Opiaattirippuvuuden naltreksonihoidosta noussut arvostelua

Joukko tutkijoita arvostelee FDA:ta pitkävaikutteisen naltreksoni-injektion hyväksymisestä opiaattiriippuvuuden hoitoon. Lääkeyritys teetti valmisteella vain yhden tutkimuksen Venäjällä. Siinä oli 250 opiaattien ongelmakäyttäjää, joista puolet sai lumeinjektioita ja puolet pitkävaikutteista naltreksonia injektioina kerran kuussa. Tutkimuksen keskeytti 136 potilasta (54 %). Myös aktiivisen vertailuhoidon, kuten metadonin tai buprenorfiinin, puuttumista tutkimuksessa ihmetellään; se on yleisesti käytössä Yhdysvalloissa, mutta ei Venäjällä. Vertailuhoidon puute ja vertailu lumeeseen katsotaan epäeettiseksi. Tutkimustapa ei pystynyt osoittamaan valmisteen turvallisuutta. Alkoholiriippuvuuden hoidossa pitkävaikutteisesta naltreksonista on ilmoitettu kymmeniä kuolemantapauksia. Kriitikot katsovat FDA:n ratkaisun horjuttavan tieteelliseen näyttöön ja hyvään laatuun perustuvaa päätöksentekoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kotiavustajan muistinmenetys - osa 1

- 61-vuotias miehensä kanssa asuva kotiavustaja hakeutui yleislääkärin vastaanotolle muistihäiriöiden vuoksi. Unohtamisia sattui lähes päivittäin ja joskus tuli myös pidempiä muistinpätkimiskohtauksia.

Seppo Soinila, Raili Kauppinen

Pudonneen miehen pernavamma

- 58-vuotias mies putosi työmaalla 8 metrin korkeudesta hiekka-alustalle. Ambulanssi hälytettiin paikalle, ja sen tultua potilaan tila todettiin vakaaksi.

Tim Söderlund

Pitkävaikutteinen eksenatidi diabetekseen

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää hyväksyttäväksi insuliinineritystä lisäävän pitkävaikutteisen eksenatidin (Bydureon, Lilly ja Amylin Pharmaceuticals) tyypin 2 diabetekseen käytettäväksi yhdessä metformiinin ja/tai sulfonyyliureoiden kanssa. Lääke on uusi versio jo käytössä olevasta Byetta-valmisteesta ja annetaan kerran viikossa injektiona. Bydureon tulee kilpailemaan mm. jo käytössä olevan toisen inkretiinimimeetin liraglutidin (Victoza, Novo Nordisk) kanssa, jota käytetään päivittäisinä injektioina. Inkretiinimimeetit näyttävät auttavan paitsi verensokerin sääntelyssä, myös painonpudotuksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mullistuuko hepatiitin lääkehoito?

Hepatiitti C:n hoitoon on tulossa kaksi uutta viruksen jakautumista jarruttavaa proteaasin estäjää. Telapreviirilla (Vertex) 8-12 viikon hoito paransi 75-79 % potilaista, kun vertailuryhmästä parani 46 %. Bosepreviirilla (MSD) parantuneiden osuus oli 66 %, vertailuryhmässä 38 %. Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajapaneeli katsoo hoitotulokset hyviksi, mutta muistuttaa telapreviiriin liittyneestä anemiasta ja ihoreaktioista sekä bosepreviiriin liittyneistä itsetuhoajatuksista ja anemiasta. Hoitoajat kuitenkin lyhenisivät noin vuodesta 2-3 kuukauteen, mikä helpottaisi maailman laajuisesti arviolta noin 170 miljoonan hepatiittipotilaan lääkehoitoja. Molemmat lääkkeet ovat myös Euroopan lääkeviraston arvioitavana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkehaittoja erityistarkkailuun

Yhdysvaltojen FDA on julkaissut listan lääkkeistä, joista ilmoitetut haitat edellyttävät erityistarkkailua. Näitä ovat psykoosilääke asenapiiniin (Saphris/ Sycrest, MSD) liittyneet yliherkkyysreaktiot, rytmihäiriölääke dronedaronin (Multaq, Sanofi-Aventis) käyttäjien maksavauriot, fenofibraattia sisältäviin kolesterolilääkkeisiin liittyneet HDL-kolesterolitason paradoksaaliset laskut, biologiseen reumalääkkeeseen golimumabiin (Simponi, Centocor) liittyneet anafylaksia- ja yliherkkyysreaktiot sekä keskosen ductus arteriosuksen sulkemiseen käytettyyn ibuprofeenilysiiniin (Neoprofen, Lundbeck) liittyneet vakavat ihoreaktiot. Listalla on myös dialyysihoidossa käytetty sevelameeri (Renagel, Genzyme) ja siihen liittyneet ruokatorven tukkeumat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeyrityksien johtajilla kunnon palkat

Suurimman vuosipalkan 28,7 miljoonaa Yhdysvaltojen dollaria vuonna 2010 sai Johnson& Johnsonin toimitusjohtaja Bill Weldon. Novartiksen Daniel Vasella nosti 27,0 miljoonaa, Abbottin Miles White 25,6, Pfizerin Jeffrey Kindler 24,7, MSD:n Richard Clark 24,6, Mylanin Robert Coury 22,9, Amgenin Kevin Sharer 21,1, Biogen Idecin James Mullen 20,0, Eli Lillyn John Lechleiter 16,5 ja Gilead Sciencesin John Martin 14,2 miljoonaa dollaria.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Jobinpostia reumalääke tasositinibista

Vaiheeseen III kliinisissä lääketutkimuksissa edenneen suun kautta otettavan biologisen reumalääkkeen, Janus-kinaasin (JAK) estäjä tasositinibin (uusi geneerinen nimi tofasitinibi, Pfizer) turvallisuus nousi keskusteluihin, kun lähes 800 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa todettiin neljä kuolemaa. Näistä yhteen liittyi sydän- ja toiseen hengitysongelmia. Menehtymisien yhteys lääkitykseen on epävarma. Aikaisemmin (SLL 2010;65:4108) lääkkeen käyttöön on liittynyt muutoksia veren valkosoluissa, anemiaa ja kolesterolitason nousuja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Astmalääkkeiden turvallisuudesta pitkäaikaistutkimus

Pitkävaikutteiset beeta-agonistit yhteiskäytössä inhaloitujen steroidien kanssa voivat joskus vaikeuttaa astman oireita ja johtaa hengenvaaraan ja sairaalahoitoon. Yhdysvaltojen FDA on päättänyt selvityttää ongelmaa perusteellisesti laajojen lääkevalmistajien tekemien kliinisten tutkimuksien avulla. Potilaita tarvitaan noin 53 000 ja tuloksia odotetaan vuoteen 2017 mennessä. Tutkimuksiin joutuvat mm. budesonidia ja formoterolia sisältävä Symbicort (AstraZeneca), formoterolia sisältävä Foradil (Novartis), flutikasonia sisältävä Flixotide/Advair Discus (GlaxoSmithKline) sekä mometasonia ja formoterolia sisältävä Dulera (MSD). Tutkimuksista arvellaan koituvan huomattavia kustannuksia lääkevalmistajille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MS-tautilääkkeen natalitsumabin ohjeet uusittiin

Euroopan lääkevirasto on julkaissut uusitun tuoteyhteenvedon MS-taudin hoitoon käytetyn natalitsumabin (Tysabri, Biogen Idec) turvallisesta käytöstä. Hoitoon voi liittyä harvinainen, mutta invalidisoiva tai jopa hengenvaarallinen leukoenkefalopatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), ja sen todennäköisyys kasvaa hoidon jatkuttua yli kaksi vuotta. Natalitsumabihoitoa edeltävä immunologisia reaktioita hillitsevä lääkitys näyttää lisäävän PML:n riskiä. Potilas on tutkittava magneettikuvauksella ennen hoitoa ja sen aikana vuosittain. PML:n ensioireet on selostettava potilaalle ja hänen hoitajalleen ja niiden mahdollisuutta on tarkkailtava. Jos potilas saa PML:n, natalitsumabihoito lopetetaan pysyvästi. Lopettamisen yhteydessä potilas on vaarassa sairastua muutamassa päivässä tai myöhemmin ns. IRIS-oireistoon (immune reconstitution inflammatory syndrome), jonka neurologiset komplikaatiot voivat olla vakavia. Oireet johtunevat mm. natalitsumabin vasta-aineiden asteittaisesta poistumisesta potilaan seerumista ja immunologisten toimintojen normalisoitumisesta. Uusitut ohjeet ovat luettavissa osoitteessa Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä