Rivastigmiini laastarina EU-maihin

Euroopan komissio on hyväksynyt rivastigmiinin iholaastarina (Exelon, Novartis) lievän tai kohtalaisesti oireilevan Alzheimerin taudin hoitoon. Valmiste on ensimmäinen iholaastari tähän sairauteen Euroopassa. Yhdysvalloissa valmiste hyväksyttiin tänä vuonna paitsi Alzheimerin tautiin, myös Parkinsonin tautiin ja dementiaan. Noin 1 200 potilasta käsittävässä tutkimuksessa (IDEAL) laastari osoittautui yhtä tehokkaaksi annostelumuodoksi kuin suun kautta suurina annoksina otettu lääke. Laastarista vapautuessaan lääkkeen pitoisuuksien plasmassa odotetaan olevan tasaisia ja maha-suolikanavaan kohdistuvien haittojen vähäisiä, mitkä parantanevat hoidossa pysymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bisfosfonaateilla yhteys rytmihäiriöihin?

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on käynnistänyt seurannan selvittääkseen, liittyykö osteoporoosiin käytettyjen bisfosfonaattien käyttöön lisääntynyt vakavien sydämen rytmihäiriöiden vaara. Tiedelehti NEJM on julkaissut kaksi lumekontrolloitua tutkimusta, joissa iäkkäiden naisten rytmihäiriöiden epäiltiin lisääntyvän, kun potilaita hoidettiin bisfosfonaateilla (NEJM 2007;356:1809- 22, 1878-80 ja 1895-96). Löydöksien varmentaminen on hankalaa, koska rytmihäiriöitä esiintyy melko usein tässä ikäryhmässä. FDA kerää nyt ongelmasta lisää havaintoja ja lupaa julkaista johtopäätökset noin vuoden kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Donepetsiili ei tehoa agitaatioon?

Agitaatio on yleinen ja hankala Alzheimerin taudin oire. NEJM julkaisi tutkimuksen, jossa testattiin donepetsiilin (10 mg/vrk) (Aricept, Pfizer) tehoa kliinisesti merkittävään agitaatioon Alzheimerin tautia sairastavilla. Kolme kuukautta kestäneessä hoidossa 128 potilasta sai aktiivilääkettä ja 131 potilasta lumetta. Agitaation astetta mittaavissa testeissä ei saatu eroa donepetsiilia ja lumetta saaneiden välillä. Tutkijat toteavat, että uuden polven neuroleptien käyttö agitaation hoitona on kyseenalaistettu vaatimattoman tehon ja vakavien haittojen vuoksi, mutta kolinesteraasin estäjät eivät nekään tarjoa tehokasta hoitovaihtoehtoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EMEA:lta uusi arvio nimesulidista

Euroopan lääkelaitos (EMEA) Lontoossa on nyt julkistanut uuden arvion tulehduskipulääke nimesulidista (Nimed, Aventis) ja kehottaa poistamaan myynnistä yli 30 annosta käsittävät lääkepakkaukset. Lääkehoidon kesto pitää lyhentää korkeintaan kahteen viikkoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tsoledronihappoinfuusio ja munuaisvauriot

Australian lääkeviranomainen muistuttaa munuaisten vajaatoiminnasta, joka voi liittyä tsoledronihappoon, kun sitä käytetään infuusioina (Zometa, Novartis). Lääkkeen tuoteselosteessa on yksityiskohtaisia ohjeita siitä, miten näitä haittoja voidaan välttää. Yhteensä 31 tapauksen perusteella arvioidaan, että munuaisen vajaatoimintaa ilmenee enemmän käytettäessä tsoledronihappoa kuin käytettäessä muita bisfosfonaatteja. Liian lyhyt, alle 15 minuutin kestoinen infuusioaika lisää munuaisvaurion riskiä. Joissakin tapauksissa munuaishaitat ilmenivät jopa 1-3 kuukauden viiveellä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Väkivaltainen potilas päivystyksessä Milloin vapautta saa rajoittaa vasten potilaan tahtoa?

Myöhään perjantai-iltana kiireiselle yhteispäivystysasemalle tuotiin kiihtynyt ja harhainen potilas, joka käyttäytyi väkivaltaisesti ja uhkaavasti. Päivystävä lääkäri haastatteli potilaan ja päätti lähettää hänet M1-lähetteellä päivystyksenä tarkkailuun psykiatriseen sairaalaan.

Arno Vuori, Jukka Kärkkäinen

Pio- ja rosiglitatsoni tasoissa sydänkuolemien ehkäisyssä?

Tiedelehti Lancet osallistuu kolmella artikkelilla kiivaaseen keskusteluun siitä, estääkö pioglitatsoni (Actos, Lilly) rosiglitatsonia (Avandia, GlaxoSmithKline) enemmän diabetespotilaiden sydänkomplikaatioita. Aikaisemmin NEJM:ssä ja JAMA:ssa julkaistujen meta-analyysien jatkoksi on tehty seitsemän kliinistä tutkimusta ja 20 000 potilasta käsittävä analyysi. Molemmat glitatsonit kaksinkertaistivat sydämen vajaatoiminnan riskin, mutta kumpikaan ei lisännyt sydänkuolemia. Lancet korostaa, että meta-analyysien tulokset saattavat vinoutua mm. niihin valikoitujen tutkimusten vuoksi ja myös siinä mikä on kunkin tutkimuksen valittu päätetapahtuma. Glitatsonien nimenomaan kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin kohdistuvat tutkimukset puuttuvat ja niitä tarvittaisiin nyt luotettavien päätelmien tekemiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden suoramainontaan ennakkotarkastus USA:ssa

Yhdysvaltojen kongressi on hyväksymässä lain, jolla yleisölle suunnattuun lääkemainontaan kohdistetaan viranomaisen maksullisia ennakkotarkastuksia. Lakiehdotus edellyttää, että lääkkeen haittavaikutukset kerrotaan selkeästi ja näkyvästi, ja tästä poikkeaminen voi johtaa rangaistukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA hylkäsi lumirakoksibin

FDA on hylännyt viimeisimmän tulehduskipulääkekandidaatin ja koksibin eli lumirakoksibin (Prexige, Novartis) myyntilupahakemuksen. Lääke sai äskettäin myyntiluvan EU-maissa ja on markkinoilla yli 50 maassa. Australia veti lääkkeen pois käytöstä maksavaurioiden vuoksi elokuussa ja Kanada sekä Euroopan lääkelautakunta arvioivat nyt uudelleen lääkkeen haittoja ja hyötyjä, kuten tällä palstalla on uutisoitu (SLL 2007;62:2967, 3064 ja 3192). Novartis esitti FDA:lle maksavaikutuksista 12 kuukautta kestäneitä seurantoja ja tutkimustietoa noin 40 000 potilaan joukosta. Valmistaja uskoo yhä, että lumirakoksibi sopisi lääkkeeksi monille osteoartriittipotilaille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa ehdottaa myyntiluvan myöntämistä vildagliptiinin ja metformiinin kiinteälle yhdistelmävalmisteelle (Eucreas, Novartis Europharm Limited) tyypin 2 diabetekseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä