Pimekroli- ja takrolimuusi EU:n turvatarkastukseen

Tanskan lääkevalvontaviranomaisen aloitteesta Euroopan lääkelautakunta käynnistää selvitykset atooppisen dermatiitin paikallishoitoina käytettyjen pimekrolimuusin (Elidel, Novartis) ja takrolimuusin (Protopic, Fujisawa) potentiaalisista haitoista. FDA:n mukaan hiirillä ja rotilla sekä tuoreissa, apinoilla tehdyissä tutkimuksissa aineiden käyttöön liittyi syöpää. Kokeissa lääkkeitä käytettiin sekä paikallisesti että oraalisesti. FDA toteaa, että asian luotettava selvittäminen ihmisellä edellyttäisi jopa yli 10 vuotta kestäviä tutkimuksia, mutta tiedossa on useita voiteiden käyttöön liittyneitä syöpätapauksia. Nykytiedon valossa riskin olemassaolo on epävarma, mutta varotoimenpiteenä mm. FDA, Kanada, Ruotsi ja Tanska ovat rajoittaneet äskettäin po. lääkkeiden käyttöä, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:1429). EMEA:n selvityksien tuloksia voitaneen odottaa 6-12 kuukauden kuluessa.

Statiinit ja perifeerinen neuropatia

Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) on analysoinut 281 perifeeristä neuropatiatapausta, joiden on ilmoitettu liittyneen statiinihoitoon. Tapauksista 136 liittyi simvastatiiniin (Zocor ja Lipex), 108 atorvastatiiniin (Lipitor) ja 26 pravastatiiniin (Pravachol). Oireet ilmaantuivat joko heti hoidon alussa tai jopa vasta 4,5 vuoden kuluttua. Monilla potilailla oli muita neuropatiaan altistavia sairauksia, kuten diabetes tai krooninen munuaisen vajaatoiminta. Noin puolella tapauksista neuropatian oireet hävisivät, kun statiinihoito lopetettiin. Statiinin lopettamisesta huolimatta neuropatia jatkui 27 potilaalla kuukausia, ja heistä kahdella vielä 3-5 vuotta myöhemmin. Haittavaikutus on harvinainen komplikaatio, jota arvioidaan esiintyvän statiinihoidossa 4,5 tapausta 10 000 henkilövuotta kohti.

Osteoporoosilääke otettavaksi kerran kuukaudessa

Jo käytössä olevasta ibandronihaposta on kehitelty uusi, 150 mg:n tablettina kerran kuukaudessa otettava valmiste (Boniva/Bonviva, GlaxoSmithKline ja Roche) menopaussin jälkeisen osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon. Lääkkeen myyntilupaa käsitellään EMEA:ssa, mutta se on jo hyväksytty Yhdysvalloissa ja tulee käyttöön vielä ennen kesää. Ibandronihaposta kehitetyn lääkemuodon katsotaan aloittavan uuden hoitoperiaatteen osteoporoosissa. Samasta aineesta on tulossa kerran kolmessa kuukaudessa injektiona käytettävä lääkemuoto, ja tsoledronihaposta (Zometa, Novartis) on kehitteillä kerran vuodessa annosteltava injektio. Mm. kerran viikossa annosteltavien bisfosfonaattijohdoksien käytön oletetaan vähenevän. Pitkävaikutteisten valmisteiden jatkuvan käytön turvallisuudesta tarvittaneen kuitenkin vielä lisäkokemuksia.

EU:n GCP-ohjeisiin täydennyksiä

Viime vuoden toukokuussa Suomessakin voimaan tullut EU:n lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EC) on saanut täydennyksen (2005/28/EU). Se sisältää säädöksiä mm. hyvän lääketutkimuksen suoritustapaan (GCP) liittyvästä tutkimuksen suunnittelusta, tutkimuksen toimeenpanosta, havaintojen kirjaamisesta ja raportoinnista sekä tuloksien arkistoinnista. Direktiivi käsittelee myös eettisten toimikuntien työtä, tutkimuksen toimeksiantajaa, lääketutkimuksien tarkastuksia sekä tutkimuslääkkeen valmistukseen ja maahantuontiin liittyviä seikkoja. Tutkimuksissa, joissa tutkija itse on toimeksiantaja, eikä tutkimuksella ole kaupallisia pyrkimyksiä, direktiivi sallii jäsenmaille "specific modalities". Kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2004;59:927 ja 2715), pelkästään tutkijavetoisiin lääketutkimuksiin on toivottu helpotuksia monimutkaisten GCP-säännöksien noudattamisessa.

Okskarbatsepiinin ihosivuvaikutukset

Okskarpatsepiinin (Trileptal, Novartis) valmistaja on lähettänyt Yhdysvalloissa terveydenhuollon henkilöstölle tiedotteen valmisteen tuoteyhteenvetoon lisätyistä varoituksista ja varotoimenpiteistä. Vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermolyysiä, on raportoitu sekä lapsilla että aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Trileptalia. Vakavien ihoreaktioiden esiintyvyydeksi normaaliväestössä on arvioitu noin 0,5-6 tapausta miljoonaa henkilövuotta kohti, ja Trileptalin käyttäjillä haittojen todennäköisyyden katsotaan kasvavan tästä noin 3-10-kertaiseksi.

Lapsen öinen hengitysvaikeus

Kolmivuotiaalla tytöllä oli vatsa kipeä ja hän oksenteli pitkin viikkoa. Hän joi kuitenkin hyvin, ja kun kuumetta ei ollut, eivät vanhemmat huolestuneet, vaan jatkoivat runsasta nesteiden antoa. Perjantain ja lauantain välisenä yönä he kiinnittivät huomiota tytön tiheään hengitykseen, ja kun se aamulla jatkui, lähdettiin terveysaseman päivystysvastaanotolle. Terveysasemalla todettiin väsynyt, huonokuntoinen, tiheään hengittävä tyttö, joka lähetettiin ambulanssilla aluesairaalan päivystykseen. Matkalla ambulanssihenkilökunta tutki pikamittarilla verensokerin, joka oli korkea.

Eeva Salo

Kuumeilevan miehen matala happisaturaatio ja turvonneet nilkat - tapauksen ratkaisu

25-vuotiaalla miehellä oli kuivaa yskää ja hengenahdistusta parin viikon ajan, jonka jälkeen hengenahdistus paheni ja jalat turposivat. Terveysasemalla todettiin matala happisaturaatio, ja hänet vietiin välittömästi sairaalan. Tulovaiheessa hänellä oli kuumetta ja hänen yleistilansa oli heikentynyt. Keuhkoista kuultiin rahinaa molemmin puolin ja verenpaine oli matala. Keuhkojen tietokonekuvauksessa todettiin perifeeriseen emboliaan sopivia muutoksia molemmin puolin. Oikealla todettiin pieni pneumothorax, joka ei vaatinut hoitoa. Molemmista jaloista löytyi syvät laskimotukokset. Tukosten hoidoksi aloitettiin enoksapariini, jota jatkettiin kuusi kuukautta. Suvussa isällä oli todettu faktori V -mutaatio ja myös tällä potilaalla todettiin APC-resistenssi. Keuhkojen kerroskuvauksessa todettiin myös keuhkoparenkyymissa kauttaaltaan mattalasimaista muutosta, ja Pneumocystis carinii (PC) löytyi henkitorven limasta. Hoidoksi aloitettiin sulfa-trimetopriimi ja oheen kortisoni hengenahdistuksen vuoksi (1). Opportunisti-infektion vuoksi kontrolloitiin HIV-vasta-aineet, jotka olivat positiiviset.

Anneli Lauhio, Raili Kauppinen, Potilaan Haastattelu, Maria Kuronen

Lisää terveysterroria

Jos ruokapakkauksia ja -mainoksia olisi uskominen, ihan arkisista kaupoista voi ostaa sorjaa vyötäröä, heleää ihoa, tervettä sydäntä, vahvaa luustoa, iloa ja tarmoa, kirkasta älyä, hyvää muistia ja makoisia yöunia. Noin esimerkiksi. Eikä nyt puhuta hedelmä- ja vihannestiskeistä, vaan värikkäisiin kuoriin pakatuista valmisteista.

Satu Hassi

Gynekologisten irtosolunäytteiden määrät ja raportointitavat Suomessa

Papa-koetta on käytetty menestyksekkäästi kohdunkaulan syövän ehkäisyssä, mutta sitä käytetään myös hoidon seurannassa ja diagnostisena välineenä. Organisoidun joukkoseulonnan teho on paras, muilla seulontamenetelmillä ei ole samanlaista vaikutusta. Joukkotarkastusrekisteri seuraa organisoidussa joukkoseulonnassa otettujen näytteiden määrää, mutta muiden Papa-kokeiden määrästä ei ole ollut tietoa. Tämä vaikeuttaa seulontastrategioiden suunnittelua.

Kati Monto, Pekka Nieminen

Tutkitaanko vanhuksia liikaa vai liian vähän?

Hallinnon näkökulmasta tarpeettomat tutkimukset ja hoidot ovat koko sairaanhoitojärjestelmää jäytävä ongelma.

Reijo Tilvis