Cervarix saamassa myyntiluvan Yhdysvalloissa?

Vaikka HPV-rokote Cervarix (GlaxoSmithKline) sai myyntiluvan mm. EU-maissa noin kolme vuotta sitten, se ei ole edelleenkään markkinoilla Yhdysvalloissa. Yli 30 000 naista käsittäneen ja 30 maassa tehdyn rokotteen tehoa ja turvallisuutta selvitelleen tutkimuksen (HPV-008) tulokset ovat nyt valmistuneet. FDA:n rokoteasiantuntijakomitea on puoltanut myyntilupaa äänin 11-1 ja myyntilupa myönnettäneen lähiaikoina. Kilpailevalla HPV-rokotteella Gardasil (MSD) on markkinoinnissa noin kolmen vuoden etumatka ja sen virustyyppien kattavuus on jonkin verran laajempi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Multippeliskleroosiin uusia lääkkeitä

Multippeliskleroosin (MS) tutkimusta ja hoitoa käsitelleessä kongressissa on esitelty tuloksia kehitteillä olevista uusista lääkkeistä. Puriinianalogiryhmän syöpälääkkeestä kehitetty kladribiini (Merck KgaA) piti MS-taudin oireet poissa jopa kahden vuoden ajan 43-44 %:lla potilaista. Lääkkeen immuunijärjestelmään kohdistuvien vaikutuksien vuoksi potilaiden infektioherkkyys voi lisääntyä. Fingolimodi (FTY-720, Novartis) vaikuttaa lymfosyyttien kautta ja dimetyylifumaraatti (BG-12, Biogen Idec) on pienimolekyylinen immunomodulaattori, jonka tutkimukset ovat edenneet faasiin III. Kladribiini, fingolimodi ja dimetyylifumaraatti voidaan ottaa suun kautta, mikä on selvä etu verrattuna injektioina tai infuusiona käytettyihin MS-taudin lääkkeisiin. Pitkäaikaistutkimukset tehosta ja turvallisuudesta ovat vielä rajallisia ja vertailevat tutkimukset lääkevaihtoehtojen välillä puuttuvat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiini yksin vai yhdistelmässä?

Yli 100 tutkimusta käsittänyt meta-analyysi pyrki selvittämään, mikä hyöty saadaan pelkästä statiinihoidosta verrattuna lääkehoitoon, jossa statiiniin yhdistetään muu lipidilääke. Päätetapahtumina seurattiin tehokasta lipidilääkitystä tarvitsevien potilaiden kuolleisuutta, sydäninfarkteja, aivohalvauksia ja revaskularisaatiota. Pelkkä statiini näytti yhtä tehokkaalta kuin yhdistelmähoidot. Analyysiin valituissa tutkimuksissa ilmeni kuitenkin monia puutteita. Useat olivat varsin lyhytkestoisia, eikä niissä tarkasteltu kliinisiä päätetapahtumia. Yhdistelmähoidoista tutkimuksia löytyi lähinnä vain statiinista ja etsetimibistä, eivätkä ne kattaneet erityisryhmiä, kuten naisia tai vanhuksia. Analyysinsä heikkouksina tutkijat pitivät mm. sitä, ettei lääkkeiden eri annostasoja tai yhdistelmiä eikä erilaisia potilasryhmiä pystytty vertailemaan. Kirjoittajat ehdottavat lisää tutkimuksia potilailla, joiden sydän- ja verisuonitautiriski on huomattava.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efedriinivalmisteille ostorajoituksia Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) totesi vuonna 2007, että efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältäneistä lääkevalmisteista vaikuttavat aineet saatettiin helposti eristää ja käyttää väärinkäyttötarkoituksessa metyyliamfetamiinin valmistukseen. Sen vuoksi apteekeista ilman reseptiä ostettavien valmisteiden pakkauskokoja pienennettiin radikaalisti vuonna 2008. Tilannetta on seurannut asiantuntijaryhmä, joka raportoi näiden valmisteiden myynnin vähentyneen noin 25 % eikä merkkejä valmisteiden joutumisesta väärinkäyttöön ole esiintynyt. Tämän vuoksi efedriiniä tai pseudoefedriiniä rajoitetusti sisältävien valmisteiden myynti apteekeista ilman reseptiä voi jatkua. Suomessa vastaavat valmisteet ovat reseptillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Morfiinin ja naltreksonin yhdistelmä kipuun

Yhdysvalloissa FDA on myöntänyt myyntiluvan kipulääkkeelle, jossa on sekä morfiinia että spesifistä opioidiantagonistia naltreksonia (Embeda, King Pharmaceuticals). Kapseleissa morfiini on pelleteissä, joiden ydin sisältää naltreksonia. Kun kapseli niellään sellaisenaan, morfiini vapautuu ja lievittää kipua, mutta naltreksoni jää ilman farmakologista vaikutusta. Jos kapseli ja sen pelletit murskataan, myös naltreksoni vapautuu ja sitoutuu opioidireseptoreihin estäen antagonistina morfiinin kipua lievittävää vaikutusta. Huumeiden käyttäjillä tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että murskattuna valmisteen sisältämän morfiinin euforiaa aiheuttava vaikutus väheni, kun vaikutusta verrattiin pelkkää morfiinia sisältäneeseen valmisteeseen. Naltreksonin läsnäolo valmisteessa tuskin pystyy estämään väärinkäyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu: Trisagrelorista kilpailija klopidogreelille?

Lääkärilehdessä 37/2009 (s. 3016) oli käytetty väärää nimeä lääkeaineesta uutisessa Trisagrelorista kilpailija klopidogreelille? Brilinta-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on tikagrelori. Pahoittelemme virhettä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pitkittynyt joka paikan särky - tapauksen ratkaisu

68-vuotiaalle miehelle ilmaantui alaselkään ja kylkiin särkyä. Kliinisessä tutkimuksessa avohoidon vastaanotolla ei todettu poikkeavaa. Särky- ja kiputuntemukset levisivät vähitellen myös kyynär- ja olkavarsiin sekä reisien alueelle.

Anne Pitkäranta, Anneli Lauhio, Raili Kauppinen

Jalkapalloilijan pelivamma

31-vuotias mies tavoitteli jalkapallopelissä korkeaa palloa ja törmäsi vastustajaan, joka osui miehen selkään oikean lapaluun seutuun. Yhteentörmäyksen jälkeen mies tunsi voimakasta kipua ja hengenahdistusta.

Tim Söderlund

Pitkä patenttisuoja viivyttää biosimilaareja

Aina 12 vuoteen jatkuva patenttisuoja biologisille lääkkeille näyttää tulevan voimaan Yhdysvalloissa. Sekä edustajahuoneen että kongressin lakia valmistelevat valiokunnat ovat hyväksyneet ehdotuksen selvällä ääntenenemmistöllä. Pidennyksen patenttisuojaan näyttää lisäksi saavan tekemällä soveltuvuustutkimuksia lapsipotilailla. Valiokunnissa vähemmistöön jääneet toteavat biologisten lääkkeiden hintojen säilyvän liian pitkään korkeina geneerisen kilpailun puuttuessa. Lisäksi tuoteparannuksiin perustuvat patenttisuojan pidennykset voisivat säilyttää lääkkeen "ikivihreänä" pitempään, jolloin kilpailijoiden pääsy markkinoille viivästyisi lisää. Ratkaisuilla on suuri merkitys biosimilaarien saatavuudelle ja hinnoille myös Euroopan maissa, sillä suurin osa innovatiivisista biologisista lääkkeistä kehitetään edelleen Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trisagrelorista kilpailija klopidogreelille?

Adenosiinidifosfaattireseptorin estäjä trisagrelorista (Brilinta, AstraZeneca) on julkaistu faasin III tutkimuksia yli 18 000 potilaan aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyssä. Vertailu on tehty lumelääkkeeseen ja maailman toiseksi eniten myytyyn lääkkeeseen klopidogreeliin (Plavix, Sanofi-aventis). Trisagreloria käyttäneiden akuuttia sepelvaltimotautia sairastavien kuolleisuus sydäninfarktiin ja aivohalvaukseen oli 16 % pienempi kuin klopidogreelia saaneiden. Trisagrelorilla hoidettujen potilaiden kokonaiskuolleisuus oli myös 22 % pienempi. Suurien vuotojen määrissä ei ollut eroa. Klopidogreelin on muututtava maksassa farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, mutta osalla potilaista näin ei tapahdu. Trisagrelori on jo sellaisenaan vaikuttava aine. Tutkimustuloksia varjostaa kuitenkin asiantuntijalausunto, jonka mukaan trisagrelorin edullisia vaikutuksia ei saatu esiin pohjoisamerikkalaisessa väestössä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä