Valdekoksibin myyntilupa peruutetaan EU-maissa

EMEA esittää tekemänsä hyötyjen ja riskisuhteen arvion perusteella valdekoksibin (Bextra, Pfizer) myyntiluvan peruuttamista. EMEA kehotti noin 6 kuukautta sitten Pfizeriä poistamaan valdekoksibin vapaaehtoisesti markkinoilta toistaiseksi, mihin valmistaja suostui. Myös FDA ja Australian lääkeviranomainen asettivat valdekoksibille rajoituksia, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:813 ja 1684). Syynä olivat havainnot vakavista ihoon ja sydämeen sekä verisuoniin kohdistuvista haittavaikutuksista. Valmistaja toimitti sittemmin lisäselvityksiä ja ehdotti mm. lääkkeen rajaamista potilaille, joille muut koksibit tai tulehduskipulääkkeet eivät tehoa tai sovi, mutta EMEA ei uskonut tällaista potilasryhmää löytyvän. EMEA:n mukaan selekoksibiin verrattuna valdekoksibiin on liittynyt vakavia ihohaittoja 3-4 kertaa enemmän ja niistä on tehty 12-14 kertaa enemmän ilmoituksia, joista osa lienee ollut kohun kimmoittamia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trastutsumabitutkimuksen tulokset vain välianalyyseistä

Tällä palstalla kerrottiin äskettäin Britannian terveysministerin lausunnosta, jossa hän esitti rintasyöpälääke trastutsumabia (Herceptin, Roche) ensisijaiseksi hoidoksi välittömästi taudin toteamisen jälkeen (SLL 2005; 60:4510). Kongressissa esitetyt tutkimustulokset näyttivät hänen mielestään tukevan näkemystä. Lääkkeellä ei kuitenkaan ole tähän hyväksyttyä indikaatiota, eikä Roche ole vielä valmis sitä hakemaankaan. Nyt on käynyt ilmi, että "vallankumouksellisina" pidetyt tulokset saatiin tutkimuksen välianalyyseistä, jotka tunnetusti voivat antaa lääkkeen tehosta hyvinkin positiivisia tuloksia. Kahden tutkimuksen yhteisanalyysi osoitti tässä tapauksessa hyvää tehoa, mutta kumpikaan tutkimus ei yksin osoittanut samaa. Myöskään lääkkeen tunnetusta sydäntoksisuudesta ei saatu tietoa tuloksien puutteellisen käsittelyn vuoksi. Pääkirjoituksessaan Lancet neuvoo pitämään pään aina kylmänä, kun vain alustavat tulokset ovat tiedossa. Lehti kehottaa lääkevalvontaviranomaisia vaatimaan luotettavaa tutkimusnäyttöä ja olemaan piittaamatta poliittisten tahojen, erityisten intressiryhmien ja median painostuksesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Doping vaatii tarkkuutta reseptien kirjoituksessa

Ruotsin lääkeviranomainen (Läkemedelsverket) muistuttaa lääkäreitä lääkkeistä, joita ei heti tunnista dopingaineiksi, mutta urheilija voi niitä käyttäessään ajautua vaikeuksiin. Käsipallonpelaaja käytti prostatahypertrofian lääkettä finasteridia (Proscar, MSD) kaljuuntumisen ehkäisyyn. Lääke peittää testeissä anabolisten steroidien käyttöä ja urheilijaa uhkaa nyt dopingsyyte.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Inhaloitavan insuliinivalmisteen hyväksyntä lykkääntyi

Tällä palstalla on äskettäin kerrottu (SLL 2005;60:4386), että Euroopan lääkelautakunta hyväksyi inhaloitavan humaani-insuliinivalmisteen (Exubera, Aventis/Pfizer EEIG). Myös Yhdysvalloissa FDA:n neuvonantajalautakunta esitti valmisteen hyväksymistä, mutta katsoi, ettei näyttöä turvallisuudesta ollut riittävästi keuhkosairauksissa (SLL 2005:60:3754). Nyt FDA:n lopullinen päätös on lykkääntynyt valmisteen kemiasta toimitettujen lisäselvityksien vuoksi. Lääke näyttäisi siten tulevan käyttöön ensimmäiseksi Euroopassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Absiksimabitutkimus aivohalvauksessa lopetettiin

Tällä palstalla kerrottin aikaisemmin, että monoklonaalisen vasta-aineen absiksimabin (Reopro, Lilly ja Centocor) tutkimus (AbESTT-II trial) aivohalvauksessa keskeytettiin. Analysoituaan tutkimuksen yli 800 potilasta sekä tutkimuksen riippumaton seurantaryhmä (Independent Data-Monitoring Committee, IDMC) että lääkkeen valmistajat ovat päättäneet lopettaa tutkimuksen kokonaan turvallisuussyistä. Kehittelyn loppuvaiheessa on kolme muuta (desmoteplaasi, ankrod ja NXY-059) valmistetta samaan käyttöaiheeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nenä tukossa ja silmien taustat särkevät - osa II

Nuorella miehellä oli nenä tukossa ja silmien taustat särki kymmenen päivää aikaisemmin alkaneen flunssan yhteydessä. Nuha helpotti viikon kuluessa, mutta nenä muuttui tukkoiseksi ja silmien taakse ilmaantui kipua. Kliinisessä tutkimuksessa ei todettu poikkeavaa, ja myös poskionteloprovokaatiotestit ja CRP olivat negatiiviset.

Anne Pitkäranta, Raili Kauppinen

Olen yrittänyt lukea runon

olisit aloittanut tuulisen lauseesi läpi huoneiden yhtä tyynesti

Joel Haahtela

Gynekologit tekivät sen jo - jatkokoulutus auditoitu koko maassa

Naistentautien ja synnytysten erikoisalalla Suomessa annettu jatkokoulutus on nyt auditoitu koko maassa.

Juha Mäkinen, Riikka Aaltonen, Sari Silventoinen, Eija Tomáserkki Kujansuu, Seppo Heinonen

Sairaaloiden toimintaprosesseissa on aukkoja

Tulossa olevan leikkauksen takia olin marraskuussa haastateltavana Peijaksessa. Luulin tietenkin, että kuvio on suunniteltu niin, ettei aikaa tuhraannu holtittomasti. Laboratorio 9.30, sen jälkeen röntgen, sitten osastolle K1 klo 10.30. Sieltäpä tulikin tieto, että haastattelijoita saapuukin töihin vasta klo 12.00. No välillä kotiin ja sitten takaisin klo 12.00. Kirurgin ja hoitajan haastattelut sujuivat hyvin perätysten, mutta luvattua anestesialääkärin haastattelua ei kuulunut ennustettuna aikana klo 13-14. Kun kello oli jo yli 16.00, menin ihmettelemään saamaani palvelua ja huomasin, että en ollut millään tavoin kirjattuna mihinkään palvelujärjestelmään, eikä kukaan ollut vastuussa asiani hoitamisesta. Kuulin kyllä pahoittelua ja selityksiä poikkeuksellisesta (?) päivästä.

Esko Härkönen

Lääkäri voisi kieltäytyä eutanasian suorittamisesta vain valitsemalla työpaikkansa

Pari vuotta sitten jouduin selvittämään saattohoidon tilaa Suomessa. Paljon kehitystä oli tapahtunut muutamassa vuosikymmenessä, vaikka tilanne vaihteli eri puolilla maata. Jouduin oikein erikseen kysymään, mitä mieltä ollaan eutanasiasta. Tarvetta potilaan tappamiseen tämän pyynnöstä ei tullut esiin asiantuntijain artikkeleissa eikä toiminnan esittelyssä. Vastaus vaikean sairauden haasteeseen oli hyvä inhimillinen ja ammatillisesti korkeatasoinen hoito.

Antti Linkola