Lääketutkimuksen puutteet oikeuskäsittelyyn

Nigerian hallitus on haastanut Pfizerin oikeuteen vuonna 1996 maassa tehdystä lasten meningiitin hoitotutkimuksesta, jossa testattiin uutta fluorokinolonia trovafloksasiinia (Trovan) vertailemalla sitä kefalosporiinijohdos keftriaksoniin. Tutkimuksessa oli 200 lasta, joista osan elinvaurioiden ja kuoleman väitetään johtuneen tutkimukseen liittyneistä virheistä. Yhteensä 23 syytekohtaa käsittävällä listalla esiintyvät mm. lahjonta, asiakirjojen väärentäminen ja laiton lääkkeen maahantuonti. Syytteitä on aikaisemmin käsitelty mm. New Yorkin oikeusistuimessa, josta oikeustoimet ovat nyt siirtyneet takaisin Nigeriaan.

Esitietojen kysyminen paljasti vatsakipujen todellisen syyn

79-vuotias nainen lähetettiin terveyskeskuksen vuodeosastolta lauantai-iltana kirurgian päivystykseen. Hänet oli otettu vuodeosastolle oksentelun, ylävatsakivun ja vatsan toimimattomuuden vuoksi, ja koska vaivat olivat jatkuneet jo viikon, epäiltiin, että hänellä on akuutti vatsa. Potilas sairasti tyypin II diabetesta, kroonista eteisvärinää ja sydämen vajaatoimintaa sekä lisäksi hänellä oli aivoinfarktin jälkitila. Aivoinfarktista potilas oli kuitenkin kuntoutunut hyvin, hän oli virkeä, liikkui rollaattorin kanssa ja selvisi yksin kotonaan.

Eija Vaula

Kihti yleistyy, mutta sen lääkityksen erityiskorvaukset vähenevät

Kihdin lääkeostoihin Kelan korvausta saaneiden määrä on kymmenessä vuodessa suurentunut noin 50 %.

Timo Klaukka, Lauri Virta

Rimonabantti laihdutuslääkkeelle tyrmäys Yhdysvalloissa

Rimonabantti laihdutuslääkkeen (Acomplia, Sanofi-Aventis) vaiheista on uutisoitu toistuvasti tällä palstalla (SLL 2006;61:4600 sekä 2007;62:49, 766 ja 2174). Nyt Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajalautakunta äänin 14 vastaan 0 esitti, ettei lääkettä tulisi hyväksyä, koska sen turvallisuus on epävarma. Huolta kannetaan lääkkeen aiheuttamasta ahdistuneisuudesta, masennuksesta ja itsetuhotaipumuksesta sekä mahdollisesta psykoosista. Painoa rimonabantti pudottaa noin 5 % eli saman verran kuin kaksi muuta laihdutuslääkettä, sibutramiini (Reductil, Abbott) ja orlistaatti (Xenical, Roche), joskaan vaikutus ei ole pysyvä. Maailman menekkivalmisteeksi ennustetun ja EU-maissa jo käytössä olevan Acomplian tielle on siis kasautumassa ongelmia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Avandiasta ratkaisu elokuussa

Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajakokous tarkastelee kaikkia rosiglitatsonista (Avandia, GlaxoSmithKline) tehtyjä tutkimuksia heinäkuun lopussa, ja lääkkeen lopullisesta kohtalosta saataneen tieto elokuun kuluessa. Lääkkeen vaiheista on uutisoitu tällä palstalla aikaisemmin (SLL 2007;62:2882 ja 2174). Teksasissa käynnistyy oikeudenkäynti, jossa Avandian käyttäjän kuolemasta vaaditaan korvauksia. Perusteena on riittämätön varoitus sydänhaitoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeet eivät jarruta Alzheimerin tautia

Ruotsin lääkeviranomainen (Läkemedelsverket) kumoaa väitteitä, että nykyisin käytössä olevat Alzheimerin taudin lääkkeet jarruttaisivat taudin etenemistä. Alzheimer on aivosoluja näivettävä dementiasairaus, joka etenee jatkuvasti. Minkään nykyisin käytössä olevan lääkkeen ei ole osoitettu jarruttavan taudin kulkua, mutta ne lievittävät taudin oireita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimukset Venäjällä vaikeuksiin

Venäjän tullilaitos on kieltänyt kaikkien ihmisen biologisten näytteiden maastaviennin lähtien hiuksista ja päätyen kudos- ja verinäytteisiin. Syynä on pelko, että tietyt länsimaiset tutkimuslaitokset kehittelevät geneettisiä biologisia aseita tiettyjä väestöryhmiä vastaan. Kaksi kolmasosaa Venäjän lääketutkimuksista tarvitsee näytteiden analysointia ulkomailla ja keskeytysuhan alaisina on noin puolet tutkimuksista, joista melkein kaikki ovat länsimaisten yritysten sponsoroimia. Epäilyttäviksi tutkimuslaitoksiksi on lueteltu mm. Harvardin yliopisto ja Karolinska Institut sekä Kehitysyhteistyölaitos Ruotsissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tegaserodi pois käytöstä Sveitsissä

Pari kuukautta sitten tällä palstalla uutisoitiin (SLL 2007;62:1517) FDA:n käytöstä poistamasta tegaserodista (Zelnorm/Zelmac, Novartis). Lääkkeen valmistajamaan Sveitsin viranomainen (IKS) on päätynyt samaan ratkaisuun. Lääke kehitettiin paksunsuolen ärsytystilan ja ummetuksen hoitoon. Lääkepakkaukset palautetaan Novartikselle, joka edelleenkin katsoo, että lääkkeestä olisi hyötyä valikoiduille potilasryhmille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keskustelu Avandiasta siirtyi Januviaan

Reippaista kannanotoistaan tunnettu yhdysvaltalainen kuluttajajärjestö Public Citizen kehottaa diabeetikkoja varomaan käyttämästä sitagliptiiniä (Januvia, MSD) ennen vuotta 2014. Järjestön selvitys on osoittanut, että puolet uusien lääkkeiden käytöstä poisvedoista ja erityisvaroituksien viranomaisvaatimuksista tapahtuu noin seitsemän ensimmäisen käyttövuoden kuluessa. Sitagliptiinistä oli käyttöön otettaessa kokemuksia noin 2 650 potilaasta, joista kuitenkin vain 164 oli käyttänyt lääkettä yli kaksi vuotta. Tiedot pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ja harvinaisista haitoista ovat siten vielä puutteellisia. Public Citizen esitti jokin aika sitten mustaa laatikkovaroitusta rosiglitatsoniin (Avandia, GlaxoSmithKline) sydänhaitoista. Valmisteen turvallisuus nousi äskettäin tiede- ja päivälehtien otsikoihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HIV-lääke maravirok viipyy

Yhdysvaltojen FDA on siirtänyt päätöstään hyväksyä maravirok (Celsentri, Pfizer) HIV:n hoitoon. Syynä oletetaan olevan aineen maksa- ja sydänvaikutukset. Maravirok estää HI-viruksen pääsyn soluun CCR5-reseptorin kautta. Osalla potilaista HI-virus tunkeutuu soluun CXCR4-reseptorin kautta ja tällöin maravirok ei tehoa. GlaxoSmithKline keskeytti jokin aika sitten CXCR4-reseptorin uuden salpaajan tutkimukset, kun aine näytti maksatoksiselta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä