Lasten lääketutkimuksille vaaditaan eettisiä sääntöjä

Euroopan komissio on valmistellut säännöksiä, joilla rohkaistaan lääketehtaita tekemään nykyistä enemmän lääketutkimuksia lapsilla. Puolet lapsilla annettavista lääkkeistä on sellaisia, joista ei ole lapsilla tehtyjä tutkimuksia. Vastasyntyneiden lääkehoidoista jopa 90 %:sta puuttuvat asianmukaiset tutkimukset. Britannian ylähuoneen selvityksessä edellytetään eettisten säännöksien luomista lasten lääketutkimuksille. Lapsen suostumus ja myöntyvyys tutkimukseen sekä vanhempien ja lasten suostumuksien tarkempi määrittely on tarpeen. Myös vastasyntyneiden ottaminen tutkimukseen sekä edellytys tutkimuksen hyödyistä asianomaiselle lapselle on määriteltävä. Tilanteet vaihtelevat suuresti muutaman tunnin ikäisistä vastasyntyneistä 16-vuotiaisiin aikuistuviin lapsiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeetikkojen määrä Kelan rekisterissä kasvoi reilusti vuonna 2005

Kelan erityiskorvausrekisterissä suurin tautikohtainen potilasjoukko ovat verenpainetautia sairastavat. Verenpainepotilaiden määrä ylitti puolen miljoonan rajan jo alkuvuodesta 2005.

Timo Klaukka

HIV:n lääkehoito aloitettava varhain?

Noin 2 300 potilaan hoitotiedoista tehty tutkimus Yhdysvalloissa näyttääosoittavan, että HIV-positiivisten potilaiden lääkehoito tulisi käynnistää varhain, jo ennen kuin ensimmäisiä oireita alkaa ilmetä. Tällöin näyttäisi esiintyvän vähemmän munuaisvaurioita, neuropatioita, opportunistisia infektioita, lääkkeiden haittavaikutuksia ja myös AIDS-kuolemia. Hoitona oli lääkecocktail, johon kuului kolme tai useampia retroviruslääkkeitä. Tulos saattaisi muuttaa nykyisiä hoitosuosituksia, joissa lääkehoito kehotetaan aloittamaan, kun potilaan valkosolumäärä (CD4-solut) putoaa alle 200:n. Konferenssiesitelmänä raportoidut tulokset ovat aiheuttaneet vilkasta keskustelua. Toisaalta on huomautettu, ettei yhden tutkimuksen vuoksi tule vielä kiirehtiä hoitosuosituksien muutoksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsalaisviranomaiset varoittavat keskeyttämästä masennuslääkkeiden käyttöä raskauden aikana

New England Journal of Medicine (2006;354:579-87) on julkaissut tutkimuksen, jossa selviteltiin raskauden loppuvaiheessa käytettyjen SSRI-masennuslääkkeiden yhteyttä vastasyntyneiden pulmonaalihypertensioon; artikkelia referoidaan tässä lehdessä Lääketieteen maailmasta -palstalla (s. 819). Ruotsin Läkemedelsverket kommentoi tutkimuksen mediassa aloittamaa vilkasta keskustelua masennuslääkkeiden yhteydestä epämuodostumiin. Läkemedelsverket neuvoo, ettei raskaana olevan tule keskeyttää lääkitystä omin päin keskustelematta hoitavan lääkärin kanssa. Sen tekemän laskelman mukaan pulmonaalihypertensiota esiintyy tavanomaisesti 2 tuhatta vastasyntynyttä kohti ja SSRI-masennuslääkkeillä hoidettujen äitien lapsilla esiintyvyys olisi 6-12 tuhatta vastasyntynyttä kohti. Siten noin 99 % SSRI-lääkkeillä hoidetuista äideistä synnyttäisi tässä suhteessa terveen lapsen. Läkemedelsverket korostaa, että masennus on vakava sairaus, josta hoitamattomana voi olla vakavia seuraamuksia sekä äidille että lapselle. Kun nyt julkaistut tutkimustulokset on analysoitu huolellisesti, päätetään, onko syytä muuttaa nykyisiä hoitosuosituksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten ADHD-lääkkeisiin lisää varoituksia?

FDA:n neuvonantajakomitea ehdottaa lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkauslääkkeisiin (ns. ADHD-lääkkeet) laatikoitua varoitusta mm. äkkikuolemista, sydämenpysähdyksistä ja toksisista reaktioista. Tällä palstalla kerrottiin äskettäin näihin lääkkeisiin liittyneen lapsilla ja aikuisilla hypertensio-, sydäninfarkti- ja aívohalvaustapauksia (SLL 2006;61:444). Neuvonantajakomitea kävi läpi kaikki metyylifenidaattia ja amfetamiinia sisältävien ylivilkkauslääkkeiden dokumentaatiot ja päätyi äänin 8-7 esittämään varoituksen lisäämistä. Päätöksen takana oli osin huoli lääkkeiden liikakäytöstä. Yhdysvalloissa 10-vuotiaista koulupojista peräti 10 % käyttää näitä lääkkeitä ylivilkkaushäiriöihin, ja käyttö lisääntyy nopeasti. Arviolta 2,5 miljoonaa lasta kuuluu käyttäjäkuntaan ja menekki on tullut merkittäväksi myös lääkeyrityksille. Lääkkeitä myyvät Novartis ja Shire Pharmaceuticals suhtautuvat kielteisesti varoituksien lisäämiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fluorokinolonien käyttö eläinlääkkeinä tarkasteluun

Euroopan lääkelaitos (EMEA) on käynnistänyt EU-maissa konsultaation fluorokinolonien käytön mielekkyydestä ravintoa tuottavilla eläimillä. EU-maissa ei ole tässä yhtenäistä käytäntöä. Maailman terveysjärjestö (WHO) ja useat lääkevalvontaviranomaiset ovat ilmaisseet huolensa fluorokinoloneille resistenttien ihmis- ja eläinpatogeenien esiintymisestä. Jos tällaiset kannat lisääntyvät, siitä voi olla haitallisia seuraamuksia sekä ihmisten että eläinten terveydelle, ja taloudelliset menetykset voivat olla mittavia. Mikrobilääkeresistenssiongelmiin tulee hakea ratkaisuja kansainvälisin toimenpitein, sillä vastustuskykyiset bakteerit voivat levitä ruoan mukana maailmanlaajuisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aprotiniinin ongelmalliset haitat

FDA on julkaissut tiedotteen aprotiniinin (Trasylol, Bayer) käyttöön liittyneistä vakavista haittavaikutuksista. Lääkettä käytetään mm. avosydänkirurgiassa, kuten ohitusleikkauksissa, samoin gynekologiassa ja synnytyskomplikaatioissa verenvuodon ehkäisyyn. Kahdessa ohitusleikkauksista julkaistussa tutkimuksessa lääkkeeseen on liittynyt mm. vakavia ongelmia munuaisten ja sydämen toiminnassa sekä aivohalvauksia. FDA kuitenkin katsoo, että tuloksien luotettavuutta heikensi potilaiden valintatapa ja tuloksien analyysissä käytetyt tilastolliset menetelmät. FDA kehottaa seuraamaan tarkoin aprotiniinia saavilla potilailla mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutusoireita sekä rajoittamaan käytön vain potilaisiin, joille se on välttämätöntä verenvuodon ehkäisyssä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Serono myynnissä

Bioteknologisista lääkkeistään tunnettu sveitsiläinen Serono on myynnissä. Yritys on mm. fertiliteetin, multippeliskleroosin, ihotautien ja kasvuhormonihäiriöiden lääkehoitojen johtavia kehittelijöitä. Jo vuoden 2005 lopulta on tiedetty, että mm. toinen bioteknologinen yritys Amgen ja Pfizer ovat olleet kiinnostuneita Seronosta. Keskusteluja myynnistä on käyty ainakin Johnson&Johnsonin, Novartiksen ja GlaxoSmithKlinen kanssa. Yrityksen nykyinen johtaja Ernesto Bertarelli ja hänen perheensä omistavat tiettävästi Seronon pääomasta noin 60 % ja he hinnoittelevat yrityksen arvon korkealle. GlaxoSmithKlinen arvellaan käynnistäneen uudelleen keskustelut yrityksen ostamisesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hiihtäjän äkillinen huimaus - osa 1

Lähtötilanne 56-vuotias hitsaaja joutui lomautetuksi ja päätti aloittaa kunnonkohotusohjelman. Reippaalla hiihtolenkillä hän alkoi tuntea keinuttavaa huimausta, mutta hän pystyi jatkamaan lenkin loppuun, kunhan vain piti katseen tiukasti ladun suuntaisena.

Seppo Soinila, Raili Kauppinen

Haittoihinsa hukkuneita lääkekeksintöjä

Lähihistoria tuntee monta lupaavasti liikkeelle lähtenyttä lääkettä, jotka on jouduttu poistamaan käytöstä odottamattomien vaarallisten haittavaikutusten vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka