Laatikoitu varoitus salmeterolivalmisteisiin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) velvoittaa GlaxoSmithKlinen lisäämään laatikoidun varoituksen (nk. black-box warning) salmeterolia sisältäviin astmalääkkeisiin. Sen mukaan salmeteroli saattaa lisätä astmapotilaiden kuolleisuutta. Noin 13 000 astmaatikkoa käsittäneessä tutkimuksessa kuolleisuus astmalääkkeitä käyttäneessä ryhmässä oli suurempi kuin lumelääkeryhmässä, joskin kuolemantapauksia oli vähän eli 13. FDA tiettävästi harkitsee, tulisiko sama varoitus lisätä myös formoterolia sisältäviin valmisteisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tibolonitutkimus osteoporoosissa keskeytettiin

Tanskan lääkevalvontaviranomainen ilmoittaa, että kansainvälinen nk. LIFT-tutkimus, jossa tutkittiin tibolonia (Livial, Organon) ikääntyvien naisten osteoporoosin ehkäisyssä, on keskeytetty haittavaikutushavaintojen vuoksi. Tutkimus käynnistyi vuonna 2001 ja siihen ehti mukaan 4 538 naista, joiden ikä oli keskimäärin 68 vuotta. Hoito näytti vähentävän nikamamurtumia, mutta tiboloniryhmässä ilmeni aivohalvauksia enemmän kuin lumehoitoa saaneilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa on hyväksynyt travoprostin ja timololin yhdistelmän (Duotrav, Alcon Laboratories) silmätippoina glaukooman ja kohonneen silmänpaineen hoitoon potilaille, joiden tauti ei reagoi paikallisesti käytettyihin beetasalpaajiin tai prostaglandiinijohdoksiin riittävästi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kiista jälkiehkäisystä - lääkärilehden päätoimittaja erotettiin

Kanadan lääkärilehden julkaisija erotti päätoimittaja John Hoeyn reseptittömään myyntiin siirretystä jälkiehkäisyvalmisteesta syntyneen kiistan vuoksi. Lehti teki pikakyselyn apteekeissa jälkiehkäisyvalmistetta ostaneiden naisten parissa ja julkaisi kokemukset. Asiakkaan nimi, osoite, kuukautisanamneesi, ehkäisymenetelmä ja suojaamattoman yhdynnän ajankohta rekisteröitiin apteekissa ja tallennettiin tietokoneelle. Lisäksi asiakkaan tuli maksaa 20 Kanadan dollaria neuvontamaksuna. Osa haastatelluista piti menettelyä yksityisyytensä loukkauksena. Kun Kanadan lääkärilehti julkaisi kokemukset, maan apteekkarien liitto reagoi artikkeliin voimakkaasti. Erotuspäätös on synnyttänyt kansainvälisissä lääketieteen lehdissä vilkkaan kirjoittelun, jossa puolustetaan päätoimittajan riippumattomuutta lehden julkaisijasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Harvinaissairauksiin lääkkeitä hitaasti

Euroopan yhteisö on vuosina 2000-2004 nimennyt 255 kehittelytutkimuksissa ollutta lääkettä nk. harvinaissairauksien lääkkeiksi, joiden valmistajille taataan mm. markkinoinnin yksinoikeus ja erityisrahoitusta. Lääkkeistä kuitenkin vasta 18 (7,1 %) on tullut käyttöön. Vastaavana aikana tavanomaisista lääkkeistä jätettiin 193 myyntilupa-anomusta ja käyttöön hyväksyttiin 153 (79 %) lääkettä. Harvinaissairaudeksi katsotaan tauti, jota esiintyy enintään yksi tapaus 2 000 ihmistä kohti. Näitä sairauksia arvioidaan olevan yli 5 000, ja useimmat kaipaavat edelleen tehokasta hoitoa. Lääkkeiden kehittelynopeus harvinaissairauksiin arvioidaan EU:ssa liian hitaaksi ja tutkimustyön rohkaisemiseksi tarvitaan uusia toimenpiteitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epäselvä vatsakipu reisityrän oireena

64-vuotias nainen hakeutui terveyskeskuslääkärin lähetteellä päivystyspoliklinikalle epäselvän vatsakivun takia. Hän sairasti tyypin II sokeritautia ja käytti verenpainelääkitystä. Hänellä ei ollut esiintynyt aiemmin mitään vatsavaivoja, eikä hänelle ollut tehty suolistoleikkauksia. Oireisto oli alkanut pari päivää aiemmin lievänä, ajoittain kouristavana keskivatsakipuna, lämpöä ei ollut ja ruokahalu oli jonkin verran huonontunut. Vatsa oli toiminut viimeksi pari päivää sitten ja uloste oli ollut normaalia. Vatsan palpaatiossa lääkäri oli todennut lievän laaja-alaisen painoarkuuden. Hemoglobiini oli normaali ja pika CRP oli > 10 mg/l.

Eija Vaula

Sieni-infektion paikallinen mikonatsolihoito ei sovellu varfariinia saavalle

Ikääntyneillä on usein sieni-infektioita iholla ja limakalvoilla.

Katriina Lappalainen, Risto Huupponen, Sirpa Hartikainen

Rofekoksibitutkimuksen vilppiepäilyyn vastine

NEJM käsittelee pääkirjoituksessaan toistamiseen nk. Vigor-tutkimusta. Viime vuoden lopussa tällä palstalla referoitiin (SLL 2005;60:5278) NEJMin aiempaa pääkirjoitusta, jossa väitettiin, että vuonna 2000 rofekoksibista (Vioxx, MSD) julkaistun nk. Vigor-tutkimuksen aineistosta jätettiin pois kolme sydäninfarktia. Tutkijat ja sponsori vastaavat, että nuo kolme infarktia tosiaan sattuivat tutkimuksessa, mutta ne raportoitiin sponsorin sydäntapahtumien rekisteröimiselle asettaman päättymispäivän jälkeen. Sen vuoksi ne myös jätettiin pois julkaisusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Selekoksibin sydänhaitoista julkaistiin tutkimustuloksia

Verrattuna lumeeseen selekoksibi (Celebra/Celebrex, Pfizer) näyttäisi kaksinkertaistavan riskin sairastua sydäninfarktiin. Tulokset perustuvat kahteen meta-analyysiin. Ensimmäisessä oli neljä lumekontrolloitua tutkimusta ja yli 4 400 potilasta. Toisessa oli mukana kaksi tutkimusta, 12 780 potilasta ja vertailulääkkeinä myös diklofenaakki, ibuprofeeni tai parasetamoli. Vain vähintään kuusi viikkoa kestäneet tutkimukset hyväksyttiin analyyseihin. Molemmissa meta-analyyseissä selekoksibin käyttöön liittyi verrokkeihin nähden noin kaksinkertainen sydäninfarktin riski. Tutkijat pitävät haittaa koksibien luokkavaikutuksena, viittaavat rofekoksibista (Vioxx, MSD) meta-analyyseissä todettuihin saman suuruisiin sydänriskien lisääntymisiin ja katsovat, ettei selekoksibi ole näiden tutkimuksien perusteella muita koksibeja turvallisempi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etsetimibi-simvastatiinin yhdistelmä ja lihashaitat

Statiinien hyvää hyöty-haitta profiilia rajoittaa etenkin suuriin annoksiin liittyvä lihasvaurioiden riski. Kolesterolin imeytymistä suolistossa estävän etsetimibin yhdistäminen simvastatiiniin mahdollistaa statiiniannoksen pienentämisen. Yhteensä 17 tutkimuksessa simvastatiinilla yksin hoidettiin 1 234 potilasta ja 1 236 potilasta hoidettiin sen ja etsetimibin yhdistelmällä. Lihashaitoissa ei esiintynyt eroja, ja tutkijat päättelivät, ettei etsetimibin lisääminen simvastatiinihoitoon näyttäisi lisäävän lihasperäisten haittavaikutusten riskiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä