Kliininen lääketutkimus Suomessa - kokemuksia ja kehittämistarpeita

Lääketutkimusten tekemisellä on Suomessa pitkät perinteet. Silti kehitettävää löytyy vielä. Lääketutkimusten asiakirjoista on löydetty puutteita, jotka liittyvät erityisesti tutkittavalle annettavaan informaatioon, tietoon perustuvaan suostumukseen, tutkittavien turvallisuuteen ja tutkimussuunnitelmiin. Tutkijalääkärit ja lääketeollisuus arvostelevat erityisesti tutkimusten aloittamisen työläyttä ja byrokratiaa sekä julkisen terveydenhuollon välinpitämätöntä suhtautumista tutkimukseen.

Tuija Keinonen - Veijo Saano - Timo Klaukka

Rahat rokotukseen tai henki?

Yhdysvaltojen tautien valvontakeskuksen (CDC) asiantuntijakokouksen on päätettävä, kustannetaanko noin 40 miljoonalle 11-20 vuotta vanhalle kansalaiselle uusi kallis meningiittirokotus. Yhden henkilön rokotus maksaa 80 dollaria. Lähes 3000 kansalaista sairastuu vuosittain meningiittiin, 300 heistä kuolee ja 600 saa pysyviä vaurioita. Laskelmallinen yhden potilashengen pelastamisen hinta rokotuksen avulla olisi noin 1 milj. dollaria. Uuden rokotteen (Menectra, Aventis Pasteur) väitetään tarjoavan pitkäaikaisen suojan, kun taas käytössä olevan halvemman rokotteen (Menomune) suoja kestää muutaman vuoden ja sen teho on heikko lapsilla. Uudet hoidot ja rokotteet ovat tulossa huippukalliiksi, ja terveystaloustiedettä käytetään yhä enemmän päätettäessä niiden kohtalosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mahahappolääkkeet altistavat keuhkokuumeelle?

Hollanissa terveydenhuollon tiedostossa (Integrated Primary Care Information, IPCI) tehty tutkimus toteaa, että paljon käytetyt mahan suolahapon eritystä estävät lääkkeet, kuten ranitidiini, famotidiini, simetidiini, omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, lansopratsoli, nitsatidiini ja rabepratsoli, altistavat käyttäjänsä pneumoniaan. Muita lääkkeitä käyttäviin verrattuna riski on noin kaksinkertainen, mutta kuitenkin harvinainen. Iäkkäillä, astmaatikoilla ja kroonisia kehkosairauksia potevilla vaara oli suurin. Happo nujertaa taudinaiheuttajia mahassa ja hapon väheneminen suosii mikrobien lisääntymistä. Regurgitaatiossa, jonka estoon em. lääkkeitä mm. käytetään, taudinaiheuttajat livahtavat hengitysteihin ja johtavat keuhkokuumeeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Italiaan uusi lääkevalvontavirasto

Toimintansa juuri aloittanut Italian lääkevirasto (Agenzia Italiana del Pharmacol, AIFA) arvioi lääkkeiden myyntilupahakemukset ja lääkkeiden hinnat sekä niiden korvauskäytännöt. Se valvoo myös lääkkeiden haittavaikutuksia, kliinisiä lääketutkimuksia sekä huolehtii lääkeinformaatiosta ja tarkastustoiminnoista. Velvollisuudet ovat siten laajemmat kuin ehkä minkään muun EU:n jäsenmaan vastaavan viraston. Terveysministeriö valvoo lääkevalvontaviraston toimintaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimusten rekisteröintivelvoitteesta laki?

Yhdysvaltojen kongressille jätetty lakiehdotus velvoittaisi sakon uhalla ilmoittamaan kaikki kliiniset lääketutkimukset valtion ylläpitämään tiedostoon (www.clinicaltrials. gov). Eettinen toimikunta ei hyväksyisi tutkimusta ellei se ole rekisteröity, ja tutkimuksen päätyttyä tulokset tulisi saattaa tietoon vuoden kuluessa. Lakiehdotus juontuu äskettäin paljastuneista lasten depressiosta tehtyjen, kielteisiin tuloksiin päätyneiden lääketutkimusten piilotteluista (SLL 2004;59:3053,3761 ja 3839) ja sillä pyritään tutkimusten suurempaan läpinäkyvyyteen, mikä hyödyttäisi lääkäreitä ja potilaita hoitopäätöksien tekemisessä. Yhdysvaltojen lääketeollisuus on kiirehtinyt vastustamaan lakiehdotusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viagralle kaksoisveli uuteen käyttöaiheeseen

Erektiolääke sildenafiilistä (Viagra, Pfizer) käynnistyi pari vuotta sitten (SLL 2002; 57:3274) tutkimus, jonka tulokset kohonneessa keuhkovaltimopaineessa ovat lupailemassa lääkkeelle uutta käyttöaihetta. Tälle sildenafiilivalmisteelle suunnitellaan uutta kauppanimeä ja tableteille uutta väriä. Näin pyritään välttämään sekaannukset lääkkeen määräämisessä ja toimittamisessa, ja ratkaisu avaisi mahdollisuuden myös uuteen lääkkeen hintaan. Kaikkiaan 278 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa 12 viikon hoito sildenafiilillä lisäsi sairautta potevien kävelyä kuudessa minuutissa lumehoitoa saaneisiin verrattuna noin 45-50 metriä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pitkäaikaistutkimuksen tuloksia etorikoksibista

Etorikoksibista (Arcoxia, MSD) on julkaistu 12 kuukautta kestänyt tutkimus (EDGE) yli 7 000 nivelrikko- ja reumapotilaalla. Tutkimus selvitteli etorikoksibin mahasuolikanavan turvallisuutta verrattuna naprokseeniin, mutta tulokset on analysoitu myös kardiovaskulaarisista haittavaikutuksista. Naprokseeni ja etorikoksibi eivät eronneet toisistaan näissä haittavaikutuksissa. Hypertoniataipumusta esiintyi kuitenkin enemmän etorikoksibia saaneilla. Noin kolmanneksella EDGE-tutkimuksen potilaista oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AstraZeneca arvostelee FDA:n neuvonantajakomiteaa

Kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2004;59:4005), Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaisen asintuntijakomitea hylkäsi oraalisen antikoagulantin ksimelagatraanin (Exanta) potentiaalisten maksahaittojen vuoksi. Astran mukaan komitea epäonnistui arviossaan. Se unohti, että ksimelagatraanilta puuttuvat varfariinille tyypilliset hankalat yhteis- ja haittavaikutukset, eikä potilaan tarvitse käydä jatkuvasti laboratoriokontrolleissa. Exanta on käytössä mm. Saksassa, Ruotsissa, Portugalissa, Suomessa, Norjassa, Islannissa ja Itävallassa ja Astra yrittää saada sen hyväksytyksi myös Irlannissa, Britanniassa ja Ranskassa, vaikkakin tässä on ilmennyt vaikeuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tajunnan tason lasku ja esitietojen sietämätön keveys

1. 18-vuotias, pitkään masennuksesta kärsinyt nuori mies. Vanhemmat löytäneet tajuttomana kotoa, nähty liikkeellä kolme ja puoli tuntia aikaisemmin. Vierellä tyhjiä olutpulloja ja klotsapiinipurkki, joka kuitenkin kohtuullisen täynnä.

Armi Vuori

Täti ja benchmarking

Katsoin männäviikolla televisiota Vermontissa, Yhdysvalloissa. Ohjelmassa keski-ikäinen täti istui risti-istunnassa lattialla ja venytti hellästi erimerkkisiä kehon osiaan. Ei meikkejä, ei silikoneja, tukka tätikiharoilla ja vyötäröllä pari pienehköä tätimakkaraa. Venyttely kesti tunnin. Venyttävän tädin jälkeen ohjelmassa seurasi uusi täti, joka voimisteli nurmikolla. Tällä kertaa keski-iän ohittanut, huolellisesti meikattu, hoikka, sai nenän polviin. Kolmannen tädin aloittaessa vaihdoin kanavaa.

Harriet Finne-Soveri