Orionin patenttikiistat ratkaisuun

Sun Pharma ja Orion Pharma ovat vuodesta 2007 lähtien käyneet Yhdysvalloissa oikeutta karbidopaa, levodopaa ja entakaponia sisältävän Parkinson-lääkkeen Stalevon ja entakaponia yksin sisältävän Comtanin patenttikiistoissa. Nyt syntyneen sovintosopimuksen mukaan Sun voi aloittaa geneerisen Stalevon tiettyjen tablettivahvuuksien markkinoinnin huhtikuussa 2012 ja Comtanin markkinoinnin vuotta myöhemmin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Euroopan lääkkeet amerikkalaisten käyttöön?

Kalifornialaisen Pacific Research Instituten mukaan Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymien lääkkeiden tulisi olla saatavilla myös Yhdysvalloissa. Näin lisättäisiin potilaiden valinnanvaraa ja ehkä jopa pelastettaisiin vakavia sairauksia potevien henkiä. Samalla kannustettaisiin kilpailua lääkeviranomaisten toiminnoissa. Vuosina 2008-2009 EMA ja Yhdysvaltojen FDA hyväksyivät yhteensä 39 uutta lääkettä, mutta niistä 11 hyväksyttiin vain EMA:ssa. Lisäksi 13 lääkkeen myyntiluvan käsittelyaika oli Euroopassa 97 päivää nopeampi kuin Yhdysvalloissa. Instituutin mukaan asia hoituisi kongressin käsittelyssä parhaillaan olevan lääkelain muutoksena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sikainfluenssarokotteita roviolle

Yhdysvalloissa poltetaan 40 miljoonaa annosta vanhentuneita rokotteita sikasyntyistä influenssaa vastaan - noin neljännes Yhdysvalloissa valmistetuista sikainfluenssarokotteista. Niiden arvo on noin 260 miljoonaa dollaria. Lisäksi seuraavat 30 miljoonaa rokoteannosta ovat pian vanhenemassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi laihdutuslääke vastatuulessa

FDA:n neuvonantajakomitea on äänin 10-6 katsonut, ettei fentermiiniä ja topiramaattia sisältä kiinteä yhdistelmävalmiste (Onexa, Vivus) ole valmis käyttöön. Keskushermostoa stimuloiva fentermiini yksin on jo Yhdysvalloissa markkinoilla laihdutukseen ja topiramaatti on hyväksytty epilepsiaan sekä toissijaisena lääkkeenä migreenin estohoitoon. Lääkkeestä ei ollut riittävästi pitkäaikaiskokemuksia ja kysymyksiä herättivät mm. sydänturvallisuus, mahdollinen itsetuhokäyttäytyminen ja topiramaatin teratogeenisyys. Päätöksen uumoillaan nostavan kynnystä myös käsittelyssä olevien kahden muun laihdutuslääkkeen hyväksymiselle, bupropionin ja naltreksonin yhdistelmän (Contrave, Orexigen) ja serotoniinimekanismin kautta toimivan lorkaseriinin (Arena).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke verenpainetautiin

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi telmisartaania ja amlodipiinia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen (Twynsta, Boehringer Ingelheim) verenpainetaudin hoitoon. Valmisteesta on tulossa useita annosvaihtoehtoja (40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg, 80 mg/5 mg ja 80 mg/10 mg).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisäohjeita ketoprofeenin käytöstä iholla

Ketoprofeenin käyttöön iholla on liittynyt mm. valoyliherkkyyttä ja fotoallergisia reaktioita. Lisäksi kosmeettisissa tuotteissa esiintyvän oktokryleenin on todettu lisäävän ketoprofeenin aiheuttamisen ihoyliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta. Euroopan lääkeviraston (EMA) selvityksen mukaan vakavia ihon allergisia reaktioita on esiintynyt vain 1 tapaus miljoonaa hoidettua kohti. EMA katsoo, että lääkkeen on syytä olla saatavilla vain lääkärin reseptillä. Ihohaittojen ehkäisemiseksi lääkärin on ohjattava potilasta välttämään auringonottoa ja muistutettava, että jotkut kosmeettiset tuotteet voivat lisätä herkkyyttä ihoreaktioihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Avandian turvallisuutta puoltaneella eturistiriita?

Kun Yhdysvaltojen FDA:n asiantuntijapaneeli käsitteli äskettäin rosiglitatsonia sisältävän diabeteslääkkeen (Avandia, GlaxoSmithKline) turvallisuutta, äänestyksessä kolmasosa paneelin jäsenistä puolsi lääkkeen poistamista käytöstä ja enemmistö päätyi lopulta esittämään tiukkoja rajoja lääkkeen käytössä. Muutama jäsen vastusti tätä, joukossa oli Phildelphian Thomas Jefferson -yliopiston professori David Capuzzi. Capuzzin on sittemmin todettu olleen GlaxoSmithKlinen puhujalistalla, esitelmöineen usein Avandiasta ja vastaanottaneen yritykseltä tuntuvia palkkioita. Hän ei kuitenkaan ollut ilmoittanut mitään eturistiriitoja kokouksen alussa, kuten laki vaatisi. Capuzzin toimista, yhteyksistä yritykseen ja eturistiriidoista on käynnistetty viranomaistutkimukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naltreksoni ja bupropioni laihdutuslääkkeenä

Lancet julkaisee verkossa tulokset Contrave Obesity Research I -tutkimuksesta (COR-I), jossa verrattiin naltreksonin ja bupropionin yhdistelmävalmisteen tehoa laihdutuslääkkeenä lumeeseen. Tutkimukseen osallistui yli 1 700 liikalihavaa tai ylipainoista, ja laihdutusohjelmaan kuului myös ruokavalio ja liikunnan lisääminen. Naltreksonin annokset olivat joko 16 tai 32 mg yhdistettynä 360 mg:aan bupropionia. Vähintään 5 %:n painonlaskun oli saavuttanut 56 viikon hoidon jälkeen lumeryhmässä 84 potilasta (16 %), kun vastaavaan ylsi pienempää naltreksoniannosta bupropioinin kanssa käyttäneistä 186 potilasta (39 %) ja suurempaa annosta saaneista 226 (48 %). Lääkettä käyttäneistä 27- 30 %:lla ilmeni pahoinvointia, lumeryhmästä 5 %:lla. Myös päänsärkyä, ummetusta, huimausta, oksentelua ja suun kuivumista esiintyi lääkeryhmässä enemmän. Vain puolet potilaista pysyi tutkimuksessa 56 viikon ajan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Melanotan II laittomasti myynnissä

Ruotsin, Norjan ja Tanskan lääkeviranomaiset varoittavat laittomasta verkkomyynnissä olevasta Melanotan II -valmisteesta, jota kutsutaan myös nimellä "barbiedrogen". Lääkkeen luvataan parantavan rusketusta, laihduttavan ja lisäävän seksuaalista nautintoa. Tuotteen koostumusta tai vaikutuksia ei tunneta, sen turvallisuus on epäselvä, eikä sitä ole hyväksytty käyttöön EU-maissa. Valmiste myydään jauheena, joka liuotetaan nesteeseen ja ruiskutetaan ihon alle. Käyttäjillä on todettu haittavaikutuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Grazax rantautumassa Yhdysvaltoihin

Heinän siitepölyn aiheuttaman nuhan ja sidekalvotulehduksen hoitoon kehitetty tablettivalmiste Grazax (ALK-Abelló) on edistynyt MSD:n tekemissä kliinisissä tutkimuksissa Yhdysvalloissa. Lääke on ollut jo käytössä EU-maissa ja MSD:n arvellaan hakevan FDA:n myyntilupaa vuoden 2010 alussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä