Musta kolmio uusiin lääkkeisiin

Euroopan komission päätöksellä syyskuusta 2013 lähtien kaikkiin uusiin lääkkeisiin ja turvallisuusseurannassa oleviin valmisteisiin lisätään musta kolmio pakkausselosteeseen. Mukana oleva teksti kannustaa ilmoittamaan maan raportointijärjestelmään odottamattomista haittavaikutuksista. Kolmiolla varustetaan kaikki uusia vaikuttavia aineita sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa 1.1.2011 jälkeen. Samalla periaatteella merkitään biologiset lääkkeet, kuten rokotteet ja plasmasta peräisin olevat valmisteet. Kolmiomerkinnän saavat myös lääkevalmisteet, joista vaaditaan lisätietoja myyntiluvan myöntämisen jälkeen tai joiden myyntiluvan myöntäminen edellyttää turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja tai rajoituksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi diabeteslääke tulossa

Inkretiinimimeetteihin kuuluvalle tyypin 2 diabeteslääkkeelle albiglutidille (GlaxoSmithKline) haetaan myyntilupaa EU-maihin ja Yhdysvalloissa kerran viikossa annettavalle injektiolle. GLP-1-analogeista käytössä ovat jo eksenatidi (Bydureon ja Byetta, Lilly) sekä liraglutidi (Victoza, Novo Nordisk).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efavirentsiin liittyvistä epämuodostumista lisätietoa

Ranskan syntymärekisterin tutkimuksessa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana käytettyyn HIV-lääke efavirentsiin (Stocrin, MSD) näytti liittyvän kolminkertaisesti suurentunut vastasyntyneen neurologisten epämuodostumien vaara (p = 0,03). Epämuodostumia olivat mm. laakeat aivopoimut (pachygyria), corpus callosumin kehityshäiriö, hydrokefalus ja aivokystat. Seuranta-aineistossa oli yli 13 000 vastasyntynyttä vuosilta 1994-2010, ja heistä 372:n äiti oli käyttänyt efavirentsiä alkuraskaudessa. Tutkijat kehottavat muuttamaan potilaan lääkitystä varhain, jos suunnitelmissa on raskaus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Domperidonin turvallisuus tarkasteluun

Dopamiinireseptorin salpaaja domperidonin sydänturvallisuus joutui Euroopan lääkelaitoksessa uudelleen tarkasteluun Belgian lääkeviranomaisen pyynnöstä. Lääkettä on käytetty 1970-luvulta alkaen mm. pahoinvointilääkkeenä ja Parkinsonin taudin lääkkeiden sivuvaikutuksien ehkäisyyn. Aineen epäillään aiheuttavan QT-ajan pitenemistä ja rytmihäiriöitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nikotiinihappo kolesterolilääkkeenä vastatuulessa

Yli 25 600 potilaan seurantatutkimuksessa nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä (Tredaptive, MSD) ei vähentänyt sydänsairauksien riskiä verrattuna simvastatiiniin tai sen ja etsetimibin yhdistelmään (Inegy/Vytorin, MSD). Sydänsairauksien vaara oli nikotiinihappo-laropiprantin käyttäjillä neljä kertaa suurempi kuin statiinin käyttäjillä. Noin neljän vuoden kestoisessa seurannassa vakavia, sairaalahoitoja vaatineita haittavaikutuksia ilmeni 31/1 000 nikotiinihappoa käyttänyttä. Haittoja olivat mm. aivohalvaukset, vakavat infektiot ja diabeteksen puhkeaminen. Havainnot saatiin HPS2-Thrive-tutkimuksessa, jonka tuloksia esitettiin American College of Cardiologyn konferenssissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rivaroksabaania ei hyväksytty akuuttiin sepelvaltimokohtaukseen

Yhdysvaltojen FDA ei hyväksynyt uusintakäsittelyssäkään rivaroksabaania (Xarelto, Bayer) antikoagulantiksi äkilliseen sepelvaltimokohtaukseen, koska lisäselvitykset mm. verenvuotoriskeistä eivät vakuuttaneet. Ongelmana on mm. mahdollisen vuodon pysäyttämiseen tarvittavan vastalääkkeen puuttuminen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiinijohdoksesta ei hyötyä vajaatoiminnassa

Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohtalaisen vaikean anemian hoitaminen darbepoetiini alfalla (Aranesp, Amgen) ei hyödyttänyt potilasta, mutta lisäsi haittojen riskiä. Verrattuna hoitoon lumevalmisteella kuolleisuudessa ei ollut eroja (50 % vs. 51 %; p = 0,87), mutta tromboembolisia tapahtumia ilmeni enemmän (10 % vs. 14 %). Signaaleja saatiin myös aivohalvauksien lisääntymisestä (3 % vs. 4 %; p = 0,23). Tutkimuksessa (RED-HF) oli 2 300 satunnaistettua systolista sydämen vajaatoimintaa sairastanutta anemiapotilasta, joiden hemoglobiinitasojen (9-12 g/dl) hoitotavoite oli 13 g/dl.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Useille erikoisaloille tarvitaan lisää lääkäreitä

Työikäisistä erikoislääkäreistä kolmannes tulee eläkeikään seuraavien kymmenen vuoden aikana.

Piitu Parmanne, Teppo Heikkilä, Olli Meretoja, Tiina Backman, Tuija Ikonen, Jussi Sipilä, Johanna Rellman, Annu Tertsunen, Hannu Halila

Elottomana keskussairaalaan

Keskussairaalaan tuli ennakkoilmoitus, jonka mukaan sinne saatettiin kylmään veteen hukkunutta miestä koko ajan peruselvytystä antaen. Kahdenkymmenen minuutin kuluttua ilmoituksesta ­sairaalaan tuotiin mies, jolla oli kammiovärinä ja jonka mitattu ydinlämpö oli 25,6 °C.

Teemu Elomaa

Lääketeollisuus päivitti eettiset ohjeensa

Lääketeollisuuden päivitetyt eettiset ohjeet lääkkeiden markkinoinnista tulevat voimaan huhtikuun alussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä