Ikäraja lasten influenssarokotuksille Australiassa

Australian terveysviranomaiset lopettivat sikainfluenssaa ja kahta muuta influenssatyyppiä vastaan kehitetyn kausi-influenssarokotteen antamisen terveille alle 5-vuotiaille. Rokotteeseen näyttää liittyvän noin 9 kertaa enemmän kuumekouristuksia (9/1000) kuin oli odotettavaa (1/1000). Kuumekouristukset liittyivät lähinnä kahteen rokotevalmisteeseen (Fluvax ja Fluvax Junior, CLS), mutta luotettava vertailu ei ollut mahdollista, koska muiden rokotteiden käyttö oli vähäistä. Sairaille alle 5-vuotiaille, joille influenssa on huomattava riski, rokote voidaan antaa, jos riskit ja hyödyt pohditaan yhdessä lääkärin ja vanhempien kesken.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EMA kuluttaja-asiamiehen hampaissa

EU:n kuluttaja-asiamies P. Nikiforos Diamandouroksen mukaan Euroopan lääkelaitos (EMA) Lontoossa tulkitsee turhan tiukasti myyntilupahakemuksiin liittyviä salassapitosäännöksiä. Nordic Cochrane Centre halusi vuonna 2007 arvioida kahdesta laihdutuslääkkeestä, rimonabantista (Acomplia, Sanofi-Aventis) ja orlistaatista (Xenical, GlaxoSmithKline), esitetyt kliiniset lääketutkimukset. EMA kieltäytyi luovuttamasta dokumentteja, koska lääkeyrityksien kaupallisia intressejä tuli suojella. Kuluttaja-asiamies on käynyt läpi nämä dokumentit eikä ole löytänyt lääkevalmisteiden koostumukseen tai muihin seikkoihin liittyviä salassa pidettäviä tietoja. Hän pitää EMA:n menettelyä huonona hallintona ja kehottaa luovuttamaan dokumentit tutkijoille. Rimonabantti vedettiin pois käytöstä haittavaikutuksien vuonna 2009 ja orlistaatin valmisteyhteenvetoa on täydennetty haittavaikutustiedoilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pandemiakritiikki jatkuu

Euroopan neuvosto ja tiedelehdet Lancet ja BMJ jatkavat rajua arvostelua sikainfluenssan pandemiajulistuksen perusteista ja paljastavat nimeltä mainiten WHO:n neuvonantajien taloudellisia yhteyksiä rokote- ja viruslääketeollisuuteen. Mm. Ranska ja Britannia kamppailevat ostamiensa rokotteiden ja viruslääkkeiden ylijäämien kanssa, ja investointipankki JP Morgan kertoo teollisuuden tallettaneen 6-8 miljardin suuruisia voittoja sikainfluenssavalmisteiden myynnistä. Esimerkiksi WHO:n ohjeita viruslääke oseltamiviirin (Tamiflu, Roche) käytöstä sikainfluenssassa laatinut henkilö on samalla saanut palkkioita Rochelta. Kritiikkiä saa myös WHO vaikeneminen "hätätilakomiteansa" jäsenten nimistä. Vain tietyt WHO:n virkamiehet tietävät, keitä kuuluu tähän komiteaan, joka julisti sikainfluenssan pandemiaksi kesäkuussa 2009. Julistus käynnisti rokotteiden ja viruslääkkeiden massiivisen valmistuksen ja pani jäsenmaiden terveysviranomaiset tekemään nopeasti ja toistensa kanssa kilpaillen hankinta- ja ostosopimuksia. WHO:ta arvostellaan päätöksenteon läpinäkymättömyydestä, mutta myös tavasta jättää vastaamatta kysymyksiin mm. asiantuntijoiden eturistiriidoista ja taloudellisista sidonnaisuuksista. WHO:n pääjohtaja Margaret Chan on lähettänyt vastineen BMJ:n artikkeleihin ja asettanut oman tutkimuskomitean selvittelemään sikainfluenssaan liittyviä toimia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmä estää diabetesta?

Lancet on julkaissut verkossa pikana tulokset pieniannoksisen metformiinin (500 mg x 2) ja rosiglitatsonin ( 2 mg x 2) yhdistelmästä tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä. Lumekontrolloidussa CANOE-tutkimuksessa yhteensä 207:ää potilasta, joilla oli heikentynyt glukoosinsieto, hoidettiin neljä vuotta päätetapahtumana diabeteksen kehittyminen (paastoverensokeri >= 7,0 mmol/l). Aktiivihoidossa olleilla diabetes puhkesi harvemmin kuin lumeryhmässä (n = 14 vs. n = 41, 14 % vs. 39 %; p < 0,0001). Suhteellisen riskin vähenemä oli 66 % (95 %:n LV 41-80 %) ja absoluuttisen riskin vähenemä 26 % (14-37 %). Metformiini-rosiglitatsoniyhdistelmää saaneilla esiintyi enemmän ripulia kuin lumeryhmässä (n = 16 vs. n = 6, 16 % vs. 6 %; p = 0,0253). Aiemmin julkaistussa tutkimuksessa (SLL 2010;65:1548) nateglinidin ei todettu ehkäisevän tyypin 2 diabetesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia tuulia myelooisen leukemian hoidossa

New England Journal of Medicinessa (online) julkaistuissa tutkimuksissa proteiinikinaasien estäjiä dasatinibia (Sprycel, Bristol-Myers Squibb) ja nilotinibia (Tasigna, Novartis) verrattiin imatinibiin (Glivec, Novartis) äskettäin diagnosoidun kroonisen myelooisen leukemian hoidossa. Toisessa tutkimuksessa oli 519 ja toisessa 846 potilasta, ja heidät satunnaistettiin saamaan imatinibia tai joko dasatinibia tai nilotinibia. Vuoden kestäneen hoidon jälkeen dasatinibia saaneista potilaista 77 %:lla kaikki syöpäsolut olivat kadonneet luuytimestä ja imatinibia saaneista 66 %:lla. Toisessa tutkimuksessa nilotibia saaneista vastaava osuus oli 80 % ja imatinibia saaneista 65 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bevasitsumabi ja yliherkkyysreaktiot

Britannian lääkevalvontaviranomainen muistuttaa yhdessä lääkkeen valmistajan kanssa, että malignien sairauksien hoitoon käytetyn bevasitsumabin (Avastin, Roche) infuusioihin voi liittyä yliherkkyysreaktioita ja muita haittoja. Kliinisten tutkimuksien ja haittavaikutusilmoituksien perusteella tiheydeksi arvioidaan noin 5 % ja vakavampien reaktioiden esiintyvyys on noin 0,2 %. Oireina ilmenee hengitysvaikeuksia, ihon punoitusta, ihottumaa, hypotoniaa tai hypertoniaa, rintakipuja, pahoinvointia ja oksentelua. Oireet häviävät yleensä nopeasti, kun infuusio lopetetaan, mutta kortikosteroidit, antihistamiinit, lisä happi ja nesteytys ovat joskus tarpeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pistorasian ihmettelyn lopputulos

2,5-vuotias poika löysi keittiöstä metallisen ovenkahvan ja työnsi sen pistorasiaan. Vanhempien mukaan poika alkoi ensin värähdellä, jolloin äiti nosti pojan kauemmas pistorasian läheisyydestä ja sai itsekin samalla sähköiskun. Poika muuttui tämän jälkeen sinertäväksi, jolloin vanhemmat soittivat hätäkeskukseen. Hätäkeskuspäivystäjä ohjeisti isän puhallus-paineluelvytykseen ja hälytti paikalle ambulanssin, lääkäriyksikön ja pelastusauton.

Sini Lehto

Tyypin 2 diabeteksen lääkehoito vuosina 2004-2009

- Tyypin 2 diabetesta sairastavien määrä lisääntyy jatkuvasti. Myös Kelan erityskorvausten saajien määrä kasvaa.

Annikka Kalliokoski, Jaana E. Martikainen, Leena K. Saastamoinen

Bevasitsumabin hyöty rintasyövässä kyseenalainen

FDA:n neuvoantajapaneeli Yhdysvalloissa on äänin 12-1 todennut, että julkaistut tutkimukset bevasitsumabista (Avastin, Roche) eivät tue sen käyttöä edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa. Lääke hyväksyttiin rintasyövän hoitoon vuonna 2008 nopeutetun menettelyn tuloksena, kun vasta alustavat tutkimustulokset oli saatu käyttöön. Niissä bevasitsumabi yhdistettynä paklitakseliin näytti pidentävän rintasyöpäpotilaiden elinaikaa noin 5,5 kuukautta. Jatkotutkimuksissa on nyt todettu elinajan pidentyneen vain 1-3 kuukautta ja haittavaikutuksia on havaittu aikaisempaa enemmän. FDA:n lopullista päätöstä lääkkeen käytöstä rintasyövän hoidossa odotetaan syyskuussa. Käsittely ei koske lääkkeen muita käyttötarkoituksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsonin sydänhaitat huolestuttavat

FDA:n neuvonantajapaneeli on jatkanut diabeteslääke rosiglitatsonin (Avandia, GlaxoSmithKline) hyötyjen ja haittojen arviointia ja esittää tiukkoja rajoituksia lääkkeen käyttöön. Kolmasosa 33 jäsenen paneelista ehdotti lääkkeen poistamista käytöstä sydänhaittojen vuoksi, mutta enemmistö esitti mm. että rosiglitatsonia voisivat määrätä vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisohjeet lääkkeen vaaroista. Viikkoa myöhemmin FDA käski lopettaa uusien potilaiden ottamisen TIDE-tutkimukseen (Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D), jossa on vuodesta 2007 lähtien pyritty selvittämään, liittyykö rosiglitatsonin käyttöön enemmän sydänhaittoja kuin pioglitatsonin (Actos, Lilly). Tutkimuksessa jo mukana olevat voivat jatkaa, mutta heille tiedotetaan uusista haittavaikutushavainnoista ja varataan mahdollisuus uusia tietoon perustuva suostumus jatko-osallistumisestaan. Myös Euroopan lääkevirasto (EMA) on käynnistänyt rosiglitatsonin sydänturvallisuuden arvioinnin. Avandia-valmisteen lisäksi arvioidaan myös rosiglitatsonia ja metformiinia kiinteänä yhdistelmänä sisältävän valmisteen (Avandamet, GlaxoSmithKline) turvallisuus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä