Simvastatiinin suuri annos vain eritystapauksiin

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) kehottaa varaamaan simvastatiinin 80 mg:n annoksen vain vaikeaan hyperkolesterolemiaan ja mahdollisia lihashaittoja on seurattava aktiivisesti. Yli 12 000 sydäninfarktipotilaan 6-7 vuotta kestäneessä seurantatutkimuksessa (SEARCH) verrattiin simvastatiinin 20 ja 80 mg:n annoksien hyötyjä ja haittoja mm. fataalien ja ei-fataalien sepelvaltimotapahtumien sekä aivohalvauksien estossa. Suurin annos ei tarjonnut lisäetua matalaan annokseen verrattuna sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä. Simvastatiinia 80 mg saaneista sairastui myopatiaan 52 (0,9 %) ja heistä 11 rabdomyolyysiin. Vastaavasti 20 mg annosta käyttäneistä lihasvaivoja sai yksi potilas (0,02 %), mutta rabdomyolyysiä ei ilmennyt. Simvastatiiniin liittyvät vakavat lihashaitat ovat harvinaisia, mutta ne ovat yleisempiä vanhuksilla, naisilla, munuaisen vajaatoiminnassa, hypotyreoosissa sekä runsaan alkoholinkäytön yhteydessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Roflumilastin vastatuuli jatkuu

Yhdysvaltojen FDA päätyi hylkäämään astman ja kroonisen bronkiitin hoitoon tarkoitetun roflumilastin (Daxas, Nycomed) myyntilupahakemuksen, jolle Euroopan lääkelaitos vuorostaan esitti kuukausi sitten hyväksymistä (SLL 2010;65:1453 ja 1646). Hylkäämisen perusteena oli mm. vaatimaton teho ja lääkkeen käyttöön liittynyt lisääntynyt itsetuhotaipumus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizer vähentää henkilöstöään

Pfizer ilmoittaa vähentävänsä 6 000 työpaikkaa 33 000 työntekijää käsittävästä globaalisesta lääkkeiden valmistushenkilöstöstään vuoteen 2015 mennessä. Puerto Ricossa, Irlannissa ja Yhdysvalloissa suljetaan kahdeksan toimipaikkaa, ja supistukset kohdistuvat mm. injektioiden, tablettien, bioteknologisten lääkkeiden ja kuluttajille tarkoitettujen terveystuotteiden valmistukseen. Tarkoituksena on mm. varautua nopeasti muuttuviin markkinoihin ja lisääntyvään kilpailuun. Bioteknologisten tuotteiden valmistuksen ennustetaan lisääntyvän, ja niihin keskittyvän kuuden valmistuspaikan teknologiaa ja tehokkuutta parannetaan. Lisäksi Pfizer sulkee pääkonttorinsa New Yorkissa, jolloin 1 400 työpaikkaa katoaa. Yritys osti viime vuoden lopulla lääketehdas Wyethin, jonka toiminnoissa ja henkilöstössä on käynnissä uudelleen järjestelyjä ja supistuksia päällekkäistoimintojen eliminoimiseksi. Vuoden alussa Pfizerin lääkemyynnin tuotosta 19 % laskettiin tulevan atorvastatiinista (Lipitor), mutta menekki on pienentynyt kilpailevien kopioiden vuoksi. Lääkkeen patenttisuoja päättyy vuonna 2011 ja masennuslääkkeen venlafaksiinin (Effexor XR) sekä Alzheimerin taudin lääkkeen donepetsiilin (Aricept) patenttisuoja päättyy kuluvana vuonna Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Allista maksavaurioita

Laihdutuslääke orlistaattiin, jota voi ostaa ilman reseptiä (Alli, Roche) tai reseptillä (Xenical, Roche), voi liittyä harvinaisena mutta vakavana haittavaikutuksena maksavaurio. Tähän päätelmään on tullut Yhdysvaltojen FDA lääkkeestä vuosina 1999-2008 tehtyjen 32 haittavaikutusilmoituksen perusteella (SLL 2009;64:2908 ja 3870). Lääkettä on käyttänyt arviolta lähes 40 miljoonaa henkilöä. Haittoina on havaittu mm. maksasolunekroosia ja äkillistä maksan vajaatoimintaa. Kolme potilasta on tarvinnut haittojen vuoksi maksansiirron ja kaksi potilasta on menehtynyt. Valmisteen käyttöohjeisiin liitetään varoitus maksavaurion ensioireista, joita voivat olla iho kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan värin tummentuminen, ulosteen värin vaaleneminen, ruokahalun heikkeneminen tai oikealla ylävatsalla ilmenevä kipu. Tällöin lääkkeen käyttö on lopetettava. Osassa todetuista tapauksista on ollut mukana muita tilaan vaikuttavia sairauksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Finasteridi ja miehen rintasyöpävaara

Euroopan lääketurvatyöryhmä (PhVWP) on selvitellyt eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvun hoitoon käytetyn finasteridin mahdollista yhteyttä miehen rintasyöpään. Rintasyöpiä havaittiin kliinisissä lääketutkimuksissa, ja niitä löytyi lisää, kun lääke sai myyntiluvan. Tapauksia on todettu vähän, mutta yhteyttä lääkkeeseen ei ole voitu sulkea pois. Potilaiden on syytä tarkkailla mahdollisia muutoksia rintakudoksessa ja niiden ilmetessä on otettava yhteys hoitavaan lääkäriin. Muutoksia finasteridin valmisteyhteenvetoon on tekeillä. Suomessa on myynnissä yhdeksän finasteridivalmistetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ketorolaakkia nenäsumutteena kipuun

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt tulehduskipulääke ketorolaakin nenäsumutteena (Sprix, Roxro) kohtalaisen ja vaikean kivun lyhytkestoiseen hoitoon. Nenän limakalvolta lääke imeytyy yhtä nopeasti kuin lihakseen annetusta injektiosta, jollainen ketorolaakista on jo käytössä (Toradol, Roche). Leikkauksienjälkeisen kivun hoidossa intranasaalisen valmisteen on todettu vähentävän noin kolmanneksella opioidien tarvetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden hintojen lasku Espanjassa huolestuttaa teollisuutta

Espanjan päätöksestä laskea huomattavasti lääkkeiden hintoja saattaa seurata kaikkiin Euroopan maihin ulottuva dominoefekti. Pääministeri Jose Luis Rodriguez Zapatero haluaa säästöillä auttaa maata selviytymään EU:n asettamasta alijäämän korjaustavoitteesta. Muiden maiden soveltama viitehintajärjestelmä saattaisi pudottaa lääkehintoja läpi Euroopan Espanjan tasolle. Lääketeollisuus pelkää mm. uusien lääkkeiden kehityksen pysähtymistä sekä työpaikkojen ja lääkeyrityksien vähenemistä. Uudistukseen liittyy myös lääkepakkauksien koon sääteleminen hoitotarpeen pituuden mukaiseksi ja lääkkeiden käytön muu järkeistäminen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Okrelitsumabi reumalääkkeenä tiensä päässä

Roche ja Biogen Idec ovat päättäneet luopua okrelitsumabin kehittelystä nivelreuman lääkkeeksi. Aine on humanisoitu versio eläinperäisestä rituksimabista (Mabthera). Potilastutkimuksissa lääkkeeseen liittyi vakavia infektioita, joista osa oli fataaleja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tesamoreliinista apua HIV-potilaan lipodystrofiaan

Tesamoreliini (Egrifta, Theratechnologies Inc.) on kasvuhormonin esiaste, jonka on osoitettu vähentävän HIV-potilailla esiintyvää lipodystrofiaa. Noin joka neljännelle HIV-potilaalle kertyy vatsaonteloon rasvaa, joka tyypiltään eroaa mm. tavanomaisesta subkutaanisesta rasvasta ja lisää erityisesti vaaraa sairastua kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin. Rasvakeräytymän oletetaan johtuvan HIV-lääkkeistä, mutta myös itse taudilla näyttää olevan siihen osuutta. Yli 800 HIV-potilasta käsittäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa päivittäin injektiona käytetty tesamoreliini vähensi mahaontelon rasvan kertymistä noin 17 %, mutta rasva palautui, kun hoito lopetettiin. Tesamoreliinin käyttöön liittyi myös lisääntynyt taipumus diabetekseen. Yhdysvaltojen FDA päättää lähiaikoina lääkkeen myyntiluvasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tukkanuottaa klopidogreelista

Teva Santé on saanut Ranskan kilpailuviranomaisen tutkimaan Sanofi Aventiksen epäreiluja toimia, joilla on pyritty suojaamaan suurimenekkisen klopidogreelin (Plavix) markkinoita geneeristen valmisteiden kilpailulta. Sanofi Aventiksen väitetään tiedottaneen tutkijoille ja käytännön lääkäreille Plavixin sisältämän klopidogreelin ja Tevan tekemän klopidogreelivalmisteen välisistä eroista. Sanomatta on jäänyt se, että eroilla ei ole hoidollista merkitystä, geneerinen valmiste on tutkittu huolellisesti ja se on hyväksytty käyttöön useissa Euroopan maissa. Plavix on maailman toiseksi myydyin lääke, ja sen patenttisuoja päättyy Yhdysvalloissa vuonna 2011 ja Euroopassa 2013. Mm. Teva uskoo tuolloin saavansa mittavan siivun lääkkeen markkinoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä