Belimumabi hyväksyttiin lupukseen

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt belimumabin (Benlysta, Human Genome Sciences/GlaxoSmithKline) aktiivisen ja vasta-ainepositiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon. Hoidon arvioidaan maksavan noin 30 000 euroa vuodessa. Infuusio voidaan yhdistää muuhun lääkitykseen, kuten steroideihin, malaria- tai tulehduskipulääkkeisiin. Belimumabi estää B-lymfosyyttien heräteproteiinia (BLyS), jolloin taudille ominaisten poikkeavien B-solujen määrä vähenee. Yli 1 600 potilasta käsittäneissä kliinisissä lääketutkimuksissa belimumabin yhdistäminen lupuksen tavanomaiseen hoitoon vähensi taudin aktiivisuutta enemmän kuin lume tai tavanomainen hoito yksin. Afroamerikkalaisilla belimumabin teho oli heikko ja syytä selvitellään lisätutkimuksilla. Pahoinvointi, ripuli ja kuumeilu olivat haittavaikutuksista yleisimpiä. Belimumabi on käsiteltävänä myös Euroopan lääkelaitoksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU tukee lääkkeiden kehittelyä

Euroopan komissio tukee tänä vuonna noin 170 miljoonalla eurolla yliopistojen ja lääketeollisuuden yhteisiä tutkimusprojekteja (Innovative Medicines Initiative, IMI), jotka käynnistyivät vuonna 2008. Projekteissa yritetään löytää mm. uusia reuma-, syöpä- ja infektiolääkkeitä ja jatkossa lääkkeitä autismin hoitoon, tuberkuloosiin ja diabetekseen. Uusia alueita ovat mm. lääke- ja rokoteturvallisuuden parantaminen. Meneillään on 65 teollisuuden projektia 21 lääkeyrityksessä ja yliopistoista mukana on 103 tutkijatiimiä. Euroopan lääketeollisuus toteaa joutuneensa kovenevaan kilpailuun, uusien lääkkeiden kehittelyssä on koettu takaiskuja ja monia tutkimuslaitoksia uhkaa sulkeminen. Ratkaisuja haetaan julkisen ja yksityissektorin tutkimusyhteistyöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sokeille tulossa oma unilääke

Tasimelteoni (BMS-214778, Vanda Pharmaceuticals) on sokeiden kroonisiin nukkumishäiriöihin tarkoitettu unilääke, jolle Euroopan lääkevirasto EMA ja Yhdysvaltojen FDA ovat vahvistaneet harvinaislääkkeen statuksen. Täysin sokeat eivät aisti valoa, ja heillä ilmenee vaikeuksia elimistön vuorokausirytmin säätelyssä. Nukkumaanmeno voi siirtyä vähitellen myöhemmäksi, kuten myös herääminen aamulla. Tasimelteoni on melatoniinireseptorin agonisti, jolla pyritään normalisoimaan elimistön sisäisen kellon toimintaa. Harvinaislääkkeen asema tuo mm. verohelpotuksia ja sallii 10 vuoden yksinoikeuden markkinoinnissa. Tasimelteonin tutkimukset ovat lopuillaan ja myyntilupaa ollaan hakemassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkelehti voitti oikeusjutun takrolimuusin kritisoinnista

Ranskalainen Prescrire arvioi vuonna 2009 takrolimuusin (Protopic, Astellas Pharma) sopivuutta atooppisen ekseeman pahenemisvaiheiden ehkäisyssä ja kehotti välttämään käyttöä epäedullisen riski-hyötysuhteen vuoksi. Astellas piti artikkelia virheellisenä ja harhaanjohtavana ja haastoi lehden oikeuteen. Pariisilainen oikeusistuin (Tribunal de Grande Instance) katsoi arvion perustuneen tutkimustietoon ja hylkäsi syytteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusien unilääkkeiden tutkimuksista ohjeet

Euroopan lääkelautakunta on julkaissut ohjeiston uudelta unilääkkeeltä vaadittavista tutkimuksista. Unihäiriössä ongelmia voi olla nukahtamisessa, unen jatkumisessa, varhaisessa heräämisessä ja nukkumisen tuottaneessa levon tunteessa. Unilääketutkimuksissa kutakin oiretta on selvitettävä erikseen. Tutkimuksiin otetaan vain henkilöitä, joiden uniongelmat ovat jatkuneet vähintään kuukauden ajan. Lääkkeen tehoa mittaavan tutkimuksen on oltava satunnaistettu, kaksoissokko ja lumevertaileva. Ainakin yhdessä tutkimuksessa tehoa on verrattava toiseen unilääkkeeseen. Tuloksien on oltava selkeitä ja kliinisesti merkittäviä. Tilastollisen merkittävyyden lisäksi tuloksien on oltava käytännön kannalta relevantteja. Pitkäaikaiskäyttöön tarkoitettu unilääkettä on tutkittava erityyppisissä potilasryhmissä. Tehon säilyminen, lääkkeen turvallisuus sekä riippuvuuden mahdollinen syntyminen on selvitettävä riittävän pitkään jatkuvissa tutkimuksissa. Samoin on osoitettava vaikutukset potilaan elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintakykyyn.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi verenpainelääke tuloillaan

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt verenpainelääkkeeksi angiotensiini II -reseptorin salpaajan atsilsartaanimedoksomiilin (Edarbi, Takeda) 40 ja 80 mg:n vahvuuksina. Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa tai 40 mg yhdessä diureetin kanssa. Valmisteessa on laatikoitu varoitus, jonka mukaan lääkkeen käyttö raskauden toisessa tai kolmannessa trimesterin aikana voi aiheuttaa sikiön kehityshäiriöitä tai kuoleman. Jos käyttäjä tulee raskaaksi, on lääkkeen käyttö lopetettava. Atsilsartaanimedoksomiili on käsiteltävänä myös Euroopan lääkevirastossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten lääkehoidossa tutkimattomia alueita

EU-maissa on tehty selvitys lääkkeistä, joita käytetään lasten hoitoon, vaikka niitä ei ole tutkittu lapsilla tai hyväksytty virallisesti lasten lääkitykseen. Luettelon kärjessä ovat rytmihäiriö- ja verenpainelääkkeet (kuten reniini-angiotensiinin estäjät ja beetasalpaajat), protonipumpun estäjät, astma- ja masennuslääkkeet (kuten SSRI-lääkkeet), ehkäisytabletit (teini-ikäisillä) ja antibiootit (pikkulapsilla). Kansallisten tietolähteiden rajallisuuden vuoksi selvityksessä ei pystytty tarkastelemaan, missä määrin lääkitykset aiheuttivat lapsille haittoja. Epäkohta on myös eri-ikäisille lapsille sopivien annosmuotojen ja annoskokojen puuttuminen. Tämän vuoksi lapselle on sopiva lääkeannos laskettava ja räätälöitävä aikuisen lääkevalmisteesta, kuten tabletista tai kapselista. Selvityksen odotetaan tekevän lapsille tärkeiden lääkkeiden tutkimuksista rutiinitoimenpiteen ja lisäävän lapsille sopivat annosmuodot ja -koot heille tarpeellisiin lääkevalmisteisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Happolääkkeistä magnesiumin puutos

Yhdysvalloissa FDA on lisännyt mahan haponeritystä vähentäviin protonipumpun estäjiin varoituksen magnesiuminpuutoksen kehittymisestä pitkäaikaiskäytössä. Varoitus lisätään myös ilman reseptiä myytäviin valmisteisiin. Seerumin vähäisen magnesiumtason oireina voi esiintyä rytmihäiriöitä, lihasspasmeja, kouristuksia ja vapinaa. Magnesiumlisä ei aina korjaa tilannetta ja happolääkitys on lopetettava. Erityisesti samanaikaisesti diureetteja tai digoksiinia käyttävien magnesiumtasoja on seurattava. Potilasta on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos magnesiuminpuutoksen oireita ilmenee. Protonipumpun estäjiä ovat mm. lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli (Suomessa kaikista useita kauppavalmisteita) sekä esomepratsoli (Nexium, AstraZeneca) ja rabepratoli (Pariet, Eisai/Algol).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Parasetamoli turvallinen raskauden aikana

EU:n lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmä (PhVWP) on arvioinut raskauden aikana tai varhaislapsuudessa käytetyn parasetamolin mahdollista yhteyttä lapsen astmaan. Epidemiologisten tutkimuksien ja muiden selvityksien perusteella ei syy-yhteyttä voitu todentaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Venäjällä kehitetty ehdokas syöpälääkkeeksi

Venäjällä kehitetty akridiiniväriainejohdos kridanimodi (Virexxa, Pharmasynthez) on saanut Yhdysvalloissa harvinaislääkkeen statuksen ensimmäisenä venäläislääkkeenä. Harvinaislääkkeen asema helpottaa kliinisten lääketutkimuksien tekemistä Yhdysvalloissa ja EU-maissa. Kridanimodi, joka on sukua mm. malarialääke klorokiinille ja mepakriinille, on tarkoitettu hormonihoidolle resistenttiin endometriumin syöpään. Se indusoi progesteronireseptoreja, jolloin hormonihoidon vaikutus tehostuu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä