Ruotsin lääketeollisuus julkistaa tutkimuksensa?

Yhdysvalloissa käynnistynyt keskustelu lääketeollisuuden tekemien lääketutkimusten julkistamisesta on pannut Ruotsin lääketeollisuusyhdistyksen ehdottamaan tutkimuksien entistä suurempaa läpinäkyvyyttä. Yhdistys korostaa Ruotsin perinteistä avoimuutta ja yleisön pääsyä asiakirjoihin ja pitää tärkeänä, että Ruotsi toimisi asiassa tiennäyttäjänä muille maille. Toimenpiteistä järjestetään teollisuuden ja viranomaisten sekä potilas-, kuluttaja- ja eläkeläisjärjestöjen yhteinen kokous.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Parekoksibia vain yksi annos

Australian lääkevalvontaviranomainen on hyväksynyt parekoksibin (Dunastat, Pfizer) postoperatiivisen kivun ehkäisyyn, mutta vain yhtenä injektioannoksena ennen leikkausta. Syynä on epäily, että toistuvat useammat annokset aiheuttavat munuaisen toiminnanvajausta. Australiassa onkin ilmoitettu 13 munuaisen toiminnanvajausta parekoksibia saaneilla potilailla. Näistä kuusi oli saanut useita parekoksibiannoksia ja seitsemästä vain kerta-annoksen saaneesta kahdella oli muita riskitekijöitä, kuten lievä diabeettinen nefropatia tai samanaikainen diureetti- ja angiotensiinireseptorin salpaajahoito.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

CJD:stä varoituskirje 4 000 britille

Syyskuun lopulla noin 4 000:tta Britannian kansalaista varoitettiin suurentuneesta Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) riskistä. Terveysviranomaisen heille lähettämässä kirjeessä kerrottiin, että kyseiset henkilöt ovat saaneet verivalmistetta, johon verta luovuttanut henkilö oli sairastunut Creutzfeldt-Jakobin tautiin. Kirjeen saajista useimmat ovat hemofiliapotilaita. Heitä kehotetaan hankkimaan hoitopaikastaan tarkemmin tietoa tautiriskistään, ja heidän tulee kertoa hoitaville lääkäreilleen ja hammaslääkäreilleen mahdollisesta suurentuneesta taudin vaarasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Äkillisesti heikentynyt yleistila

Hieman ylipainoinen, astmaa sairastava 44-vuotias mies hakeutui lääkärin vastaanotolle nopeasti heikentyneen yleistilan takia. Mies tupakoi ja hän sairastaa verenpainetautia ja hyperkolesterolemiaa. Kotilääkityksenä hänellä oli bisoprololi, simvastatiini ja salmeteroli-flutikasoni-inhaalatiot. Avohoidossa oli aiemmin tutkittu tiheälyöntisyyskohtausta, mutta diagnoosi oli jäänyt avoimeksi. Nyt potilaalla oli viikon verran esiintynyt lämpöilyä ja ylähengitystieoireita. Hän oli käynyt edellisenä päivänä lääkärissä, joka oli määrännyt hänelle klaritromysiinilääkityksen kliinisen pneumoniaepäilyn takia. Kuvantamista ei tällöin tehty ja CRP oli 28 mg/l.

Tom Silfvast

Mikrobilääkkeiden käyttö Suomessa ja muissa Pohjoismaissa Makrolidien käyttöön tarvitaan lisää harkintaa

Suomessa käytetään enemmän mikrobilääkkeitä kuin muissa Pohjoismaissa. Tanskassa niitä kulutetaan yli 30% vähemmän kuin meillä. Myös lääkevalinnat vaihtelevat maasta toiseen. Makrolidien käyttö on parin viime vuoden aikana jälleen kasvanut, vaikka ne ovat hengitystieinfektioiden hoidossa toissijaisia lääkkeitä.

Arja Helin-Salmivaara - Timo Klaukka - Pirkko Paakkari, Tinna Voipio - Pentti Huovinen

Lasten itsemurhavaarasta varoitus kaikkiin masennuslääkkeisiin

Lapsipotilaiden lisääntyneestä itsemurhariskistä liitetään varoitus kaikkien nk. SSRI-masennuslääkkeiden tuoteselosteisiin. FDA ilmoitti, että varoitus liitetään fluoksetiiniin (Fontex, Lilly ja vastavat geneeriset valmisteet), fluvoksamiiniin (Fevarin, Solvay Pharma), mirtatsapiiniin (Remeron, Organon), nefatsodoniin (Serzone, Bristol-Myers Squibb), paroksetiiniin (Seroxat ja vastaavat geneeriset valmisteet), sertraliiniin (Zoloft, Pfizer), sitalopraamiin (Cipramil, Lundbeck ja vastaavat geneeriset valmisteet) ja venlafaksiiniin (Efexor, Wyeth). FDA on lisäksi päättänyt, että sama varoitus liitetään muihinkin masennuslääkkeisiin, jollei niiden käytöstä lasten masennuksen hoidossa ole tehty kontrolloituja kliinisiä lääketutkimuksia. Lisäksi asiaa selventävä tiedote tulee liittää jokaiseen reseptiin annettavaksi potilaalle tai muulle hoidosta huolehtivalle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi Aventis syntyi

Sanofi-Synthélabon ja Aventiksen fuusiossa on edetty tilanteeseen, jossa uuden yrityksen nimi ja logo on julkaistu. Pariisissa molempien yrityksien seinälle syyskuun puolivälissä kiinnitetyssä logossa on sydämen kuva ja sen ympärillä kolme ihmishahmoa. Synthélabo häviää fuusion seurauksena syntyneen yhtiön nimestä. Aventiksessa pelätään, että Sanofi Aventis nimessä jälkiosa on helppo myöhemmin pudottaa pois, kuten tapahtui aikaisemmin mm. Ciba-Geigy ja Glaxo-Welcome -nimissä. www.sanofi.com

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tiedelehdet vaativat lääketutkimuksien rekisteröintiä

Lääketieteellisten lehtien päätoimittajien kansainvälisen komitean (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) jäsenlehdistä monet - mm. BMJ ja Lancet - edellyttävät jatkossa, että niissä julkaistaan vain ennakolta rekisteröityjen lääketutkimuksien tuloksia. Jos tutkimus aloitetaan 1.6.2005 tai sen jälkeen, on se ilmoitettava julkiseen tutkimusrekisteriin viimeistään päivänä, jolloin potilaiden ottaminen tutkimukseen alkaa. Ennen 1.6.2005 aloitetut tutkimukset tulee rekisteröidä 13.9.2005 mennessä, jotta niiden tulokset olisivat julkaisukelpoisia. BMJ listaa hyväksyttävissä olevat rekisterit ja näiden vähimmäisvaatimukset. BMJ 2004;329:637-8.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinit vähentäneet sydäninfarkteja vain hiukan

Britannian kansallisen terveydenhuollon tiedostossa tehty tutkimus osoitti, että statiinireseptien määrä oli lähes kuusinkertaistunut vuosina 1996-2003. Sairaalahoitoa vaatineiden sydäninfarktien määrä oli sitä vastoin vähentynyt vain vajaat 10 %. Viimeisenä tarkasteluvuotena sairaalahoitojen määrä oli kääntynyt nousuun, minkä kuitenkin oletettiin johtuneen muuttuneista diagnoosikriteereistä. Statiineja oli määrätty suosituksien mukaisesti lähinnä suuren riskin potilaille, mutta sairaalahoitoon joutui usein pienen riskin potilaita, jotka kenties olisivat hyötyneet statiineista. Tutkijat toteavat, etteivät statiinit yksin riitä, ellei ehkäisyyn liitetä tupakoinnin lopetusta sekä hypertonian ja diabeteksen asianmukaista hoitoa. BMJ 2004;329:645.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lundbeckin sitalopraami palautettiin ruotuun

Tällä palstalla kerrottiin äskettäin (SLL 2004;59:3053) Lundbeckin sitalopraamista (Cipramil) julkaisematta jätetystä tutkimuksesta, jossa lääke ei tehonnut lasten masennukseen. Kuitenkin julkaistiin toinen, myönteiseen tulokseen päätynyt tutkimus. New Yorkin yleinen syyttäjä Eliot Spitzer vaati asiasta selvitystä samalla, kun hän syytti GlaxoSmithKlineä. Nyt Lundbeck ja sen yhdysvaltalainen edustaja Forest ovat taipuneet julkaisemaan vuoden 2005 loppuun mennessä yhteenvedot kaikista kliinisistä tutkimuksista, jotka yritykset ovat sponsoroineet vuoden 2000 alun jälkeen. Forest ilmoittaa jatkossa faasien III ja IV käynnistyneet tutkimukset ja julkaisee niiden yhteenvedot vuoden kuluessa siitä, kun lääke on päässyt markkinoille. Aikaisemmin GSK, MSD ja Lilly ovat jo päätyneet samaan ratkaisuun. Useat kielteiseen tulokseen päätyneet ja julkaisematta jätetyt tutkimukset lasten masennuksen hoidosta tulivat ilmi, kun FDA selvitti SSRI-lääkkeiden tehoa ja itsemurhariskejä. SCRIP 2004; No 2988:13.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä