Uutta toivoa melanooman hoitoon

Vemurafenibi (Zolboraf, Roche ja Dachii Sankyo) on uusi melanoomalääke, jonka FDA hyväksynee pikaisesti parin viikon sisällä. Lääke vähensi vaiheen III tutkimuksessa (BRIM3) ns. BRAF V600 mutaatio-positiivisilla metastasoineen melanooman potilailla kuolleisuutta 63 % tavanomaista kemoterapiaa saaneisiin verrattuna. Lääke näytti jarruttavan taudin etenemistä. Mukana on diagnostinen V600 mutaatiota BRAF-geenissä mittaava testi. Geeniä tavataan noin puolella melanoomaa sairastavista. Tuloksia on vain suhteellisen lyhytkestoisista hoidoista. Vemurafenibiä saaneet elivät keskimäärin 10,5 kuukautta, kemoterapiaa saaneet vastaavasti 7,8 kuukautta. Melanoomaan hyväksyttiin äskettäin EU-maihin (SLL 2011;66:1211) ipilimumabi (Vervoy, Bristol-Myers Squibb), joka aktivoi T-soluja hyökkäämään melanooman soluja vastaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkepäätösten eturistiriidat herättävät keskustelua

FDA:n komissaari Margaret Hamburg esittää joustoa käytettyjen asiantuntijoiden yhteyksissä lääketeollisuuteen. Asiantuntijakokouksien jäsenten valinnassa on sovellettu 13 %:n lukumääräinen yläraja niille, joilla yhteyksiä on teollisuuteen. Tämän uskotaan hidastaneen uusien lääkkeiden hyväksymistä. Useat johtavat lääketieteelliset lehdet, kuten NEJM ja BMJ, sekä kuluttajien edustajat puoltavat tiukkoja eturistiriitasääntöjä. Esimerkkeinä teollisuuden vaikutuksista ratkaisuihin pidetään FDA:n suhtautumista tulehduskipulääke valdekoksibiin ja syöpälääke bevasitsumabiin. Euroopan lääkelaitos saa kritiikkiä influenssalääke oseltamiviiria ja diabeteslääke rosiglitatsonia koskevista päätöksistään sekä eläkkeelle siirtyneen pääjohtajansa Thomas Lönngrenin välittömästä pestautumisesta lääketeollisuuden konsultiksi. Myös WHO:n kompastelu H1N1-influenssan pandemiajulistuksessa otetaan esiin. Julkisuudessa on esitetty luettelo 100 lääkealan asiantuntijasta, joilla ei ole eturistiriitoja lääketeollisuuteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Immunosuppressiivisen potilaan vaikea sepsis

- Keski-ikäinen tyypin 2 diabetesta ja keskivaikeaa sidekudossairautta sairastava mieshenkilö hakeutui päivystyspoliklinikalle korkean kuumeen, ripulioireen ja vetämättömyyden takia.

Vesa Lund

Osteoporoosilääkkeillä yhteys ruokatorven syöpään?

Yhdysvaltojen FDA on käynnistänyt selvitykset bisfosfonaattien mahdollisesta yhteydestä kurkku- ja ruokatorvisyöpään. Britanniassa julkaistiin kaksi tutkimusta, joista toisessa syöpäriskiä ei havaittu, toisessa vaara näytti lisääntyneen kaksinkertaiseksi. Löydös voi johtua bisfosfonaattien aiheuttamasta ruokatorven ärsytyksestä ja lisääntyneissä endoskopioissa löytyneistä piilevistä syövistä. Asian varmentaminen on välttämätöntä, sillä useat kymmenet miljoonat sairastavat osteporoosia, jota hoidetaan lääkkeillä. Lopullista asiantuntija-arviota odotetaan syyskuussa 2011.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Orionin deksmedetomidiini tulossa EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta esittää deksmedetomidiinin (Dexor, Orion) hyväksymistä tehohoidossa käytettäväksi. Lääke vaikuttaa keskushermostoon sedatiivisesti selektiivisenä alfa2-agonistina. Lääkitys on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka tarvitsevat pinnallisempaa sedaatiota, josta voi herättää puhuttelemalla. Valmiste sopii tehohoitoon perehtyneiden lääkäreiden käyttöön sairaaloissa. Haittavaikutuksina voi ilmetä bradykardiaa sekä hyper- tai hypotoniaa. Deksmedetomidiini on jo käytössä yli 30 maassa Euroopan ulkopuolella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rytmihäiriölääke dronedaronin käyttö mutkistuu

Lääkevalvontaviranomaiset Euroopassa ja Yhdysvalloissa liittivät rytmihäiriölääke dronedaroniin (Multaq, Sanofi) varoituksen vakavista maksavaurioista ja käynnistivät hyötyjen ja haittojen tarkemman arvioinnin (SLL 2011;66:184). Nyt arviointi laajenee myös sydän- ja verisuonihaittoihin. Yli 3 000 potilasta käsittänyt dronedaronin tutkimus (PALLAS) jouduttiin keskeyttämään mm. lisääntyneiden aivohalvauksien ja sydänkuolemien vuoksi. Haittoja ilmeni erityisesti pysyvää eteisvärinää sairastaneilla. Euroopan lääkelaitos kehottaa nyt seuraamaan kohtauksittaista eteisvärinää sairastavia potilaita, jotka käyttävät dronedaronia. Lääkehoito tulisi lopettaa, jos rytmihäiriö muuntuu jatkuvaksi. Arvioinnin lopulliset tulokset julkaistaan syyskuun aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Reumalääkkeestä injektio itsehoitoon

Bioteknologisesti valmistetusta nivelreumalääkkeestä abataseptistä (Orencia, Bristol-Myers Squibb) on hyväksytty kerta-annosruiske (125 mg), jolla potilas voi itse ottaa lääkkeen ihon alaisena injektiona kerran viikossa. Abatasepti on käytössä suonen sisäisinä ruiskeina, joita vastaava teho on osoitettu myös ihonalaisilla ruiskeilla. Käyttö toisten biologisten reumalääkkeiden kanssa on vasta-aiheinen, mutta sopii yhteen muiden tavanomaisten nivelreumalääkkeiden kanssa. Haittavaikutuksista yleisimpiä ovat mm. infektiot, yliherkkyysreaktiot ja ripuli. Infektiot voivat joskus olla vakavia. Valmiste hyväksyttiin Yhdysvalloissa, ja se on käsiteltävänä myös Euroopan lääkelaitoksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeteslääke dapagliflotsiini vastatuulessa

Dapagliflotsiini (BMS-512148, Bristol-Myers Squibb ja AstraZeneca) on vaikutuksiltaan uusi tyypin 2 diabeteslääke, joka estää glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa. Estämällä glukoosin kuljetusproteiinia (SGLT-2) sokeri ja samalla kalorit erittyvät virtsaan, jolloin verensokerin taso laskee ja myös paino putoaa (SLL 2009;64:3447). Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajapaneeli hylkäsi lääkkeen äänin 9-6 kliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden rintasyöpien (9 tapausta 4287 potilasta kohti) ja virtsarakon syöpien (9 tapausta 4310 potilasta kohti) takia. Lumeryhmissä esiintymät olivat selvästi pienempiä (0 tai 1 tapaus 1950 potilasta kohti). Löydös voisi johtua diagnosoinnin vääristymästä. Painon pudotessa rintakasvaimen voi huomata helpommin, ja sokerin erittymisen jatkuva seuraaminen virtsassa voi paljastaa helposti hematurian ja rakkosyövän. Kehittelyn viime vaiheissa on seitsemän muuta SGLT-2-estäjää, joiden kohtalo on nyt vaakalaudalla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ASA:n ja esomepratsolin yhdistelmä hyväksyttiin

Kiinteä yhdistelmävalmiste (Axa-num, AstraZeneca), jossa on asetyylisalisyylihappoa (81 mg) ja esomepratsolia (20 mg) on hyväksytty 23 EU-maassa ja Norjassa kardiovaskulaaristen tapahtumien estoon potilailla, joilla ASA voi aiheuttaa ulkuksen. Valmistetta tutkittiin (ns. ASTERIX- ja OBERON-tutkimukset) pieniannoksista ASA:a käyttävillä potilailla, joilla oli taipumus ulkukseen. Esomepratsoli vähensi mahan ja pohjukaissuolen haavaumien vaaraa. Yhdysvaltojen FDA on suhtautunut valmisteeseen nihkeästi, ja AstraZeneca on luopunut myyntiluvan hakemisesta. EU-maissa valmisteen odotetaan tulevan markkinoille vuoden 2011 lopussa, kun hinnat ja korvattavuus on ratkaistu kussakin jäsenmaassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Prinssi Charles ja käärmeöljyn myyntimiehet

Vaihtoehtolääketieteen professori Edzard Ernst Exterin yliopistosta syyttää Walesin prinssi Charlesia humpuukilääkkeiden myyntimieheksi (snake-oil salesman), joka mainostaa tuotteita, joiden hoidollisesta tehosta ei ole tieteellistä näyttöä. Prinssin vuonna 1990 perustama yritys Duchy Originals promotoi mm. orgaanista ruokaa ja viljelyä, "ovelia alkuperäistuotteita" sekä voikukasta ja artisokasta valmistettuja tinktuuroita, jotka eliminoivat myrkkyjä. Ernstiä on pyydetty selvittämään hoitojen tehoa ja merkitystä osana terveydenhuoltoa, mikä on edelleen kiristänyt hänen ja prinssin välejä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä