Miksi Roche piilottelee Tamiflu-tutkimuksia?

BMJ:n päätoimittaja Fiona Godlee vaatii kärkevässä avoimessa kirjeessään Rochea raportoimaan tulokset kahdeksasta flunssalääke oseltamiviirista (Tamiflu) tehdystä tutkimuksesta, joissa selviteltiin lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. Cochrane Collaboration totesi jo vuonna 2009, että vain kaksi kymmenestä avaintutkimuksesta oli julkaistu. Niiden aineisto ei riittänyt osoittamaan, että lääke vähensi taudin komplikaatioita. Roche lupasi julkistaa kaikki tulokset, mutta peruikin lupauksensa. Godlee vetoaa kirjeessään Sir John Bellille, Oxfordin yliopiston lääketieteen professorille ja Rochen hallituksen jäsenelle, että tämä suostuttelisi lääketehtaan luovuttamaan kaikki tutkimukset puolueettomaan arviointiin. Lukemattomat maat (myös Suomi) ovat ostaneet veronmaksajien rahoilla Tamifluta influenssan varalle miljardeilla dollareilla, mutta tutkimuksia lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta piilotellaan. Godlee kysyy, mitä niistä oikein kävisi ilmi? Roche toteaa, että tiedot tukevat lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. Tammikuusta 2013 alkaen BMJ ei julkaise enää lääketutkimuksia, joista ei ole käytettävissä täydelliset tiedot.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Silmä- ja nenätipat lasten myrkytyksissä

Yhdysvaltojen FDA julkaisi selvityksen 96 vakavasta lasten myrkytystapauksesta, joissa alle 5-vuotias lapsi joi tapaturmaisesti pienen määrän (1-2 ml) silmä- tai nuhatippoja. Valmisteita myydään ilman reseptiä ja ne sisältävät verisuonia voimakkaasti supistavia aineita kuten tetrahydrotsoliinia, oksimetatsoliinia tai nafatsoliinia. Kuolemilta vältyttiin, mutta 53 lasta joutui sairaalahoitoon. Myrkytysoireina esiintyi mm. pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta, tokkuraisuutta, hengityksen lamaantumista, sydämen harva- tai tiheälyöntisyyttä, verenpaineen laskua tai nousua, mydriaasia, kuolaamista ja tajuttomuutta. Pakkaukset eivät ole lapsiturvallisia ja ne on pidettävä poissa lasten ulottuvilta. Myrkytystä epäiltäessä on otettava yhteys myrkytyskeskukseen. Useita vastaavia valmisteita on myynnissä myös Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeitä tarkkailulistalle

Yhdysvalloissa FDA on asettanut saamiensa haittavaikutusilmoitusten perusteella useita lääkkeitä tarkkailulistalle kootakseen lisää tietoa niiden turvallisuudesta. Lääkkeet ja epäillyt haittavaikutukset ovat setiritsiini (okulogyyrinen kriisi), kodeiini (hengityksen lamaantuminen nopeilla CYP2D6-metaboloijilla), dosetakseli (vakavat interaktiot dronedaronin kanssa), levetirasetaami (väärinkäyttö ja riippuvuus), meflokiini (sisäkorvan toimintahäiriöt), olmesartaani (malabsorptio, ripuli ja laihtuminen) ja protonipumpun estäjät (pneumonia). Tarkkailulistalle joutuminen ei tarkoita, että lääkkeen käyttöä tulisi rajoittaa tai se olisi jo todettu haitalliseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mirabegroni yliaktiivisen rakon hoitoon

Euroopan lääkelautakunta esittää myyntilupaa mirabegronille (Betmiga, Astellas) yliaktiivisen rakon hoitoon. Aine on selektiivinen β3-adrenoreseptorin salpaaja ja aktivoi virtsarakon sulkijalihasta. Toisena hoitovaihtoehtona käytettävät spasmolyytit rentouttavat rakon tyhjentäjälihaksistoa. Mirabegroni voi nopeuttaa sykettä, kohottaa verenpainetta sekä aiheuttaa allergisia ihottumia ja anemiaa. Lääke hyväksyttiin tänä vuonna myös Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketulokas opioidien aiheuttamaan ummetukseen

Alustavissa tutkimuksissa uusi µ-opioidireseptorin perifeerinen estäjä (TD-1211, Theravance) tehosi hyvin opioidien aiheuttamaan ummetukseen, mutta ei heikentänyt niiden tehoa kivun lievittämisessä. TD-1211:n eri annoksia ja lumeen tehoa on verrattu 217 potilaalla, jotka olivat käyttäneet opioideja muuhun kuin syövän aiheuttamaan kipuun keskimäärin 6 vuotta. TD-1211-hoito aloitettiin 5 mg:n päiväannoksella, ja annosta suurennettiin tarpeen mukaan 15 mg:aan. Spontaaneja ulostuskertoja oli lumetta käyttäneillä 3,1 viikossa ja TD-1211:n käyttäjillä 5 mg:n päiväannoksella 3,9 (p = 0,074), 10 mg:n päiväannoksella 4,5 (p = 0,0038) ja 15 mg:n päiväannoksella 4,9 (p = 0,0003). Päivittäisessä kivun pisteytyksessä ei ilmennyt eroja TD-1211:n ja lumeen käyttäjillä. Vakavia haittavaikutuksia ei todettu. TD-1211 ei näyttänyt kulkeutuvan aivokudokseen, eikä lääkkeen käytön lopettaminen aiheuttanut vieroitusoireita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Peglotikaasi kihtiin EU-maissa

Euroopan lääkelautakunta esittää myyntilupaa peglotikaasille (Krystexxa, Savient) vaikeaan krooniseen kihtiin, joka ei ole reagoinut riittävästi muihin hoitoihin. Lääkettä voi määrätä myös potilaille, joille muut hoidot eivät sovi. Lääkkeen määrääminen on syytä rajoittaa vain kihdin hoitoon perehtyneille lääkäreille. Lääke annetaan kahden viikoin välein infuusioina. Aine hajottaa virtsahappoa 5-10 kertaa liukoisemmaksi allantoiiniksi. Allergisten reaktioiden ja anafylaksian välttämiseksi esilääkityksenä käytetään antihistamiinia ja kortisonia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu: Protonipumpun estäjät ja metotreksaatti eivät sovi yhteen

Lääkärilehdessä 44/2012 Lääkemaailmassa tapahtuu -palstalla (s. 3227) uutisoitiin Kanadan terveysviranomaisen varoituksesta protonipumpun estäjän ja metotreksaatin yhteensopimattomuudesta. Uutisesta oli jäänyt puuttumaan, että varoitus koskee lähinnä suuriannoksista metotreksaattihoitoa, jota käytetään syövän hoitoon. Haitallisia yhteisvaikutuksia on todettu käytettäessä suuria metotreksaattiannoksia ja protonipumpun estäjiä samanaikaisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Protonipumpun estäjät ja metotreksaatti eivät sovi yhteen

Syövän ja autoimmuunisairauksien hoitoon käytettävään metotreksaattilääkitykseen ei pidä yhdistää protonipumpun estäjiä (esomepratsoli, omepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli ja rabenpratsoli). Kanadan terveysviranomaisen (Health Canada) mukaan yhteisvaikutuksen seurauksena metotreksaatin pitoisuudet suurenevat ja haittavaikutuksien vaara lisääntyy. Haittoja voivat olla mm. munuaisten vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, lihaskivut, tulehdukset ja ripuli.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Verenpainelääkitys ja vanhusten murtumariski

Lääkehoidon alkuviikoilla vanhuksilla on suurentunut vaara kaatua ja saada reisiluun murtuma, jos verenpainetautia hoidetaan ACE:n estäjillä tai beetasalpaajilla. Syynä lienee lääkkeisiin liittyvä ortostaattinen verenpaineen lasku. Kanadalaisessa tutkimuksessa selvitettiin yli 300 000 hypertensiopotilaan luunmurtumien yhteyttä lääkitykseen, jossa käytettiin diureetteja, ACE:n estäjiä, ATR:n salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia tai beetasalpaajia. Murtumariski oli merkittävästi suurentunut vain ACE:n estäjiä (IRR 1,53; 95 %:n LV 1,12-2,10) tai beetasalpaajia (1,58; 1,01-2,48) saaneilla. Riski oli suurin 45 ensimmäisen hoitopäivän aikana. Löydös on merkittävä, sillä puolet 65 vuotta täyttäneistä sairastaa verenpainetautia ja 70 % saa siihen lääkitystä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Roche kompasteli haittavaikutusten raportoinnissa

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) tiedotti Euroopan lääkevirastolle, että Rochen haittavaikutusraportoinnissa on ollut vakavia puutteita. Ongelmia on todettu ainakin 19 lääkevalmisteen haittojen käsittelyssä. Mukana ovat mm. syöpälääkkeistä bevasitsumabi (Avastin), rintasyöpälääke trastutsumabi (Herceptin), erlotinibi (Tarceva) ja kabesitabiini (Xeloda) sekä influenssalääke oseltamiviiri (Tamiflu). Kuluttajien haittailmoituksista noin 80 000 oli jäänyt arvioimatta. Mukana oli mm. kuolemantapauksia, joskin yhteys lääkkeisiin oli epäselvä. Raportoinnin puutteet eivät ole aiheuttaneet potilaille vaaratilanteita. Jos yrityksen todetaan toimineen säädöksien vastaisesti, se voidaan tuomita sakkoon, joka on 5 % edellisen vuoden myynnin tuotosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä