Medvedev haluaa lääkeyhteistyötä lännen kanssa

Venäjän presidentti Dimitri Medvedev esittää yhteistyötä uusien lääkkeiden hyväksymismenettelyssä ja lääketutkimuksien tulosten vaihtamista Venäjän, EU:n ja Yhdysvaltojen FDA:n kesken. Vuosi sitten voimaan tullut laki vaatii kaikilta ulkomailta tulevilta uusilta lääkkeiltä Venäjällä tehdyt vaiheiden II ja III kliiniset tutkimukset, mikä viivyttää uusien hoitojen käyttöönottoa. Uudelleenjärjestelyt lääkehallinnossa ovat aiheuttaneet 9 000 myyntilupahakemuksen ruuhkan, ja yhteistyöstä EU:n ja FDA:n kanssa etsitään ratkaisuja kasvaviin ongelmiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uutuuslääkkeet eturauhassyöpään ja hepatiittiin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää hyväksyttäväksi abirateronin (Zytiga, Janssen Cilag International) eturauhassyöpään ja telapreviirin (Incivo, Janssen Cilag International) hepatiitti C:n hoitoon. Abirateroni estää androgeenien tuotantoa kiveksissä ja lisämunuaisessa ja on tarkoitettu metastasoineeseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa. Turvotus, hypokalemia, kohonnut verenpaine ja virtsatieinfektiot ovat haittavaikutuksista yleisimpiä. Telapreviiri estää hepatiitti C -viruksen jakautumista ja sitä käytetään yhdessä ribaviriinin ja peginterferonin kanssa. Anemia, ripuli, pahoinvointi ja toisinaan vaikeat ihottumat ovat sen haittavaikutuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Käärmeenpurema tulee kalliiksi

62-vuotias perusterve nainen tuli lähetteellä yliopistosairaalapäivystykseen käärmeseerumin antamista varten. Nainen oli edellisenä päivänä poiminut marjoja, kun käärme puri oikeaan käteen. Vuorokauden seurannassa aluesairaalassa käden turvotus ja punoitus olivat lisääntyneet.

Sanna Hoppu

Mitä lääkärin tulee tietää matkavakuutuksestaä

Asiantuntija vastaa lääkärien tärkeimpiin kysymyksiin potilaan matkavakuutuksesta.

Heli Siikamäki

Rokote lihavuuden ehkäisyyn?

Mahalaukun limakalvolta erittyvää ruokahaluun vaikuttavaa greliinihormonia ehkäisemään on kehitetty rokote, josta on saatu myönteisiä havaintoja lihavuuden ehkäisyssä eläintutkimuksissa. Greliini on 28 aminohappoa sisältävä peptidi, joka lisää ruokahalua ja rasvakudoksen määrää, vähentää energiankulutusta, nopeuttaa mahalaukun tyhjenemistä ja jarruttaa rasvakudoksen polttamista elimistön energialähteenä. Mahalaukun typistys- ja ohitusleikkauksien jälkeen greliinin vaikutukset vähenevät. Portugalilainen tutkijaryhmä on virusten avulla kehittänyt greliinihormonille vasta-aineita, joilla rokotetut koe-eläimet lisäsivät energiankulutustaan ja vähensivät ruoan kulutusta puoleen verrattuna rokottamattomiin. Vaikutus näkyi useita viikkoja. Rokote ei ole vielä edennyt tutkimuksiin ihmisellä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Harvinaislääketutkimuksissa puutteita

Lääkehoitojen kehittämistä esiintyvyydeltään harvinaisiin sairauksiin on tuettu EU-maissa, Yhdysvalloissa ja Japanissa verohelpotuksin, sallimalla valmisteen markkinoinnissa yksinoikeus ja tarjoamalla lääketutkimuksille rahoitustukea. Runsaan 20 vuoden kuluessa käyttöön on hyväksytty yhä enemmän lääkkeitä mm. harvinaisiin syöpäsairauksiin. Mutta onko harvinaislääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta saatu riittävästi tutkimusnäyttöä? Tutkimuksessa tarkasteltiin vuosina 2004-2010 hyväksyttyjen 15 harvinaislääkkeen ja 12 tavanomaisen lääkkeen tutkimusaineistoa. Verrattuna tavanomaisiin lääketutkimuksiin potilaita oli harvinaislääketutkimuksissa selvästi vähemmän (290 vs. 96 potilasta), potilaiden satunnaistaminen ja kaksoissokkoasetelman soveltaminen oli harvinaisempaa, mitatut päätetapahtumat olivat useammin korvaavia ja haittavaikutuksia esiintyi enemmän. Päätelmät harvinaislääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta jäivät epävarmoiksi. Tutkijat rohkaisevat lääketutkimuksen jatkamista, mutta niiden laatua on parannettava ja täydennettävä jatkotutkimusten avulla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ekulitsumabin käyttö laajenee?

Kohtauksellisen yöllisen hemoglobinurian lääkkeelle ekulitsumabille (Soliris, Alexion) on haettu myyntilupaa sekä EU-maihin että Yhdysvaltoihin uremiaan liittyvään hemolyyttiseen oireyhtymään. Kysymyksessä on harvinaissairaus, joka voi aiheuttaa henkeä uhkaavia vaurioita mm. aivoissa, munuaisissa ja sydämessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laihdutuslääketulokkailla ongelmia

Tupakasta vieroittamisen ja depression lääkettä bupropionia sekä alkoholista vieroittamiseen tarkoitettua naltreksonia sisältävästä laihdutuslääketulokkaasta Contravenestä (Orexigen) vaaditaan uusi turvallisuustutkimus. Valmisteen sopivuus sydänsairauksien riskipotilaille epäilyttää (SLL 2011;66:477), ja valmistaja haluaisi käyttäjiksi ylipainoisia, joilla ei ole mainittuja riskitekijöitä. Yhdysvaltojen FDA vaatii kuitenkin tutkimusnäyttöä haittojen puuttumisesta tässä käyttäjäryhmässä. Lääkeyritys empii tutkimuksen käynnistämistä ja haluaa markkinoille muissa maissa. Kaksi muuta laihdutuslääke-ehdokasta, fentermiiniä ja topiramaattia sisältävä Onexa (Vivus Inc.) ja lorkaseriinia sisältävä Lorqess (Arena Pharmaceuticals), ovat joutuneet jatkotutkimuksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sartaanien käyttöön ei liity syöpäriskiä

Vuonna 2010 julkaistussa tutkimuksessa epäiltiin verenpaineen hoitona käytettäviin angiotensiinireseptorin salpaajiin liittyvän lisääntynyt syövän vaara. FDA on selvittänyt asiaa 31 tutkimuksen aineistossa, jossa oli yli 155 000 potilasta ja toteaa, ettei syöpävaaraa ole.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkevaihtoehto munuaissyöpään

Aksitinibi (Axis 1032, Pfizer) on vaihtoehtoinen proteiinikinaasien estäjä edenneen munuaissyövän hoitoon tilanteissa, joissa muu hoito ei tehonnut tai sopinut potilaalle. EU-maihin haetun myyntilupahakemuksen tukena on mm. vaiheen III kliininen tutkimus, jossa taudin eteneminen saatiin aksitinibilla pysähtymään pitempään kuin sorafenibilla (Nexavar, Bayer Schering Pharma) (4,7 vs. 6,7 kuukautta).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä