Pahoinvointilääke metoklopramidin käytölle rajoituksia

Euroopan komissio on vahvistanut uusia EU-maissa sovellettavia rajoituksia pahoinvoinnin ehkäisyyn käytetyille metoklopramidia sisältäville valmisteille (Suomessa Primperan, Sanofi) neurologisten haittavaikutuksien ehkäisemiseksi erityisesti lapsilla. Käytöstä poistuvat mm. yli 5 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävät injektiovalmisteet ja vähintään 20 mg sisältävät peräpuikot. Korjauksia tehdään valmisteiden käyttöohjeisiin ja potilaille jaettavaan informaatioon. Tarkempaa tietoa löytyy Euroopan lääkeviraston sivuilta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glatirameeristä pitkävaikutteinen injektio

MS-taudin hoitoon käytetystä glatirameeristä (Copaxone) on Yhdysvalloissa hyväksytty pitkävaikutteinen 40 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävä injektio. Käytössä olevaa valmistetta (20 mg/ml) annostellaan kerran päivässä, mutta pitkävaikutteinen injektio otetaan kolmasti viikossa, mikä yksinkertaistaa hoitoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aknelääkkeiden anafylaksiariski arvioidaan

Yhdysvaltain FDA arvioi reseptillä ja reseptittä myytyihin ja paikallisesti iholla käytettäviin aknelääkkeisiin liittyviä anafylaktisten ja yliherkkyysreaktioiden vaaraa. Valmisteissa on salisyylihappoa tai bentsoyyliperoksidia tai molempia yhdessä. Aineet voivat aiheuttaa iholla allergisia reaktioita. Arvioinnin tuloksena harkitaan mahdollisia muutoksia valmisteyhteenvetoihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Evolokumabi vähensi LDL-kolesterolia

Kehittelytutkimusten loppuvaiheessa on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine evolokumabi (AMG 145, Amgen), jonka vaikutuksesta LDL-kolesterolin poistuminen elimistöstä lisääntyy. 12 viikon kestoisissa tutkimuksissa (LAPLACE-2, LAPLACE-TIMI 57 ja MENDEL) LDL-kolesterolin lasku on vaihdellut 39-66 %. LAPLACE-2-tutkimuksessa evolokumabia verrattiin lumeeseen ja etsetimibiin ihonalaisina pistoksina joka toinen viikko tai kerran kuukaudessa 1 900:lla statiineja käyttävällä potilaalla. Potilaat sietivät hoitoa hyvin. Haittavaikutuksista yleisimpiä olivat selkä- ja nivelkivut, päänsärky ja lihasspasmit. Jatkossa tutkimuksia laajennetaan käsittämään yli 28 000 potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tavanomaiset potilaat puuttuvat lääketutkimuksista

Sovelletut ahtaat poissulkukriteerit valikoivat lääketutkimuksiin potilasryhmiä, jotka eivät edusta niitä hoidettavia, jotka lääkettä lopulta tositilanteissa käyttävät. FDA:n mukaan lääketutkimuksista (n = 147) kaksi kolmasosaa sulki pois sydänsairaat, 71 % ei ottanut mukaan psykiatrisia tapauksia ja 38 % jätti pois diabeetikot. Käytännön lääkärille kokemukset potilaiden alaryhmistä ovat tärkeitä mm. hoidon seurannan ja lääkkeen valinnan kannalta. FDA:n paimenkirjeen mukaan ainakin yhdessä lääkkeen hyväksymiseen tähtäävistä tutkimuksista potilaiden tulee edustaa tavanomaisia potilasryhmiä ilman tarpeettomia poissulkukriteerejä. FDA:n mukaan ei ole helposti todettavissa, mitä puutteita tutkimusnäytössä on ollut menneisyydessä ja mitä uutta muuttuva käytäntö tuo tullessaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yskänlääke dekstrometorfaani väärinkäytössä

Dekstrometorfaania sisältävien yskänlääkkeiden väärinkäyttö on lisääntynyt teini-ikäisillä. Yhdysvaltain edustajainhuoneen käsittelyyn tulee lääkkeiden saantia rajoittava lakiesitys. Nuorilla käyttäjillä on esiintynyt hallusinaatioita ja käyttöannokset ovat olleet tavanomaisia lääkeannoksia suurempia. Dekstrometorfaani on opioidijohdos, johon liittyviä riippuvuusongelmia on pidetty vähäisinä. Lakiesityksen mukaan dekstrometrofaania sisältäviä valmisteita ei saisi myydä alle 18-vuotiaille ilman reseptiä. Suomessa dekstrometorfaanivalmisteita voi ostaa reseptittä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pelargoniasta HIV-lääkettä?

Saksalaisten tutkijoiden mukaan pelargonian (Pelargonium sidoides) juuren uute estää HIV-1:n replikaatiota ja voisi olla ehdokas lisälääkkeeksi HIV:n ja AIDS:n hoitoon. Solutasolla tehtyjen havaintojen jälkeen suunnitteilla on potilastutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erikoistujien perehdytyskansio uudistettiin lähijohtajakoulutuksen osana

Auditoinnin avulla pyritään tunnistamaan erikoistumiskoulutuksessa olevat ongelmat. Lastentautien runkokoulutusvaiheessa havaittuja puutteita ryhdyttiin Jorvin sairaalassa korjaamaan käynnistämällä toimipaikkakoulutus sekä uudistamalla vanhentuneeksi todettu erikoistuvien lääkärien perehdytyskansio. Päivitystyön toteuttivat erikoistujat itse lähijohtajakoulutukseensa kuuluvana kehittymistehtävänä.

Otto Helve, Joakim Janér, Minna Kaila

Jälkiehkäisyvalmisteiden teho tarkistetaan

Euroopan lääkevalmistekomitea CHMP käynnistää arvioinnin raskauden jälkiehkäisyyn tarkoitettujen hormonivalmisteiden tehosta. Ehkäisyteho näyttäisi vähenevän 75 kg:n painoisilla ja puuttuvan yli 80 kg:n painoisilla naisilla. Asian otti esiin viime vuonna Ruotsin lääkelaitos, joka muutti jälkiehkäisyvalmisteiden valmisteyhteenvetoja. Suomessa arviointiin joutuvat levonorgestreelia sisältävä Norlevo (Leiras Takeda) ja ulipristaalia sisältävä EllaOne (Leiras Takeda). Edellistä valmistetta neuvotaan käyttämään jälkiehkäisyssä 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä ja jälkimäistä vastaavasti viiden päivän kuluessa. Myös FDA on käynnistänyt jälkiehkäisyvalmisteiden tehon uudelleenarvioinnin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Droksidopa ortostaattiseen hypotoniaan

FDA:n neuvonantajapaneeli on esittänyt äänin 16/1 hyväksyttäväksi droksidopan (Northera, Chelsea Therapeutics) ortostaattisen hypotonian lyhytkestoiseen hoitoon. Droksidopa on aihiolääke (prodrug), joka läpäisee veri-aivokynnyksen, muuttuu aivoissa noradrenaliiniksi ja aiheuttaa verisuoniston supistumisen ja verenpaineen nousun. Lumeverrokkitutkimuksissa (n = 174) lääkkeen teho on säilynyt 1-4 viikkoa, ja käynnissä on tehon kestoa mittaava 17 viikon tutkimus. Haittavaikutuksista keskeisimpiä ovat olleet takykardia, korkea verenpaine ja migreeni.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä