiheessa olevia (faasien III ja IV) tutkimuksia. Niissä vertailuvalmiste oli toinen lääke useammin kuin lume ja vallitseva muoto oli monikeskustutkimus. Tutkimuksen päätyttyä teollisuuden sponsoroimista tutkimuksista 32 % ja muiden sponsoroimista 56 % julkaistiin kahden vuoden kuluessa. Selvitys kohdistui lähinnä kolesteroli-, depressio-, psyyken- ja mahan happovaivojen lääkkeisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä