Lumirakoksibi poistettiin Australiassa käytöstä maksahaittojen vuoksi

Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) on poistanut käytöstä tulehduskipulääke lumirakoksibin (Prexige, Novartis). Lääke on ollut käytössä Australiassa kolme vuotta, ja valmisteen vaiheita on seurattu aiemminkin tällä palstalla (SLL 2003:58:4362 ja 2006;61:4844). Australiassa on todettu lumirakoksibia käyttäneillä viimeisen neljän kuukauden aikana kahdeksan vakavaa maksareaktiota. Potilaista kaksi tarvitsi maksansiirron ja kaksi menehtyi. Jo kliinisissä tutkimuksissa havaittiin lumirakoksibin aiheuttavan muutoksia maksan toiminnoissa, mutta ne normalisoituivat, kun hoito keskeytettiin. Nyt raportoiduilla potilailla näin ei aina tapahtunut, ja sen vuoksi kaikkien lääkettä käyttäneiden maksan toiminta tutkitaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rituksi- ja natalitsumabilla yhteys leukoenkefalopatiaan?

Australian lääkeviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) raportoi rituksimabihoitoa (Mabthera, Roche) saaneen potilaan, jolla progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) johti kuolemaan. Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastaneella potilaalla PML:n oireet ilmenivät noin kuukauden lääkehoidon jälkeen. Potilas käytti myös muita lääkkeitä. Vuonna 2006 kuvattiin Yhdysvalloista kaksi fataalia PML-tapausta potilailla, jotka saivat rituksimabihoitoa systeemiseen lupus erytematosukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA tarkastelee geeniterapiatutkimuksia

Yhdysvaltojen FDA käy nyt läpi kaikki sille ilmoitetut 28 geeniterapiatutkimusta, joissa käytetään samaa adenovirusta (AAV) kuin aiemmin tutkimuspotilaan kuolemaan johtaneessa tutkimuksessa. Maan kansanterveyslaitos (National Institute of Health, NIH) on kutsunut syyskuussa koolle asiantuntijat pohtimaan geenitutkimuksien nykytilaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hepatiitti C:n lääketutkimus keskeytyi

ViroPharma Inc. ja Wyeth ovat tutkineet HCV-796-valmistetta hepatiitti C -potilaiden hoidossa vertaillen sitä tavanomaiseen hoitoon interferonilla ja ribaviriinillä. Tutkimus keskeytettiin, kun kahdelle potilaalle kehittyi vakava maksareaktio. Riippumaton asiantuntijalautakunta löysi maksan toiminnan häiriöitä noin 8 %:lta HCV-796-valmistetta käyttäneistä potilaista ja kehotti siirtämään kaikki potilaat saamaan tavanomaista hoitoa. FDA oli asettanut lääkkeen pikakäsittelylistalle, ja siitä odotettiin läpimurtoa hepatiitin hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosi- ja pioglitatsoniin varoitukset sydämen vajaatoiminnasta

Yhdysvaltojen FDA lisäsi laatikoidut varoitukset kaikkiin rosi- ja pioglitatsoneja sisältäviin lääkevalmisteisiin, myös metformiinia ja glimepiridiä sisältäviin yhdistelmävalmisteisiin. Painon lisääntyminen, hengenahdistus ja turvotukset ennakoivat vajaatoimintaa, ja oireita tulee erityisesti tarkkailla, sillä lääkehoidon jatkaminen voi johtaa vakaviin seuraamuksiin ja kuolemaan. Lääkkeet eivät sovi sydämen vajaatoimintaa sairastaville.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Imettäville kodeiinia vain harkiten

Yhdysvaltojen FDA varoittaa imettäviä äitejä kodeiinin käytöstä. Muutamat ihmisistä ovat geneettisesti kodeiinia hyvin nopeasti metaboloivia (CYP2D6-genotyyppi) ja heillä jo tavanomainen kodeiiniannos voi johtaa merkittävän korkeisiin plasman morfiinipitoisuuksiin. Imettävien äitien vastasyntyneillä on todettu tällöin morfiinin yliannostuksen oireita, kuten lisääntynyttä väsymystä, hengitysvaikeuksia, vaikeuksia maidon imemisessä ja lihasvelttoutta. Myös äidillä voi ilmetä samantapaisia oireita sekä lisäksi sekavuutta ja ummetusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Onko diabeetikko turvassa yliopistosairaalassakaan? - osa 2

37-vuotias nainen oli ravintolaruokailun jälkeen sairastunut rajuun gastroenteriittiin, johon liittyi sekä oksentelua että runsasta vesiripulia. Kuumetta ei ollut, mutta yleiskunto heikkeni nopeasti muutamassa tunnissa. Potilaalla oli ollut insuliinihoitoinen tyypin 1 diabetes jo 20 vuotta, joten hän päätti hälyttää ystävänsä apuun. Tämä huomasi jo tullessaan potilaan huonokuntoisuuden ja tilasi ambulanssin. Parin muistutussoiton jälkeen ambulanssi tuli, mutta todettuaan ensin verensokerin, lämmön, sykkeen ja verenpaineen normaaleiksi sairaankuljettajat eivät suostuneet viemään potilasta sairaalaan.

Raili Kauppinen

Rosiglitatsonin turvallisuudesta erimielisyyttä FDA:ssa

Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajakokous puolsi äänin 22-1 diabeteslääke rosiglitatsonin (Avandia, GlaxoSmithKline) käytön jatkamista, mutta niin, että siihen liitetään tiettyjä varoituksia. FDA:n sisällä on kuitenkin olennaisia mielipide-eroja asiasta ja osa lääketurvaosaston seniorivirkamiehistä esitti lääkkeen käytön lopettamista. Ratkaisu tehtäneen muutaman viikon kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Maravirok hyväksyttiin HIV-1-infektioon

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt HIV-1-infektioon maravirokin (Selzentry, Pfizer) yhdistettynä muihin viruslääkehoitoihin. Noin 50-60 %:lla HIV-potilaista on CCR5-reseptoreja, joiden välityksellä maravirok estää HIV-1-viruksen pääsyn soluun.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antibiootti garenoksasiinin tulevaisuus epävarma

Schering-Plough on vetänyt pois garenoksasiinin (T-3811) myyntilupahakemuksen Euroopan lääkelaitoksesta (EMEA). Fluorokinoloneihin kuuluva antibiootti oli tarkoitettu mm. kroonisen bronkiitin, sinuiitin, pneumonian, ihotulehduksien ja kirurgisten infektioiden hoitoon. Valmistaja ei ehtinyt toimittaa viranomaisen pyytämiä lisäselvityksiä sille varatun ajan kuluessa. Vuosi sitten valmisteen myyntilupahakemus vedettiin pois Yhdysvalloissa, eikä valmistaja ole varma, haetaanko lääkkeelle vielä myyntilupaa siellä ja Euroopassa. Garenoksasiinin on kehittänyt alkuaan japanilainen yritys Toyama Chemical.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä