Fidaksomisiini Clostridium difficile -infektioihin

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt fidaksomisiinin (Dificid, Optimer Pharmaceuticals) Clostridium difficilen aiheuttamiin suolistoinfektioihin. Lääkkeen ominaisuuksia on käsitelty aikaisemmin (SLL 2011;66:1404) tällä palstalla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n lääkkeiden myyntilupahakemus osin julkiseksi

Euroopan lääkelaitos (EMA) julkaisee ohjeiston, jonka mukaan sille lääkeyrityksen toimittama myyntilupahakemus voidaan soveltuvin osin saattaa julkiseksi. EMA:n toimintojen läpinäkymättömyyttä on arvosteltu mm. Euroopan parlamentissa (SLL 2011; 66:1767). Salaisiksi jäävät mm. vaikuttavan aineen synteesi sekä tuotteen valmistusmenetelmään, täydelliseen koostumukseen ja lääkemuotoon liittyvät tiedot. Myös osa viranomaisen tehtaan tarkastuksien yhteydessä keräämistä tiedoista jää luottamuksellisiksi. Salaisia ovat kaikki koehenkilöiden ja haittavaikutusraporteissa kuvattujen potilaiden henkilökohtaiset tiedot, kuten nimi, syntymäaika, asuinpaikka tai henkilökoodi. Ohjeisto on saatettu asianomaisten tahojen kommentoitavaksi 1.9.2011 mennessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kotiavustajan muistinmenetys - tapauksen ratkaisu

- 61-vuotias miehensä kanssa asuva kotiavustaja hakeutui yleislääkärin vastaanotolle muistihäiriöiden vuoksi. Hänellä oli hypotyreoosi ja verenpainetauti ja näihin asianmukaiset lääkkeet. Potilas koki työnkuvassaan tapahtuneet jatkuvat muutokset stressaaviksi, mutta oli motivoitunut jatkamaan eläkeikään asti. Unohtamisia sattui lähes päivittäin ja lisäksi edeltäneen vuoden aikana oli tullut useita muistinmenetyskohtauksia. Muistihäiriön etiologiset tutkimukset paljastivat selvän työuupumuksen, lievän hypotyreoosin ja lievän masennuksen. Näiden katsottiin selittävän potilaan oireiston vain osittain.

Seppo Soinila, Raili Kauppinen

Lääkekorvauksia maksettiin vuonna 2010 vähemmän kuin edellisvuonna

- Kelan kooste vuoden 2010 lääkemääräyksistä lähetettiin lääkäreille toukokuun alussa.

Jaana Martikainen, Katri Aaltonen, Leena K Saastamoinen, Päivi Kaikkonen, Pekka Koivisto

Päivystyspalvelujen suurkuluttaja

- Työikäinen nainen lähetettiin ennen vuosituhannen vaihdetta kuntoutustutkimuspoliklinikalta yliopistosairaalaan tutkimuksiin suolikanavassa tuntuvien oireiden takia. Potilasta oli tutkittu runsaasti jo aiemmin sekä yliopistosairaalassa että toisessa sairaalassa.

Timo Lauri

Varenikliinin haitoista tarkka seuranta

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA kertoo seuraavansa tarkoin tupakoinnista vieroittamiseen käytettyyn varenikliiniin (Champix, Pfizer) liittyviä haittatapahtumia, mm. itsetuhoisuutta. Seurannassa ovat mm. vakavat neuropsykiatriset haitat, joita voi ilmetä myös kun tupakointi lopetetaan. Vuonna 2010 FDA sai lääkkeestä yli tuhat ilmoitusta vakavista haittatapahtumista ja on kehottanut Pfizeria käynnistämään mittavan tutkimuksen, jossa varenikliinin etuja ja haittoja verrataan muihin tupakoinnista vierottamiseen käytettyihin hoitoihin. FDA on lisäksi tekemässä aiheesta omaa tutkimustaan yhteistyössä veteraanien ja puolustuslaitoksen terveydenhuollon kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Abirateroni auttaa eturauhassyövässä

Abirateroni estää kiveksien ulkopuolista mieshormonien eli androgeenien synteesiä, joilla on keskeinen merkitys eturauhassyövän etenemisessä. Kemoterapiaa saaneille kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaville potilaille aloitettiin prednisolonihoito (5 mg x 2) ja heistä 797 sai lisäksi abirateronia 1 000 mg päivässä ja 398 potilasta lumetta. Runsaan vuoden seurannassa abirateronia saaneiden elinaika oli noin 4 kuukautta pitempi kuin lumeella hoidetuilla (14,8 vs. 10,9 kk; riskisuhde 0,65, 95 %:n LV 0,54-0,77, p < 0,001). Myös PSA:n seurannassa havaittiin myönteistä kehitystä. Abirateronilääkitykseen liittyi lumehoitoon verrattuna enemmän verenpaineen nousua, nesteretentiota ja hypokalemiaa. Yhdysvaltojen FDA hyväksyi äskettäin arbirateronin (Zytica, Centocor Ortho Biotech, Inc.), mutta myyntiluvan käsittelystä Euroopan lääkevirastossa ei ole tietoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alogliptiini tulossa diabetekseen

Inkretiinien metabolian estäjäperhe (DPP-4:n estäjät) saa lisäjäsenen alogliptiinistä (Nesina, Takeda). Lääkkeellä on myyntilupa Japanissa, Euroopan lääkevirasto käsittelee hakemusta, ja Yhdysvaltojen FDA on vaatinut lisätutkimuksia mahdollisista sydän- ja verisuonitautien riskeistä. Alogliptiini tulisi kilpailemaan mm. saksagliptiinin (Onglyza, AstraZeneca), sitagliptiinin (Januvia, MSD) ja vildagliptiinin (Galvus) kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa yhdistettynä mm. metformiiniin tai sulfonyyliureaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Belimumabi lupukseen EU-maissa

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi belimumabin (Benlysta, Glaxo) lisälääkitykseksi aktiivisessa vaiheessa olevan systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon aikuispotilaille. Lääkitys annetaan infuusioina, joilla vuoden kestoinen hoito maksaa arviolta 30 000 euroa. Belimumabi estää B-lymfosyyttien heräteproteiinia (BLyS), jolloin taudille ominaisten poikkeavien B-solujen määrä vähenee. Pahoinvointi, ripuli ja kuumeilu ovat hoidon tyypillisiä haittavaikutuksia, mutta immunomodulaattorina belimumabi voi altistaa potilaan itsepintaisille infektioille ja syöville. Hoidon voi aloittaa vain alan erikoislääkäri ja yritys on velvoitettu käynnistämään seurannan lääkkeen turvallisuudesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Euroopan lääkevirasto puolustautuu

Euroopan parlamentin jäsenet epäilivät äskettäin, ettei Euroopan lääkeviraston uusien lääkkeiden asiantuntija-arviointi ollut valmistajista riippumatonta ja jätti hyväksymättä vuoden 2009 tilinpäätöksen (SLL 2011;66:1767). Vastineessaan virasto toteaa, että toiminnan läpinäkyvyys lisääntyi vuonna 2010, kun päätöksien perusteina olleiden tieteellisten asiakirjojen julkisuutta lisättiin. Myös kliinisten lääketutkimuksien rekisteri tuli julkiseksi ja meneillään on konsultaatio lääkkeiden haittavaikutustiedoston avaamisesta yleisölle. Vastineessa ei oteta kantaa äskettäin eläkkeelle jääneen pääjohtajan Thomas Lönngrenin siirtymisestä suoraan lääketeollisuuden toimintaa konsultoivan yrityksen palvelukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä